Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）有效性和安全性的研究（CTR20160888）

登记概览

登记号: CTR20160888
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 百济神州（北京）生物科技有限公司

完整专业题目

Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）有效性和安全性的研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-09-10
首次公示信息日期: 2016-12-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-02-20；
第一例受试者入组日期: 国内：2017-03-02；
试验完成日期: 国内：2020-09-08；

目标入组人数: 国内: 90 人；
已入组人数: 国内: 86 人；
实际入组总人数: 国内: 86 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市吉林省 · 吉林市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市福建省 · 福州市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市

北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱军
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周道斌
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周剑锋
天津肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
吉林大学附属医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：高素君
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨海燕
浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吕方芳
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：胡建达
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
江苏人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐卫
中国医学科学院血液病医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邹德慧
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：季杰
南方医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：冯茹

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李越
申请人名称: 百济神州（北京）生物科技有限公司
联系人姓名: 李越
联系人座机: 4008203-159
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-四川省成都市锦江区人们南路一段1号仁恒置地广场2008单元
联系人邮编: 102206

主要研究者信息

姓名: 朱军
学位: 医学博士
职称: 医生
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编: 100142
单位名称: 北京大学肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20160204,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BGB-3111-206; 版本4.0
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2018-09-10
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的是评价BGB-3111用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者的有效性。同时评价其安全性，耐受性，与某些特定肿瘤标记物之间的关系，以及药代动力学特征。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.诊断报告必须包括形态学和细胞周期蛋白D1或t(11;14)的证据。
2.年龄18-75岁，性别不限。
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0～2。
4.计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）显示可测量病灶。
5.接受过套细胞淋巴瘤既往治疗。
6.最近采用的治疗方案确认无缓解（治疗期间病情稳定[SD]或疾病进展），或在治疗后确认发生疾病进展。
7.谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN。
8.总胆红素≤2×ULN（除非确诊吉尔伯特综合征）。
9.有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后至少90天内采用高效的避孕措施。高效的避孕措施包括禁欲、子宫切除、双侧卵巢切除且持续6个月无月经出血、宫内节育系统、激素避孕法，例如注射避孕药、口服避孕药等。男性受试者必须绝育，即输精管切除，或者采用屏障法，同时女性伴侣采用上述有效的避孕措施。
10.预期寿命＞4个月。
11.可以提供知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求。

排除标准

1.目前患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或存在此类病史。
2. 入组前曾接受过BTK抑制剂治疗的患者。
3. 在研究药物开始给药前7天内接受过类固醇激素。
4. 筛选前4周内进行过大手术。
5. 前期接受过化疗而毒性仍未恢复者。
6. 进入研究前2年内存在其他活动性恶性疾病病史。
7. 目前患有临床意义的活动性心血管疾病。
8. QTcF＞450 msecs或其他显著的心电图异常。
9. 未经控制的全身性感染或需要静脉注射抗菌药治疗的感染。
10. 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）。
11. 孕妇或哺乳期妇女。
12. 任何被研究者认为可能影响受试者安全或导致研究风险的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能不全。