天麻苄醇酯苷片Ⅱa 期临床试验方案

1.根据NINDS-AIREN VaD诊断的研究标准拟订 1）符合痴呆的核心临床标准； 2）具备脑血管病证据之一：脑梗塞、白质损伤（并除外内侧颞叶萎缩和其他特殊图像）； 3)痴呆与脑血管病之间具有相关性：(1)认知损害发生在明确的卒中后3个月内；或(2)突发的认知减退或波动样、阶梯样进展的认知损害。
2.痴呆严重程度为轻中度患者（MMSE评分11-26分，包含11、26分）
3.体重在45-90kg之间（含45、90kg）
4.年龄55-80岁（含55、80岁），男、女不限
5.有足够的视力和听力接受神经心理学测试
6.有一定的文化程度（既往能阅读简单的文章和书写简单的句子）
7.有稳定的照料者
8.知情同意，并由法定监护人签署知情同意书

1.已诊断为其它原因痴呆的患者，如混合型痴呆、阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿病等
2. 合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病及维生素缺乏等导致的脑认知及功能障碍的疾病
3. 重度抑郁症（HAMD≥17）、重度焦虑症（HAMA≥12）的患者
4. 有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等
5. 心血管疾病控制不良，如严重心律失常、参加试验前3个月内发生过心梗的患者、或心功能3-4级者、收缩压≤90mmHg或≥180mmHg
6. 严重肝肾功能异常，ALT 或 AST 在正常值上限 1.5 倍以上者（如：ALT 正常值为 35U/L，则超过 52.5U/L 者不能纳入），或血清肌酐在正常值上限 1.0 倍以上者（如：Cr 正常值为 80umol/L，则超过 80umol/L 者不能纳入）
7. 合并有未控制的糖尿病，糖化血红蛋白值超过正常上限 1.0 倍以上者 （如：糖化血红蛋白的正常上限为 6.5%，则糖化血红蛋白≥13%判断为血糖控制不佳，不纳入）
8. 合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者
9. 合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及其它能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者
10. 合并有癫痫史、青光眼史、酗酒或精神类物质滥用史者
11. 近1个月内有服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、尼莫地平史以及中药促智类药物者
12. 评价前48小时内服用过拟交感药、抗组胺类药以致于影响测评成绩者
13. 过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者
14. 研究者认为不适宜参加本临床试验者
15. 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者