登记概览
- 登记号
- CTR20160907
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
2型糖尿病患者多次口服DBPR108胶囊的耐受性、药代动力学及药效学临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-11-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-03-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-06-24；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王睿
- 中国人民解放军总医院内分泌科中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：母义明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 娄琨
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 娄琨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市高新区黄河大道226号
- 联系人邮编
- 050000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王睿 硕士
- 职称
- 机构主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100036
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 母义明 博士
- 职称
- 内分泌科主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区复兴路28号 内科楼
- 邮编
- 100036
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150397;
- 临床申请受理号
- CXHL1300617
- 试验方案编号
- CSPC/HA1117/PRO-I-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
目的是通过研究中国2型糖尿病患者多次口服DBPR108胶囊的耐受性、药代动力学特点以及初步探讨其药效学，为后期临床给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据1999年WHO标准确诊的初发初诊的中国2型糖尿病患者
2.18～75周岁，男女不限
3.体重指数（BMI）在19～30之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4.HbA1c在6.5%～11%
5.女性受试者妊娠试验为阴性者；
6.所有受试者试验期间和给药结束后3个月内没有生育计划；
7.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书
8.依从性好并参加试验直至试验完成者
2.18～75周岁，男女不限
3.体重指数（BMI）在19～30之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4.HbA1c在6.5%～11%
5.女性受试者妊娠试验为阴性者；
6.所有受试者试验期间和给药结束后3个月内没有生育计划；
7.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书
8.依从性好并参加试验直至试验完成者
排除标准
1.HBsAg、HCV、HIV和梅毒检测呈阳性者
2. 筛选期与入院-1日晨间任意时刻空腹血糖 <6.1或 >14.0 mmol/L；
3. 实验室检查指标异常者：如ALT或AST＞正常上限2倍；Cr高于正常值上限
4. 收缩压 > 160 mmHg，或舒张压 > 95 mmHg；
5. 胰腺炎、胆囊炎、胆结石等消化道疾病患者
6. 患者患有炎症性肠病、结肠溃疡、部分性肠梗阻，或易患肠梗阻。患有与明显的消化或吸收疾病有关的慢性肠病以及存在肠道气体形成增加导致恶化的情况的患者也应排除；
7. 筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>500 ms
8. 缺血性心脏病、心力衰竭、脑卒中或周围血管疾病患者
9. 妊娠期、哺乳期女性；
10. 需要胰岛素治疗者
11. 有低血糖病史者；有明确的过敏性病史者；
12. 已知对试验药物过敏者
2. 筛选期与入院-1日晨间任意时刻空腹血糖 <6.1或 >14.0 mmol/L；
3. 实验室检查指标异常者：如ALT或AST＞正常上限2倍；Cr高于正常值上限
4. 收缩压 > 160 mmHg，或舒张压 > 95 mmHg；
5. 胰腺炎、胆囊炎、胆结石等消化道疾病患者
6. 患者患有炎症性肠病、结肠溃疡、部分性肠梗阻，或易患肠梗阻。患有与明显的消化或吸收疾病有关的慢性肠病以及存在肠道气体形成增加导致恶化的情况的患者也应排除；
7. 筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>500 ms
8. 缺血性心脏病、心力衰竭、脑卒中或周围血管疾病患者
9. 妊娠期、哺乳期女性；
10. 需要胰岛素治疗者
11. 有低血糖病史者；有明确的过敏性病史者；
12. 已知对试验药物过敏者
试验用药
中文通用名：DBPR108胶囊25mg：
用法用量：胶囊，25mg/粒，口服
多次给药50mg组，2粒/次，1次/天，共8天。
多次给药50mg组，2粒/次，1次/天，共8天。
中文通用名：DBPR108胶囊100mg：
用法用量：胶囊，100mg/粒，口服
多次给药100mg组，1粒/次，1次/天，共8天。
多次给药200mg组：2粒/次，1次/天，共8天。
多次给药100mg组，1粒/次，1次/天，共8天。
多次给药200mg组：2粒/次，1次/天，共8天。
对照用药
中文通用名：安慰剂25mg
用法用量：胶囊，25mg/粒，口服
多次给药安慰剂组：25mg/粒，2粒/次，1次/天，共8天。
多次给药安慰剂组：25mg/粒，2粒/次，1次/天，共8天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床异常有意义的实验室检查值，生命体征，心电图，体格检查评价时间：第一次给药前和出组指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- DPP-4活性，GLP-1总量/活性，糖化白蛋白，血糖评价时间：第一次给药前和出组指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院伦理委员会同意 · 2015-11-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160907
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 娄琨
- 首次公示信息日期
- 2016-11-23
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160907
- 相关登记号
- CTR20150397;
- 药物名称
- DBPR108胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1300617
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 2型糖尿病患者多次口服DBPR108胶囊的耐受性、药代动力学及药效学临床研究
- 试验通俗题目
- 2型糖尿病患者药代动力学
- 试验方案编号
- CSPC/HA1117/PRO-I-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示