登记概览
- 登记号
- CTR20160905
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 浙江平湖莎普爱思制药有限公司
完整专业题目
苄达赖氨酸胶囊治疗糖尿病肾病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期探索性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-01-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-03-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 沧州市
- 中国医学科学院北京协和医院，中国，北京市中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖新华
- 中国人民解放军第二炮兵总医院，中国，北京中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李全民
- 沧州市中心医院，中国，河北省，沧州市中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：王光亚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宣吉明
- 申请人名称
- 浙江平湖莎普爱思制药有限公司
- 联系人姓名
- 宣吉明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省平湖市经济开发区新明路1588号
- 联系人邮编
- 314200
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晓蕙，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-2232
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街8号内分泌科
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JWCQ-PR-BDLAS
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步判断苄达赖氨酸治疗糖尿病肾病的有效性和安全性。设立临床判断有效性的标准及观察指标，探索进一步研究的方案
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病；
2.年龄≥18周岁至≤75周岁；
3.在入组前6个月，300μg/mg＞尿白蛋白/肌酐比值（ACR）≥30μg/mg（连续2次，间隔至少4周）；
4.糖化血红蛋白≦8.5%；
5.伴有高血压的病人使用非ARB/ACEI类降压药稳定控制血压在150/90mmHg以下达2月以上。
2.年龄≥18周岁至≤75周岁；
3.在入组前6个月，300μg/mg＞尿白蛋白/肌酐比值（ACR）≥30μg/mg（连续2次，间隔至少4周）；
4.糖化血红蛋白≦8.5%；
5.伴有高血压的病人使用非ARB/ACEI类降压药稳定控制血压在150/90mmHg以下达2月以上。
排除标准
1.1型糖尿病；
2. 对苄达赖氨酸药物有过敏史
3. 目前使用苄达赖氨酸滴眼液；
4. 尿妊娠试验阳性或哺乳期女性、试验期间准备生育的男性和女性患者；
5. 血浆肌酐水平超过正常值上限的1.2倍，血钾＞5.5 mmol/L；
6. 肝功能异常(AST或ALT 在正常值上限2.5 倍以上)；
7. 空腹血糖＞13.3 mmol/L；
8. 心衰、不稳定性心绞痛、严重心律失常、有心肌梗死病史的患者；
9. 存在泌尿系急性、慢性感染；
10. 有原发性肾小球肾炎或除糖尿病肾病之外的继发性肾炎；
11. 有血液系统疾病者；
12. 患恶性肿瘤疾病者；
13. 影响药物吸收的慢性胃肠道疾病；
14. 依从性差的患者；
15. 有精神或神经系统疾患，酒精、药物滥用者；
16. 具有其它病情，研究者判断不适宜进行本试验者；
17. 过去3个月内参加过其它药物试验者。
2. 对苄达赖氨酸药物有过敏史
3. 目前使用苄达赖氨酸滴眼液；
4. 尿妊娠试验阳性或哺乳期女性、试验期间准备生育的男性和女性患者；
5. 血浆肌酐水平超过正常值上限的1.2倍，血钾＞5.5 mmol/L；
6. 肝功能异常(AST或ALT 在正常值上限2.5 倍以上)；
7. 空腹血糖＞13.3 mmol/L；
8. 心衰、不稳定性心绞痛、严重心律失常、有心肌梗死病史的患者；
9. 存在泌尿系急性、慢性感染；
10. 有原发性肾小球肾炎或除糖尿病肾病之外的继发性肾炎；
11. 有血液系统疾病者；
12. 患恶性肿瘤疾病者；
13. 影响药物吸收的慢性胃肠道疾病；
14. 依从性差的患者；
15. 有精神或神经系统疾患，酒精、药物滥用者；
16. 具有其它病情，研究者判断不适宜进行本试验者；
17. 过去3个月内参加过其它药物试验者。
试验用药
中文通用名：苄达赖氨酸胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.2g;口服，一天三次，每次0.4g,用药时程：连续用药共计24周。
对照用药
中文通用名：苄达赖氨酸胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.2g;口服，一天三次，每次0.4g,用药时程：连续用药共计24周。
中文通用名：补救药：厄贝沙坦片（安博维）
用法用量：片剂；规格0.15g;口服，一天一次，每次0.15g,用药时程：用药3个月后符合标准则连续用药12周
用药标准：用药3个月后若患者（基线尿白蛋白/肌酐≤200μg/mg）ACR升高超过界定的上限（300μg/mg）或患者（基线尿白蛋白/肌酐＞200μg/mg）ACR大于基线的100%，并排除感染、运动、饮食等因素造成的尿白蛋白升高，需在1周后复查，仍然高于上述标准，则加用ARB类药物（安博维）治疗。
用药标准：用药3个月后若患者（基线尿白蛋白/肌酐≤200μg/mg）ACR升高超过界定的上限（300μg/mg）或患者（基线尿白蛋白/肌酐＞200μg/mg）ACR大于基线的100%，并排除感染、运动、饮食等因素造成的尿白蛋白升高，需在1周后复查，仍然高于上述标准，则加用ARB类药物（安博维）治疗。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、肝功能、肾功能、尿常规、血脂、电解质、空腹血糖、糖化血红蛋白、便常规+潜血等）、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、12导联心电图（QT间期）等检查。评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 与基线相比ACR的下降程度。评价时间：末次访视指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 血浆Cr，eGFR改善；加用ARB类药物的比例。评价时间：末次访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2011-08-03
- 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2011-08-30
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2014-06-03
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2014-07-23
- 第二炮兵总医院伦理委员会同意 · 2014-07-28
- 第二炮兵总医院伦理委员会同意 · 2014-09-04
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2014-09-30
- 沧州市中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2014-10-09
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-10-12
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-11-16
- 火箭军总医院伦理委员会同意 · 2016-11-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160905
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宣吉明
- 首次公示信息日期
- 2017-01-19
- 申请人名称
- 浙江平湖莎普爱思制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160905
- 药物名称
- 苄达赖氨酸胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病肾病
- 试验专业题目
- 苄达赖氨酸胶囊治疗糖尿病肾病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期探索性临床试验
- 试验通俗题目
- 苄达赖氨酸胶囊治疗糖尿病肾病
- 试验方案编号
- JWCQ-PR-BDLAS
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示