rE-4注射液与冻干rE-4人体药代对比临床试验

1.男性健康受试者，适合插置静脉留置针；
2.筛选期间年龄在18～45周岁（包括18岁和45岁）；
3.筛选时受试者体重≥50 kg，和体重指数（BMI）在19～26之间（包括19和26），BMI = 体重（kg）/身高2（m2）；
4.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，能够保证遵守研究人员的要求完成研究，并愿意签署知情同意书。

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胰腺、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史者；
3. 有精神障碍病史者；
4. 研究者认为筛选期受试者检查项目：疾病史、常规检查、生命体征检查、心电图、实验室检查等异常并有临床意义者；
5. 筛选前1个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 空腹血糖≥6.1mmol/L或<3.9mmol/L者；
7. 收缩压＜90mmHg或＞140mmHg；或舒张压＞90mmHg者；
8. 心电图异常且有临床意义者；
9. 在试验开始前2周内曾使用过处方药、非处方药、中药、维生素或矿物质；
10. 筛选前3个月内献血量超过200mL者；
11. 嗜烟或嗜酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30mL，或葡萄酒150mL；每日吸烟≥5支)；
12. 有低血糖病史者，或低血糖家族史者；
13. 有过敏史者；
14. 试验期间和给药结束后3个月内有生育计划或捐精者；
15. 研究者认为不适宜参加试验者。