登记概览
- 登记号
- CTR20160874
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
比较IBI305和贝伐珠单抗的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的单剂量I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-11-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-03-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-08-17；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 100 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：丁艳华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- zhouni
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- zhouni
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国 上海市南京西路580号2503
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 丁艳华，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市新民大街71号
- 邮编
- 130031
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160848;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI305A201
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本项研究的主要目的是在健康志愿者中证明IBI305与贝伐珠单抗进行单次静脉输注给药的药代动力学（PK）相似性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书
2.年龄≥ 18岁且≤ 50岁的健康男性受试者
3.体重≥ 50 kg且≤ 100 kg，体重指数（BMI）≥ 19且≤ 28 kg/m2
4.各系统检查指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义
5.受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）
2.年龄≥ 18岁且≤ 50岁的健康男性受试者
3.体重≥ 50 kg且≤ 100 kg，体重指数（BMI）≥ 19且≤ 28 kg/m2
4.各系统检查指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义
5.受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）
排除标准
1.有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg
2. 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史
3. 既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗
4. 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体
5. 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史
6. 有消化道穿孔或消化道瘘病史
7. 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者
8. 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用
9. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性
10. 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料过敏
11. 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
12. 研究药物输注前3个月有献血史
13. 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验
14. 在筛查前12个月内，有酗酒或药物滥用史；受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒
15. 有精神病史
16. 配偶计划怀孕的受试者
17. 研究期间不能遵循方案要求完成研究
18. 其他研究者认为不适合入组的情况
2. 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史
3. 既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗
4. 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体
5. 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史
6. 有消化道穿孔或消化道瘘病史
7. 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者
8. 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用
9. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性
10. 已知对贝伐珠单抗或其任何辅料过敏
11. 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
12. 研究药物输注前3个月有献血史
13. 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验
14. 在筛查前12个月内，有酗酒或药物滥用史；受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒
15. 有精神病史
16. 配偶计划怀孕的受试者
17. 研究期间不能遵循方案要求完成研究
18. 其他研究者认为不适合入组的情况
试验用药
中文通用名：重组抗VEGF人源化单克隆抗体：
用法用量：注射剂 ，4ml：100mg，单次给药3mg/Kg ，90分钟静脉输注。
对照用药
中文通用名：贝伐珠单抗，商品名：安维汀，英文名Avastin
用法用量：注射剂 ，4ml：100mg，单次给药3mg/Kg，90分钟静脉输注 。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 从0到t时间段内的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）评价时间：完成所有数据收集后指标类型：有效性指标
- 从0到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）评价时间：完成所有数据收集后指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 用药后观察到的最大血药浓度（Cmax）评价时间：完成所有数据收集后指标类型：有效性指标
- 消除半衰期（t1/2）评价时间：完成所有数据收集后指标类型：有效性指标
- 清除率（CL）评价时间：完成所有数据收集后指标类型：有效性指标
- 表观分布容积（V）评价时间：完成所有数据收集后指标类型：有效性指标
- 生命体征； 体格检查； 实验室检查（血常规、血生化、凝血常规和尿常规） 12导联心电图 不良事件（AE） 免疫原性：抗药抗体（ADA）的阳性率和中和抗体（NAb）的阳性率评价时间：完成所有数据收集后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理 委员会同意 · 2016-08-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160874
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- zhouni
- 首次公示信息日期
- 2016-11-09
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160874
- 相关登记号
- CTR20160848;
- 药物名称
- 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 健康男性受试者
- 试验专业题目
- 比较IBI305和贝伐珠单抗的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的单剂量I期临床研究
- 试验通俗题目
- 比较IBI305和贝伐珠单抗的PK、安全性、耐受性和免疫原性
- 试验方案编号
- CIBI305A201
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示