评价TASELISIB联合氟维司群治疗芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后复发或进展的局部晚期或转移性乳腺研究（CTR20160894）

登记概览

登记号: CTR20160894
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: F.Hoffmann-La Roche Ltd F.Hoffmann-La Roche AG 罗氏（中国）投资有限公司

完整专业题目

评价TASELISIB联合氟维司群治疗芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后复发或进展的局部晚期或转移性乳腺研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-06-24
首次公示信息日期: 2016-12-22
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-03-03；国际：2015-03-04
第一例受试者入组日期: 国内：2017-03-20；国际：2015-04-09
试验完成日期: 国内：2022-02-02；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 40 人；国际: 600 人；
已入组人数: 国内: 21 人；国际: 325 人；
实际入组总人数: 国内: 21 人；国际: 325 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

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ISTANBUL UNI CERRAHPASA MEDICAL FACULTY HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY土耳其 · ISTANBUL · ISTANBUL · 研究者：MUSTAFA OZGUROGLU
Baskent Uni. Practice and Research Hospital; Medical Oncology土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Ozgur Ozyilkan
EGE UNI MEDICAL FACULTY; ONCOLOGY DEPT土耳其 · IZMIR · IZMIR · 研究者：RUCHAN USLU
Bezmialem Vakif Univ Medical; Bezmialem Vakif Univ T土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Hac Mehmet Turk
NORTHWEST GEORGIA ONCOLOGY CENTERS美国 · GA · MARIETTA · 研究者：Raul H. Oyola
Mercy Hospitals East Communities d/b/a Mercy Hospital St. Louis美国 · MO · St.Louis · 研究者：BETHANY G. SLECKMAN
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Maryland Oncology Hematology美国 · MD · Rockville · 研究者：John Wallmark
Breastlink Medical Group Inc; Research美国 · CA · SANTA ANA · 研究者：Wade Smith
Oregon Health & Science University; Knight Cancer Institute, Community Hematology Oncology美国 · OR · Beaverton · 研究者：Jacqueline Vuky
Dana Farber Can Ins美国 · MA · Boston · 研究者：Ian Krop
Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Pamela Drullinsky
Ingalls Hospital美国 · IL · Harvey · 研究者：Mark Kozloff
Mercy Clinic: St. Louis Cancer and Breast Institute美国 · MO · BALLWIN · 研究者：BETHANY G. SLECKMAN
Mercy Clinic: St. Louis Cancer and Breast Institute- Ballwin美国 · MO · St. Louis · 研究者：BETHANY G. SLECKMAN
MSKCC at Basking Ridge美国 · NY · New York · 研究者：Pamela Drullinsky
Memorial Sloan-Kettering; Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Pamela Drullinsky
Memorial Sloan-Kettering CC美国 · NY · New York · 研究者：Pamela Drullinsky
MSKCC at Sleepy Hollow美国 · NY · New York · 研究者：Pamela Drullinsky
Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Memorial Sloan Kettering; at West Harrington美国 · NY · New York · 研究者：Pamela Drullinsky
ABBOTT NORTHWESTERN HOSPITAL; VIRGINIA PIPER CANCER CENTER美国 · MN · Minneapolis · 研究者：Michaela Tsai
ProHEALTH Care Associates LLP美国 · NY · LAKE SUCCESS · 研究者：Marc Citron
Arizona Oncology美国 · AZ · Tucson · 研究者：Rachel Swart
John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ Medical Ctr美国 · NJ · Hackensack · 研究者：STANLEY WAINTRAUB
Arizona Oncology Associates, P.C.美国 · AZ · Tucson · 研究者：Rachel Swart
Pinnacle Health美国 · PATRAS · Harrisburg · 研究者：Kit Lu
St John of God Murdoch Hospital澳大利亚 · Western Australia · Murdoch · 研究者：Daphne Tsoi

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 安静
申请人名称: F.Hoffmann-La Roche Ltd F.Hoffmann-La Roche AG 罗氏（中国）投资有限公司
联系人姓名: 安静
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-罗氏制药有限公司
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 胡夕春
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科

方案登记信息

临床申请受理号: JXHL1500299
试验方案编号: GO29058，版本编号4
方案最新版本号: V4
版本日期: 2018-06-24
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价雌激素受体阳性和HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌以及接受芳香化酶抑制剂治疗时或治疗后疾病复发或疾病进展的绝经后女性的疗效、安全性、药理学和患者自报结果(PRO)。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.能够并愿意提供书面知情同意书并依从研究方案。
2.年龄≥ 18岁。
3.ECOG体能状态为0或1。
4.绝经后状态为以下任何一种: 年龄≥ 60岁或年龄< 60岁,根据记录的卵泡刺激素和雌二醇水平在绝经后范围内,且在没有接受化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制治疗的情况下停经12个月来定义绝经既往双侧卵巢切除术(在第1周期,第1天接受首次氟维司群治疗前至少28天)。
5.同意提供一个福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织块(最好),或提供来自于最近取得且可获得的肿瘤组织的最少20张(最好为25张)新切的未染色肿瘤组织切片,用于PIK3CA突变检测和其它方案规定要进行的探索性检测。
6.所有患者均需有由中心实验室的cobas方法检测出有效的PIK3CA基因突变的结果(比如,PIK3CA基因突变结果为“无效”或“失败”的患者不能入选研究)在120名PIK3CA状态为“野生型”(未检测到突变)的乳腺癌患者入组完成后, 所有剩余的入选患者,必须有一个PIK3CA基因突变呈阳性的乳腺癌标本才可入选研究。
7.足够的血液学和终末器官功能，由以下在第1周期,第1天前28天内的实验室检查结果定义: ANC ≥ 1500 μL(1.5×10^9/L)，血小板计数 ≥ 100,000 μL(100×10^9/L)，血红蛋白≥ 9.0 g/dL(90 g/L)，总胆红素≤1.5倍正常上限(ULN)，但是既往患有吉尔伯特综合征的患者，其总胆红素≤3 mg/dL，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 1.5倍正常上限，以下情况除外: 证实患肝转移的患者:天冬氨酸氨基转移酶和/或丙氨酸氨基转移酶≤5.0倍正常上限，血清肌酐≤1.5倍正常上限或根据Cockroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐<=1.5倍正常上限或肌酐清除率≥ 50 mL/min，国际标准化比值 < 1.5和aPTT(或PTT)< 1.5倍正常上限；对需要抗凝治疗的患者，稳定INR ≤2.5。
8.空腹血糖≤ 125 mg/dL(6.94 mmol/L)。
9.对于入组至中国扩展队列的患者，需为中华人民共和国居民。

排除标准

1.当地实验室检查为HER2-阳性疾病(IHC 3+ 染色或原位杂交阳性)。
2. 既往接受过氟维司群治疗。
3. 既往接受过PI3K抑制剂、mTOR抑制剂(如依维莫司)或AKT抑制剂治疗。
4. 在第1周期,第1天前的2周内接受既往抗癌治疗。
5. 在第1周期,第1天前的2周内接受既往放射治疗。
6. 所有急性的治疗相关的毒性必须消退为1级或1级以下或研究者认为稳定。
7. 既往接受超过1次以上的针对MBC的细胞毒性化疗方案治疗。
8. 症状性高钙血症，需要继续使用双膦酸盐或狄诺塞麦治疗，允许使用二膦酸盐疗法或狄诺塞麦治疗其他疾病（例如，骨转移、骨质疏松症等）。
9. 同步激素替代疗法治疗。
10. 已知的未经治疗的或活动性中枢神经系统转移（进展或需要抗惊厥药或糖皮质激素对症控制）；按照当地医疗监管部门的要求，在筛选期可进行脑部计算机断层扫描(CT) 或磁共振成像(MRI)。有中枢神经系统转移治疗史的患者，如果符合下列所有标准，则可入选：根据入选标准在中枢神经系统之外有可评价的或可测量的疾病，在完成中枢神经系统定向治疗后，影像学显示疾病改善，且在完成中枢神经系统定向治疗和研究影像学筛查之间没有中期进展的证据，无颅内出血或脊髓出血病史，完成放疗距第1周期,第1天之间的间隔最少为2周，并从严重(≥3级)急性毒性中恢复，且无持续的要求接受≥10 mg/天强的松或同等剂量的其他糖皮质激素药物治疗。
11. 既往5年内有其他恶性肿瘤史，接受过适当治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌， I期子宫癌，或接受过可能治愈的疗法且没有疾病证据，并由治疗医师认为复发风险低的患者除外。
12. 需要抗高血糖药物治疗的1型或2型糖尿病患者。
13. 临床上重要的心脏或肺功能障碍，包括: 目前不受控制的≥ 2级高血压或不稳定型心绞痛，需要治疗的症状性充血性心力衰竭或严重心律失常，如患者有心房颤动和阵发性室上性心动过速或传导异常，但在治疗后，不会再有严重心律失常风险（例如，经过手术消融治疗的Wolff-Parkinson-White综合征）可入组。
14. 目前静坐呼吸困难或任何需要吸氧治疗以进行日常活动的情况。
15. 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的疾病史。
16. 无力或不愿吞下药丸或接受肌肉注射。
17. 临床显著肝病史,包括肝硬化、目前酒精滥用,或目前已知的HIV、乙型肝炎病毒 (HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)活动性感染活动性感染定义为需要抗病毒治疗或乙型肝炎(乙肝表面抗原和/或总乙型肝炎核心抗体)或丙型肝炎病毒抗体检测结果为阳性。除非当地法规要求,如果以前未进行过,在筛选期不需要对患者进行HIV、HBV或HCV评价。乙肝核心抗体检测为阳性的患者,只有当乙肝表面抗体的检测结果也呈阳性,且 HBV DNA的聚合酶链反应(PCR)为阴性时才可入选研究。 HCV血清学呈阳性的患者,只有HCV RNA检测呈阴性才可入选研究。
18. 炎症性肠病史（如，Crohn病和溃疡性结肠炎）。
19. 活动性肠道炎症（如，憩室炎）。
20. 由于当前活动性HIV感染导致免疫力低下状态，或因使用免疫抑制疗法治疗其他疾病而免疫力低下。
21. 当前需要接受慢性皮质类固醇治疗（≥ 10 mg/日的强的松治疗或同等剂量的其他抗炎皮质类固醇治疗）。允许稳定使用（即第1周期，第1天前3个月内剂量没有变化）吸入糖皮质激素治疗。
22. 妊娠、哺乳或母乳喂养。
23. 当前患有重度、不受控制的全身性疾病（如，显著临床意义的心血管、肺或代谢性或感染性疾病）。
24. 第1周期，第1天前28天内有重大外科手术或重大外伤，或研究治疗期间预期需要大手术治疗。
25. 无法依从研究和随访程序。
26. 无法理解当地语言版本的EORTCQLQ-C30，修订的乳腺癌模块QLQ-BR23和EQ-5D问卷。

试验用药

中文通用名：Taselisib片：

用法用量：片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次4mg。持续用药至方案要求的时间（疾病进展，难以控制的药物毒性，撤回知情同意或死亡，或因申办方终止研究）。

中文通用名：氟维司群注射液英文名：Fulvestrant 商品名：芙仕得：

用法用量：注射液；规格250mg/5ml/支；肌肉注射；在Taselisib给药前，第1周期第1天和第15天以及后续每个周期（28天）的第1天进行2次肌肉注射给药，每次250mg。持续用药至方案要求的时间（疾病进展，难以控制的药物毒性，撤回知情同意或死亡，或因申办方终止研究）。

对照用药

中文通用名：Taselisib安慰剂片

中文通用名：氟维司群注射液英文名：Fulvestrant 商品名：芙仕得

终点指标

主要终点1 项，展开查看

无进展生存期评价时间：入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。指标类型：有效性指标

次要终点9 项，展开查看

临床获益率评价时间：入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。指标类型：有效性指标
客观缓解(PR+CR)评价时间：入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。指标类型：有效性指标
客观缓解时间（DOR）评价时间：入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。指标类型：有效性指标
总生存期评价时间：入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。指标类型：有效性指标
不良事件的发生率、类型和严重程度(根据国立癌症研究所不良事件常用术语标准 4.0版[NCI CTCAE V4.0])评价时间：入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。指标类型：安全性指标
严重不良事件的发生率、类型和严重程度评价时间：入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。指标类型：安全性指标
导致研究治疗停止、更改或中断的不良事件发生率评价时间：入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。指标类型：安全性指标
异常的实验室检测数值评价时间：入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。指标类型：安全性指标
死亡及死亡原因评价时间：入组后每8周评估一次。对于疾病进展以外原因终止治疗的患者，继续每8周评估一次直至疾病进展。对于因疾病进展终止治疗的患者，在发生疾病进展4-6周之后接受一次重复评价。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-08-29
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1110697NA

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160894
试验状态: 已完成
申请人联系人: 安静
首次公示信息日期: 2016-12-22
申请人名称: F.Hoffmann-La Roche Ltd/F.Hoffmann-La Roche AG/罗氏（中国）投资有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20160894
药物名称: Taselisib片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: JXHL1500299
适应症: ER阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
试验专业题目: 评价TASELISIB联合氟维司群治疗芳香化酶抑制剂治疗期间或治疗后复发或进展的局部晚期或转移性乳腺研究
试验通俗题目: 评价TASELISIB联合氟维司群治疗乳腺癌研究
试验方案编号: GO29058，版本编号4
方案最新版本号: V4
版本日期: 2018-06-24
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价TASELISIB联合氟维司群治疗乳腺癌研究

中文通用名：Taselisib片：

中文通用名：氟维司群注射液 英文名：Fulvestrant 商品名：芙仕得：

中文通用名：Taselisib安慰剂片

中文通用名：氟维司群注射液 英文名：Fulvestrant 商品名：芙仕得

中文通用名：氟维司群注射液英文名：Fulvestrant 商品名：芙仕得：

中文通用名：氟维司群注射液英文名：Fulvestrant 商品名：芙仕得