评价我公司的苯甲酸阿格列汀片与尼欣那是否生物等效

1.健康志愿受试者，男女均有；
2.年龄18～65周岁（包含18和65周岁）；
3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～28[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5.自愿签署知情同意书。

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况、脉搏、体温或肝肾功能、血尿常规、乙肝表面抗原、丙肝抗体或艾滋病毒抗体1+2型、梅毒筛查异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. 既往曾患有失眠、焦虑和抑郁和精神类疾病或近期失眠、焦虑和抑郁等精神不良反应出现或加重；
3. 乙醇或毒品筛查阳性；或者在过去的一年中，每天吸烟超过10支或等量的烟草者；
4. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物；
5. 试验开始前2周内服用任何中西药者；
6. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对阿格列汀及其活性代谢物(阿格列汀N-氧化物)过敏者；
7. 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
8. 有体位性低血压史；
9. 不能耐受静脉穿刺采血；
10. 片剂吞咽困难；
11. 受试者或其配偶在试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
12. 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验。