拉莫三嗪片餐后状态下人体生物等效性试验

1.健康男性和女性志愿者，年龄20~45岁（包括临界值）。
2.BMI范围为19.0~24.0 kg/m2（包括临界值）。
3.身体健康或无显著临床症状，由主要研究者/合作研究者根据病史、ECG、胸片和体格检查确定。
4.收缩压范围为90~139mmHg（包括临界值），舒张压范围为50~90mmHg（包括临界值），脉搏范围为50~100 bpm（包括临界值），体温范围为35.0-37.4℃。
5.临床实验室检查结果处于三军总医院可接受范围，除非主要研究者/合作研究者认为结果“无临床显著性”。
6.能够理解并可被告知研究性质（由被授权的工作人员进行评估）；能够在接受任何研究药物前提供书面知情同意书；能够同临床研究人员进行有效沟通。
7.愿意空腹至少14小时并进食标准餐。
8.自愿参与整个研究并遵循所有研究方案要求。
9.同意在研究结束前不进行纹身或身体穿孔。
10.女性受试者必须至少满足以下一个标准： 手术绝育至少6个月； 绝经至少1年； 同意自筛选日起直至研究结束（最后一项研究程序）后30天避免妊娠，并采用医学可接受的避孕方法。 医学可接受的避孕方法包括非激素宫内节育器或双屏障法（避孕套合用泡沫剂或阴道杀精栓剂，子宫帽合用杀精剂）。完全禁欲可作为单独一种避孕方法。

1.已知具有病史或存在任何临床显著的肝病（如活动性肝病、肝损伤）、肾脏/泌尿生殖系统疾病（如肾损害）、肠胃道疾病、心血管疾病、脑血管疾病、肺病、内分泌疾病（如甲状腺功能减退）、免疫性疾病、肌肉骨骼系统疾病（如肌病、横纹肌溶解症）、神经系统疾病、精神疾病、皮肤病或血液学疾病或病况，主要研究者/合作研究者认为无临床意义者除外。
2. 具有临床显著病史或存在任何临床显著的胃肠道病理（如慢性腹泻、炎症性肠病）、未好转的胃肠道症状（如腹泻、呕吐），或首次给药前7天内出现会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他病况，由主要研究者/合作研究者确定。
3. 已知的胃肠道手术病史。
4. 首次给药前30天内存在任何临床显著疾病，由主要研究者/合作研究者确定。
5. 存在任何身体或器官异常，由主要研究者/合作研究者确定。
6. 下述任何指标呈阳性结果：HIV、乙肝、丙肝、药物滥用（安非他命、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶和四氢大麻酚），酒精呼气测试。女性受试者妊娠试验结果呈阳性。
7. 已知病史或存在以下情况： 首次给药前1年内酗酒或酒精依赖； 药物滥用或药物依赖；对拉莫三嗪及其辅料和/或相关物质产生超敏反应或特异质反应；对研究机构提供的标准餐过敏和/或存在任何饮食限制； 重度过敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿）。
8. 静脉穿刺抽取血样不耐受和/或困难。
9. 研究开始前4周内出于任何原因导致饮食结构异常，包括禁食和高蛋白饮食等。
10. 首次给药前进行献血的个体受试者： 60天内献血量＜250 mL；90天内献血量≥300 mL。
11. 首次给药前7天内通过血浆分离术捐赠血浆。
12. 已参与另一项临床试验或首次给药前30天内接受过试验用药品治疗。
13. 给药前48小时内摄入含咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料；首次给药前10天内摄入含葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。
14. 首次给药前30天内使用过任何处方药物或试验用药品。
15. 首次给药前30天内使用过任何非处方药（包括复合维生素口服制剂、中药和/或膳食补充剂，杀精/屏障避孕产品除外）。
16. 首次给药前30天内女性受试者口服或经皮进行激素类避孕药给药。
17. 首次给药前6个月内女性受试者接受过埋植、注射、阴道内或子宫内给药的激素避孕方法。
18. 研究开始前6个月内经历过任何重大手术，由主要研究者/合作研究者认为可接受的情况除外。
19. 首次给药前6个月内具有吸烟史或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂和口香糖等）。
20. 妊娠/哺乳期妇女。
21. 自杀倾向，癫痫发作史或癫痫倾向，意识混乱及临床相关精神疾病。
22. 在首次给药前30天内使用任何酶修饰药物，包括细胞色素P450（CYP）酶强抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和HIV抗病毒药物）和CYP酶的强诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英和利福平）。