三七痛风胶囊Ⅱ期临床试验

1.年龄18~70周岁，性别不限，体重指数BMI≤30kg/m2；
2.痛风伴高尿酸血症，近2周无痛风急性发作；
3.符合痛风（美国风湿病学会标准，1977年）诊断标准；
4.符合高尿酸血症诊断标准；
5.导入期两次空腹血尿酸均≥480μmol/L 及两次测定值差值＜20%；
6.自愿受试并签署知情同意书。

1.孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
2. 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、IBIL＞正常值上限 1.5 倍以上者；
3. 肾功能损害，Scr＞正常值上限；
4. 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确的贫血(血红蛋白低于正常值下限)，或血小板低于正常值下限，且研究者判断异常有临床意义或有其他血液系统疾病者；
5. 继发性高尿酸血症患者(包括器官移植接受者、骨髓增生障碍者)和尿酸盐生成速率大大提高的患者(例如：恶性肿瘤、Lesch-Nyhan 综合症)；
6. 试验期间需要合并使用下列药物如：长期使用阿司匹林、其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素 A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素(＞10mg/日)、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药、长期使用胰岛素等，但入组前如已经使用 3 个月及以上，整个研究期间剂量不进行调整，维持治疗，不作排除；
7. 停用降尿酸药物如别嘌呤醇、苯溴马隆、非布司他等，或其他降尿酸中药＜2 周；
8. 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者；
9. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者；
10. 近 1 年内有活动性消化性溃疡病史者；或有其他慢性结缔组织病患者；
11. 经干预治疗后，未控制的严重高血压病和严重糖尿病患者；
12. 对试验药物或秋水仙碱片、洛索洛芬过敏或不能耐受者；
13. 有酗酒史或酒精摄入超过每周 7 次，吸毒或药物滥用史者；
14. 促甲状腺激素＞10mU/L 或有甲状腺功能减退病史的患者治疗未达标；
15. 有黄嘌呤(尿)病史；
16. 痛风急性期患者；
17. 入选前 3 个月内曾经参加过任何药物试验者；
18. 研究者认为其他不适合入选本试验者。