登记概览
- 登记号
- CTR20160896
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 健能隆医药技术（上海）有限公司
完整专业题目
化疗结束后当天给予F-627辅助治疗接受TAC化疗乳腺癌患者的安全性、药代动力学和药效学的Ib期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-08-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-03-30；
- 目标入组人数
- 国内: 6 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 7 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：袁中玉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄诚
- 申请人名称
- 健能隆医药技术（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 黄诚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区康桥路787号9号楼111室
- 联系人邮编
- 201315
主要研究者信息
- 姓名
- 袁中玉，医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市东风东路651号中山大学肿瘤防治中心内科
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140499;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SP11502
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价化疗结束后当天给予重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）辅助治疗乳腺癌患者的安全性和耐受性。
次要目的：1.在第1疗程和第3疗程中检测用药后不同时间点F-627的血清浓度，评价F-627药代动力学特征；2.分析第1疗程和第3疗程中用药后不同时间点F-627的血清浓度和血液中嗜中性粒细胞数的相关性，评价F-627药效学特性。
次要目的：1.在第1疗程和第3疗程中检测用药后不同时间点F-627的血清浓度，评价F-627药代动力学特征；2.分析第1疗程和第3疗程中用药后不同时间点F-627的血清浓度和血液中嗜中性粒细胞数的相关性，评价F-627药效学特性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-75 岁
2.乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受6个周期TAC 化疗方案
3.ECOG 评分0-1分
4.化疗前嗜中性粒细胞（ANC）≥ 2.0 × 10^9/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.0 g/dl 和血小板（PLT）≥ 100 × 10^9/L
5.肝肾功能在正常值范围内
6.左心射血分数大于50%
7.愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求
2.乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受6个周期TAC 化疗方案
3.ECOG 评分0-1分
4.化疗前嗜中性粒细胞（ANC）≥ 2.0 × 10^9/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.0 g/dl 和血小板（PLT）≥ 100 × 10^9/L
5.肝肾功能在正常值范围内
6.左心射血分数大于50%
7.愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求
排除标准
1.妊娠或正在哺乳期的女性；有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的
2. 预期生存时间小于12 个月
3. 入选前4 周内接受过放疗
4. 乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗
5. 接受过骨髓移植或者造血干细胞移植
6. 除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤
7. 入选前6 周内接受过G-CSF 治疗
8. 无法耐受激素预处理
9. 临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞
10. 可能导致脾肿大的疾病
11. 急性感染、1 年内慢性活动性乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者 丙型肝炎病史
12. 活动期的结核疾病；或者结核病接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病 患者；或者胸片检查疑似病例
13. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性，或者患有艾滋病（AIDS）
14. 患有镰状细胞性贫血的患者
15. 酗酒或者滥用药物，影响患者参加研究的依从性
16. 已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF 或者药物的赋形剂过敏
17. 患者入选前4 周使用其它研究药物
18. 研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状
2. 预期生存时间小于12 个月
3. 入选前4 周内接受过放疗
4. 乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗
5. 接受过骨髓移植或者造血干细胞移植
6. 除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤
7. 入选前6 周内接受过G-CSF 治疗
8. 无法耐受激素预处理
9. 临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞
10. 可能导致脾肿大的疾病
11. 急性感染、1 年内慢性活动性乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者 丙型肝炎病史
12. 活动期的结核疾病；或者结核病接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病 患者；或者胸片检查疑似病例
13. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性，或者患有艾滋病（AIDS）
14. 患有镰状细胞性贫血的患者
15. 酗酒或者滥用药物，影响患者参加研究的依从性
16. 已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF 或者药物的赋形剂过敏
17. 患者入选前4 周使用其它研究药物
18. 研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状
试验用药
中文通用名：F-627：
用法用量：注射剂；规格5mg/支；皮下注射（SC），在每个为期21天的疗程（化疗周期）中，受试者在第1个疗程化疗结束后当天接受F-627皮下注射，给药剂量为320 μg/kg。如果在第2个疗程开始前没有观察到严重的毒性，则第2-6个疗程化疗结束后当天给予相同剂量的F-627治疗。共6个疗程。
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 腹部超声，化疗给药，尿液分析，身高、体重，体温，血常规（含ANC），血生化检查，血压和心率，药代动力学样本，血清抗药抗体样本，不良事件及合并用药评价时间：研究第1、22、43、64、85、106天指标类型：安全性指标
- 体温，血常规，血清抗药抗体检测，不良事件合并用药评价时间：第1个疗程（周期天数和研究日期均为：第1-21 天）从第2 天开始每天都测量口腔体温 和血常规，直到ANC 从谷底恢复至1.0×10^9/L 以上，以后每3 天测量1次，直至下一个疗程。指标类型：安全性指标
- 体格检查，体温，血常规，血清抗药抗体检测，不良事件和合并用药评价时间：第2-6化疗疗程从第2天开始每隔1天测量口腔体温和血常规，直到ANC 从谷底恢复至1.0×10^9/L 以上，以后每3天测量1次，直至下一个疗程。指标类型：安全性指标
- 体格检查，腹部超声，尿液分析，12导联心电图，体温，血常规（含ANC），血液生化检查，血清妊娠试验，血压和心率，血清抗药抗体检测，不良事件和合并用药评价时间：第126天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学（达峰浓度，达峰时间，平均滞留时间，表观分布容积，半衰期，血药浓度-时间曲线下面积，总清除率等）评价时间：第1、3个疗程的给药前、给药后及第2、6、12、24、36、48、72、96、120、144、192、240、312、480小时指标类型：有效性指标
- ANC计数及第1和2-6疗程结束后ANC分别小于0.5×10^9/L和1.0×10^9/L的天数，及恢复至1.0×10^9/L的时间评价时间：第1个(2-6个)化疗疗程第1天开始每天(每隔一天)检测，直到ANC谷值后不低于1.0×10^9/L，以后每3天测量1次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2015-07-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160896
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄诚
- 首次公示信息日期
- 2018-01-12
- 申请人名称
- 健能隆医药技术（上海）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160896
- 相关登记号
- CTR20140499;
- 药物名称
- F-627
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肿瘤放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症
- 试验专业题目
- 化疗结束后当天给予F-627辅助治疗接受TAC化疗乳腺癌患者的安全性、药代动力学和药效学的Ib期临床试验
- 试验通俗题目
- F-627化疗同日给药方案探索试验
- 试验方案编号
- SP11502
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示