瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男性和女性，女性所占比例不少于总人数的1/3；
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数为19≤BMI≤26，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明的健康受试者；
4.能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排；
5.受试者充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP规定；

1.存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移；
2. 精神障碍患者
3. 肌病、肌痛者；
4. 传染病筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病）筛选阳性；
5. 在过去3个月内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术；
6. 实验室检查显示有临床意义的异常；
7. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
8. 有多发性和复发性过敏史，对磺胺类药物有过敏史，或已知对试验药物、同类药物或其他药物、食物等有过敏史；
9. 有酗酒史（每天超过2个单位或每周超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355mL，或白酒30mL，或葡萄酒150mL）；
10. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
11. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
12. 在服用研究药物前三个月内参加了其它药物临床试验；
13. 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其它因素；
14. 未来六个月内有生育计划者（包括男性）；
15. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
16. 有滥用药物史、药物依赖史或吸毒史；