头孢地尼颗粒人体生物等效性试验

1.健康志愿者，年龄18～45岁；
2.体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
3.无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
4.经体格检查血压，心率，心电图，呼吸状况及肝、肾功能，血、尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义者）；
5.受试者不处于妊娠期，愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
6.自愿签署知情同意书；

1.筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查经临床医生判断有显著异常者；
2. 有肾功能障碍者；
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性者；
4. 女性受试者妊娠检测阳性或处于哺乳期；
5. 入选前三个月内，参加过另一项药物试验者；
6. 在过去的两年中，有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，每周饮酒超过21个单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）；
7. 每日吸烟≥5支者；
8. 有药物滥用史；
9. 有支气管哮喘、皮疹及荨麻疹等过敏体质者；
10. 给药前30天内，献血或失血大于400ml ；
11. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、处方药和中草药；
12. 给药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
13. 给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力）；
14. 给药前48小时内，服用过任何含酒精的制品；
15. 静脉采血困难者；
16. 任何对青霉素类、头孢菌素类或本品辅料过敏者；
17. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。