Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性CLL/SLL有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究（CTR20160890）

登记概览

登记号: CTR20160890
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 百济神州（北京）生物科技有限公司

完整专业题目

Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性CLL/SLL有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2017-10-25
首次公示信息日期: 2017-01-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-03-01；
第一例受试者入组日期: 国内：2017-03-09；
试验完成日期: 国内：2020-09-10；

目标入组人数: 国内: 80 人；
已入组人数: 国内: 91 人；
实际入组总人数: 国内: 91 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 南京天津市 · 天津湖北 · 武汉北京市 · 北京吉林 · 长春上海市 · 上海福建 · 福州四川 · 成都河南 · 郑州浙江 · 杭州江苏 · 苏州广东 · 广州陕西 · 西安广西壮族自治区 · 南宁

江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李建勇
中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李增军
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：周剑峰
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周道斌
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨申淼
吉林大学附属一院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：高素君
上海交通大学附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵维莅
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：胡建达
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：潘崚
河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：周可树
浙江大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：金洁
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：黄海雯
南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：冯茹
广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：杜欣
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张梅
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：赖永榕

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李越
申请人名称: 百济神州（北京）生物科技有限公司
联系人姓名: 李越
联系人座机: 4008203-159
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园科学园路30号
联系人邮编: 102206

主要研究者信息

姓名: 李建勇
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号
邮编: 210029
单位名称: 江苏省人民医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20160204,CTR20160888,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BGB-3111-205；第2.0版
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2017-10-25
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的是评价BGB 3111用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者的有效性。同时评价其安全性，耐受性，与某些特定肿瘤标记物之间的关系，以及药代动力学特征。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.确诊的CLL/SLL患者。
2.符合以下IWCLL2008中需要治疗的活动性疾病标准中的标准。
3.年龄≥18岁，性别不限。
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0～2。
5.计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）显示可测量病灶。
6.接受过至少一种CLL/SLL的既往治疗。
7.最近采用的治疗方案确认无缓解（治疗期间病情稳定[SD]），或在治疗后确认发生疾病进展。
8.谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN。
9.总胆红素≤2×ULN（除非确诊吉尔伯特综合征）。
10.国际标准化比值（INR）≤1.5和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
11.有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后至少90天内采用高效的避孕措施。高效的避孕措施包括禁欲、子宫切除、双侧卵巢切除且持续6个月无月经出血、宫内节育系统、激素避孕法，例如注射避孕药、口服避孕药等。男性受试者必须绝育，即输精管切除，或者采用屏障法，同时女性伴侣采用上述有效的避孕措施。
12.可以提供知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求。

排除标准

1.入组前曾接受过BTK抑制剂治疗的患者。
2. 在研究药物开始给药前7天内接受过类固醇激素。
3. 筛选前4周内进行过大手术。
4. 前期接受过化疗而毒性仍未恢复者。
5. 进入研究前2年内存在其他活动性恶性疾病病史。
6. 目前患有临床意义的活动性心血管疾病。
7. 孕妇或哺乳期妇女。
8. 任何被研究者认为可能影响受试者安全或导致研究风险的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能不全。
9. 在第一次给药前6个月内有中风或颅内出血的历史。

试验用药

中文通用名：BGB-3111胶囊：

用法用量：胶囊；规格80mg；口服，一天两次，每次160mg，用药时程：连续用药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性，或出现方案规定的其他治疗终止事件。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：不适用

终点指标

主要终点1 项，展开查看

总体缓解率（ORR）评价时间：研究药物治疗的任何时间指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

无进展生存期(PFS)评价时间：治疗开始至首次记录疾病进展或死亡指标类型：有效性指标
缓解持续时间 (DOR)评价时间：首次实现缓解至客观确认疾病进展或死亡指标类型：有效性指标
起效时间 (TTR)评价时间：治疗开始至首次实现缓解标准指标类型：有效性指标
不良事件评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

江苏省人民医院同意 · 2016-11-22
江苏省人民医院同意 · 2018-06-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02021-04-01

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160890
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李越
首次公示信息日期: 2017-01-04
申请人名称: 百济神州（北京）生物科技有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20160890
相关登记号: CTR20160204,CTR20160888,
药物名称: BGB-3111胶囊
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验专业题目: Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性CLL/SLL有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究
试验通俗题目: BTK抑制剂治疗复发或难治性CLL/SLL的临床研究
试验方案编号: BGB-3111-205；第2.0版
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2017-10-25
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

BTK抑制剂治疗复发或难治性CLL/SLL的临床研究

中文通用名：BGB-3111胶囊：

中文通用名：无