登记概览
- 登记号
- CTR20160909
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Novo Nordisk A/S 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
基础胰岛素和Metformin±OAD治疗不佳的中国受试者中比较德谷胰岛素/利拉鲁肽与德谷胰岛素分别联合Metformin的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-12-22
- 首次公示信息日期
- 2017-05-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-05-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-05-26；
- 试验完成日期
- 国内：2019-04-04；
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 453 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 453 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市上海市 · 上海市河北省 · 石家庄市河北省 · 衡水市吉林省 · 长春市安徽省 · 合肥市山西省 · 太原市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市重庆市 · 重庆市云南省 · 昆明市宁夏回族自治区 · 银川市河北省 · 唐山市内蒙古自治区 · 呼和浩特市江苏省 · 常州市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市另有 4 个地区
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：母义明，
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭立新
- 中国人民解放军第三〇七医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方毅
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 上海第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曲伸
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李益明
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘军
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨架林
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王桂侠
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶山东
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章秋
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨静
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：薛耀明
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐明彤
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邝建
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨涛
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：袁国跃
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘精东
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘建英
- 中国人民解放军南京军区福州总医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐向进
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘礼斌
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗涌
- 昆明医学院第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：于南南
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：董幼平
- 唐山市工人医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：房辉
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李兴
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李冬梅
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：成金罗
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 西安交通大学附属第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：施秉银
- 岳阳市第一人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：孙清元
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆卫平
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：杜建玲
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘晓民
- 中国人民解放军火箭军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李全民
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王清
- Prince of Wales Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 新界 · 研究者：Francis Chun Chung Chow
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- Novo Nordisk A/S 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 母义明，
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170004
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN9068-4166；版本4.0-中国
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2016-12-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在26周治疗后，证实德谷胰岛素/利拉鲁肽相对于德谷胰岛素在中国2型糖尿病受试者血糖控制方面的优效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何试验相关活动之前，获取知情同意书。试验相关活动是指属于试验的任何操作，包括评定受试者合格性而实施的活动。
2.在签署知情同意书时，年龄≥18岁的男性或女性。
3.2型糖尿病（临床诊断）
4.根据中心实验室的分析，HbA1c≥7.5%，中位值的目标为8.5%。当大约50%的随机分配受试者HbA1c大于8.5%，其余随机分配受试者的HbA1c必须小于或等于8.5%；或者当大约50%的随机分配受试者的HbA1c小于或等于8.5%，其余随机分配受试者的HbA1c必须大于8.5%。
5.在筛选前，使用基础胰岛素+二甲双胍±另一种口服抗糖尿病药物治疗至少90个日历日：另一种抗糖尿病药物包括α-糖苷酶抑制剂、磺脲类药物、格列奈类药物或噻唑烷二酮类药物）。在筛选前≥60个日历日内，受试者应该接受稳定剂量的药物治疗：在筛选当天，接受20-50 U/天（均包含）的基础胰岛素（在筛选前60天内，允许个体受试者的剂量有±5 U的波动），并且联合：- 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和磺脲类药物（根据当地的药品说明书，至少为最大批准剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和格列奈类药物（根据当地的药品说明书，至少为最大批准剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和α-糖苷酶抑制剂（AGI）（根据当地的药品说明书，至少为最大批准剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和噻唑烷二酮类药物（根据当地的药品说明书，至少为最大批准剂量的一半）
6.体重指数（BMI）≥24 kg/m^2
2.在签署知情同意书时，年龄≥18岁的男性或女性。
3.2型糖尿病（临床诊断）
4.根据中心实验室的分析，HbA1c≥7.5%，中位值的目标为8.5%。当大约50%的随机分配受试者HbA1c大于8.5%，其余随机分配受试者的HbA1c必须小于或等于8.5%；或者当大约50%的随机分配受试者的HbA1c小于或等于8.5%，其余随机分配受试者的HbA1c必须大于8.5%。
5.在筛选前，使用基础胰岛素+二甲双胍±另一种口服抗糖尿病药物治疗至少90个日历日：另一种抗糖尿病药物包括α-糖苷酶抑制剂、磺脲类药物、格列奈类药物或噻唑烷二酮类药物）。在筛选前≥60个日历日内，受试者应该接受稳定剂量的药物治疗：在筛选当天，接受20-50 U/天（均包含）的基础胰岛素（在筛选前60天内，允许个体受试者的剂量有±5 U的波动），并且联合：- 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和磺脲类药物（根据当地的药品说明书，至少为最大批准剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和格列奈类药物（根据当地的药品说明书，至少为最大批准剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和α-糖苷酶抑制剂（AGI）（根据当地的药品说明书，至少为最大批准剂量的一半）或 - 二甲双胍（≥1500 mg或最大耐受剂量）和噻唑烷二酮类药物（根据当地的药品说明书，至少为最大批准剂量的一半）
6.体重指数（BMI）≥24 kg/m^2
排除标准
1.目前正在使用任何抗糖尿病药物（除了基础胰岛素、二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂、磺脲类、格列奈类或噻唑烷二酮类药物）或预期会改变被研究者认为可能干扰血糖水平的伴随药物（如，全身性皮质类固醇）
2. 在访视1前90天内，使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂、二肽基肽酶-4抑制剂或胰岛素（除了基础胰岛素）治疗
3. 肝功能损害，定义为丙氨酸基转移酶≥2.5倍正常范围上限
4. 肾功能受损，定义为血清肌酐≥133 μmol/L（男性），或≥125 μmol/（女性），或者按照二甲双胍当地说明书中的禁忌症的界定
5. 筛选时的降钙素≥50 ng/L
6. 甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）的个人史或家族史
7. 心脏疾病，定义为：筛选前的12个月内发生充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗死；和/或计划进行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术
8. 已治疗但未有效控制的或未治疗的重度高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）
9. 需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）
10. 胰腺炎病史（急性或慢性）
2. 在访视1前90天内，使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂、二肽基肽酶-4抑制剂或胰岛素（除了基础胰岛素）治疗
3. 肝功能损害，定义为丙氨酸基转移酶≥2.5倍正常范围上限
4. 肾功能受损，定义为血清肌酐≥133 μmol/L（男性），或≥125 μmol/（女性），或者按照二甲双胍当地说明书中的禁忌症的界定
5. 筛选时的降钙素≥50 ng/L
6. 甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）的个人史或家族史
7. 心脏疾病，定义为：筛选前的12个月内发生充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）、诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗死；和/或计划进行冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术
8. 已治疗但未有效控制的或未治疗的重度高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）
9. 需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）
10. 胰腺炎病史（急性或慢性）
试验用药
中文通用名：德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液：
用法用量：注射液；100 units/mL+3.6 mg/mL，3 ml预充式注射笔PDS290；皮下注射；一天一次与二甲双胍合用；持续治疗26周
中文通用名：德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液：
用法用量：注射液；100 units/mL+3.6 mg/mL，3 ml预充式注射笔PDS290；皮下注射；一天一次与二甲双胍合用（申办者不提供）；持续治疗26周
对照用药
中文通用名：德谷胰岛素注射液
用法用量：注射液；100 units/mL, 3 mL预填充注射笔PDS290；皮下注射；一天一次与二甲双胍合用；持续治疗26周
中文通用名：德谷胰岛素注射液英文名：insulin degludec 商品名：诺和达
用法用量：注射液；100 units/mL, 3 mL预填充注射笔PDS290；皮下注射；一天一次与二甲双胍合用（申办者不提供）；持续治疗26周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c相对于基线的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
次要终点22 项，展开查看
- 体重相对于基线的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的严重或经血糖值证实的低血糖事件的数量评价时间：第0周至第26周指标类型：安全性指标
- 胰岛素剂量评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- HbA1c<7.0%（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- HbA1c≤6.5%（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- HbA1c<7.0%，且体重相对于基线的变化小于或等于零（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- HbA1c≤6.5%，且体重相对于基线的变化小于或等于零（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- HbA1c<7.0%，且过去12周治疗期内未发生严重或经血糖值（BD）证实的低血糖事件（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- HbA1c≤6.5%，且过去12周治疗期内未发生严重或经血糖值证实的低血糖事件（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- HbA1c<7.0%，且体重相对于基线的变化小于或等于零，过去12周治疗期内未发生严重或经血糖值证实的低血糖事件（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- HbA1c≤6.5%，且体重相对于基线的变化小于或等于零，过去12周治疗期内未发生严重或经血糖值证实的低血糖事件（是/否）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 空腹血浆血糖（FPG）相对于基线的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 腰围相对于基线的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 9-点自测血糖平均值相对于基线的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 平均餐后血糖增幅（从早餐、午餐及晚餐的餐前到餐后90分钟）。总的进餐后的平均血糖增量计算为所有获得的餐后血糖增量的平均值。26周治疗后的空腹C-肽、空腹胰岛素及空腹胰高血糖素水平评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 通过稳态模型评估分析的β-细胞功能（HOMA-β）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 空腹血脂谱评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量评价时间：第0周至第26周指标类型：安全性指标
- 治疗中出现的夜间重度低血糖事件或夜间经血糖值（BG）证实的低血糖事件评价时间：第0周至第26周指标类型：安全性指标
- 治疗中出现的严重或经血糖值证实的症状性低血糖事件评价时间：第0周至第26周指标类型：安全性指标
- 治疗中出现的夜间重度低血糖事件或夜间经血糖值证实的症状性低血糖事件评价时间：第0周至第26周指标类型：安全性指标
- 治疗中出现的基于ADA定义的低血糖事件评价时间：第0周至第26周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-01-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160909
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2017-05-02
- 申请人名称
- Novo Nordisk A/S/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20160909
- 相关登记号
- CTR20170004
- 药物名称
- 德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 基础胰岛素和Metformin±OAD治疗不佳的中国受试者中比较德谷胰岛素/利拉鲁肽与德谷胰岛素分别联合Metformin的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 比较德谷胰岛素/利拉鲁肽与德谷胰岛素的有效性和安全性
- 试验方案编号
- NN9068-4166；版本4.0-中国
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2016-12-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示