一项多中心开放长期扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗儿童部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性（CTR20160914）

登记概览

登记号: CTR20160914
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: UCB Pharma SA Unither Manufacturing LLC Aesica Pharmaceuticals GmbH 优时比贸易（上海）有限公司

完整专业题目

一项多中心开放长期扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗儿童部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-11-03
首次公示信息日期: 2018-05-09
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-10-19；国际：2014-08-13
第一例受试者入组日期: 国内：2018-10-19；国际：2014-08-13
试验完成日期: 国内：2022-05-13；国际：2022-05-13

目标入组人数: 国内: 24 人；国际: 502 人；
已入组人数: 国内: 14 人；国际: 540 人；
实际入组总人数: 国内: 14 人；国际: 540 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 168 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京重庆市 · 重庆上海市 · 上海浙江 · 杭州江西 · 南昌吉林 · 长春广东 · 深圳NA · CórdobaNA · Ciudad Autonoma de Buenos AiresNA · Bahía BlancaNA · CordobaNA · MelbourneNA · SubiacoNA · ParkvilleNA · South BrisbaneNA · ClaytonNA · BrusselsNA · Sao PauloNA · Porto AlegreNA · Ribeirao Preto另有 118 个地区

北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：姜玉武
重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：蒋莉
复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王艺
4 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：高峰
江西省儿童医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：钟建民
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：梁建民
深圳市儿童医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：赵霞
Sanatorio Allende阿根廷 · NA · Córdoba · 研究者：Palacios, Claudio
Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · NA · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Silva, Walter Horacio
Hospital Italiano Regional del Sur阿根廷 · NA · Bahía Blanca · 研究者：Peralta, Juan Martin
INSTITUTO DE NEUROLOGíA INFANTO JUVENIL CETES S.A阿根廷 · NA · Cordoba · 研究者：Sfaello, Ignacio
Austin Health阿根廷 · NA · Melbourne · 研究者：Scheffer, Ingrid
Princess Margaret Hospital for Children阿根廷 · NA · Subiaco · 研究者：Nagarajan, Lakshmi
The Royal Children's Hospital阿根廷 · NA · Parkville · 研究者：Harvey, Simon
Lady Cilento Children's Hospital阿根廷 · NA · South Brisbane · 研究者：Riney, Kate
Monash Medical Centre阿根廷 · NA · Clayton · 研究者：Fahey, Michael
Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · NA · Brussels · 研究者：Nassogne, Marie-Cécile
Universidade Federal de Sao Paulo巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Yacubian, Elza Márcia
Hospital Sao Lucas da PUCRS巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Palmini, André Luis
Hospital Infantil Sabará巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Almeida (was Pereira), Conceicao
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo巴西 · NA · Ribeirao Preto · 研究者：Alexandre Júnior, Veriano
Hospital Sao Vicente de Paulo巴西 · NA · Passo Fundo · 研究者：Forcelini, Cassiano Mateus
University Multiprofile Hospital for Active Treatment保加利亚 · NA · Plovdiv · 研究者：Ivanov, Ivan
Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sveti Naum保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Bojinova, Veneta

其余 144 家登记机构展开查看完整名单

Reumalab哥伦比亚 · NA · Medellin · 研究者：Carreno Moreno, Jose Orlando
Klinicki bolnicki centar Rijeka (Clinical Hospital Centre Rijeka)哥伦比亚 · NA · Rijeka · 研究者：Prpic, Igor
Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice (Clinical Hospital Center Sestre milosrdnice)哥伦比亚 · NA · Zagreb · 研究者：Malenica, Masa
Klinicki Bolnicki Centar Osijek哥伦比亚 · NA · Osijek · 研究者：Hafner, Krasanka
Fakultní nemocnice Ostrava捷克共和国 · NA · Ostrava-Poruba · 研究者：Novak, Vilem
Fakultni Nemocnice Hradec Králové捷克共和国 · NA · Hradec Králové · 研究者：Hojdikova, Helena
Thomayerova Nemocnice捷克共和国 · NA · Praha 4 - Krc · 研究者：Hadac, Jan
Fakultní nemocnice v Motole捷克共和国 · NA · Praha 5 · 研究者：Krsek, Pavel
Tartu University Hospital爱沙尼亚 · NA · Tartu · 研究者：Kolk, Anneli
Tallinn Children's Hospital爱沙尼亚 · NA · Tallinn · 研究者：Sander, Valentin
CHU Amiens-Picardie法国 · NA · Amiens Cedex · 研究者：Berquin, Patrick
Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg Hopital Hautepierre法国 · NA · Strasbourg Cedex · 研究者：de Saint Martin, Anne
Centre Hospitalier Universitaire Robert Debré法国 · NA · Paris · 研究者：Auvin, Stéphane
Hopital Sud法国 · NA · Rennes Cedex 2 · 研究者：Napuri, Sylvia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Charles Nicolle法国 · NA · Rouen cedex · 研究者：Lebas, Axel
MediClub Georgia乔治亚州 · NA · Tbilisi · 研究者：Melikishvili, Gia
LTD. M.Iashvili Children's Central Hospital乔治亚州 · NA · Tbilisi · 研究者：Tatishvili, Nino
LTD.Institute of Neurology and Neuropsychology乔治亚州 · NA · Tbilisi · 研究者：Kvernadze, David
Tbilisi State Medical University, G. Zhvania Academic Clinic of Paediatry乔治亚州 · NA · Tbilisi · 研究者：Bakhtadze, Sophio
Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg德国 · NA · Freiburg · 研究者：Schulze-Bonhage, Andreas
Eberhard Karls Universitat Tübingen德国 · NA · Tübingen · 研究者：Wolff, Markus
Kleinwachau - Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg德国 · NA · Radeberg · 研究者：Holert, Nils
Universitatsklinikum Erlangen德国 · NA · Erlangen · 研究者：Trollmann, Regina
DRK Kliniken Berlin Westend德国 · NA · Berlin · 研究者：Panzer, Axel
Epilepsie-Zentrum Bethel, Epilepsie-Ambulanz, Klinik Mara I德国 · NA · Bielefeld · 研究者：Polster, Tilman
Hippokratio General Hospital of Thessaloniki希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者：Zafeiriou, Dimitrios
University General Hospital of Attikon希腊 · NA · Athens · 研究者：Dinopoulos, Argirios
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：Bessenyei, Mónika
Semmelweis Egyetem匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Farkas, Viktor
Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Fogarasi, András
Heim Pál Gyermekkórház匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Kollár, Katalin
Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Altmann, Anna
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · NA · Pécs · 研究者：Hollódy, Katalin
BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz匈牙利 · NA · Miskolc · 研究者：Velkey, Imre
Schneider Children's Hospital以色列 · NA · PETAH TIQWA · 研究者：Goldberg-Stern, Hadassa
Azienda Ospedaliera Carlo Poma意大利 · NA · Mantova · 研究者：Beccaria, Francesca
Istituto Neurologico 'C. Besta'意大利 · NA · Milano · 研究者：Granata, Tiziana
ASST Santi Paolo e Carlo意大利 · NA · Miano · 研究者：Vignoli, Aglaia
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù意大利 · NA · ROMA · 研究者：Vigevano, Federico
Ospedale Bellaria, IRCCS意大利 · NA · BOLOGNA · 研究者：Boni, Antonella
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi意大利 · NA · BOLOGNA · 研究者：Franzoni, Emilio
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona意大利 · NA · Verona · 研究者：Darra, Francesca
Ospedale Policlinico Umberto I意大利 · NA · Roma · 研究者：Spalice, Alberto
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova意大利 · NA · Padova · 研究者：Sartori, Stefano
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli意大利 · NA · Roma · 研究者：Battaglia, Domenica Immacolata
Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Istituto Giannina Gaslini意大利 · NA · Genova · 研究者：Mancardi, Maria
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino意大利 · NA · Messina · 研究者：Di Rosa, Gabriella
Istituto Stella Maris意大利 · NA · Pisa · 研究者：Ferrari, Anna Rita
Azienda Ospedaliera Santobono-Pausilipon di Napoli意大利 · NA · Napoli · 研究者：Buono, Salvatore
Children's Clinical University Hospital意大利 · NA · Riga · 研究者：Rozentals, Guntis
SIA Vidzemes Bernu Veselibas Centrs意大利 · NA · Valmiera · 研究者：Treija, Baiba
Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics立陶宛 · NA · Kaunas · 研究者：Endziniene, Milda
Unidad de Investigación en Salud墨西哥 · NA · Chihuahua · 研究者：De la Pena, Francisco
Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde墨西哥 · NA · Guadalajara · 研究者：Ceja Moreno, Hugo
Human Science Research Trials墨西哥 · NA · Mexico · 研究者：Suastegui Roman, Roberto Alfonso
Hospital Universitario Dr. José Eleuterio Gonzalez墨西哥 · NA · Monterrey · 研究者：Vázquez Fuentes, Salvador
Hospital General de Culiacán墨西哥 · NA · Culiacan · 研究者：Guzman Astorga, Christian Paul
Centro de investigación y Transferencia en Salud del Tecnológico de Monterrey墨西哥 · NA · Monterrey · 研究者：Trevino, Jorge
Neurociencias Estudios Clínicos墨西哥 · NA · Culiacán · 研究者：Lopez-Meza, Elmer
Centenario Hospital Miguel Hidalgo墨西哥 · NA · Aguascalientes · 研究者：Capristo Gonzalez, Juan Fernando
Oaxaca Site Management Organization墨西哥 · NA · Oaxaca de Juarez · 研究者：Lopez Cortes, Justo
IMSP Institutul Mamei si Copilului摩尔多瓦 · NA · Chisinau · 研究者：Calcii, Cornelia
Clinical Center of Montenegro摩尔多瓦 · NA · Podgorica · 研究者：Vujisic, Slavica
Gabinet Lekarski Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki波兰 · NA · Kielce · 研究者：Gniatkowska-Nowakowska, Anna
Centrum Narodzin Mamma波兰 · NA · Szczecin · 研究者：Kochanowska, Iwona
Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. sw. Ludwika w Krakowie波兰 · NA · Krakow · 研究者：Prawdzic-Seńkowska, Barbara
Niepubliczny Specjalistyczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia波兰 · NA · Poznań · 研究者：Sluzewski, Wojciech
Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu波兰 · NA · Poznań · 研究者：Steinborn, Barbara
Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej波兰 · NA · Wroctaw · 研究者：Krause, Matgorzata
Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Bolestaw波兰 · NA · Tyniec Maty · 研究者：Kalinowski, Roman
Centrum Medyczne波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Strzelecka, Jolanta
Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawta II波兰 · NA · Kraków · 研究者：Piatkowska-Smietańska, Matgorzata
Gdańskie Centrum Zdrowia波兰 · NA · Gdańsk · 研究者：Macko-Trzpis, Bogumita
Centrul Medical Dr. Bacos Cosma罗马尼亚 · NA · Timisoara · 研究者：Bacos Cosma, Iuliu Stefan
Spitalul Clinic de Copii Brasov罗马尼亚 · NA · Brasov · 研究者：Popescu, Laura
Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca罗马尼亚 · NA · Cluj-Napoca · 研究者：Vintan, Mihaela Adela
Spitalul Clinic de Pediatrie Sibiu罗马尼亚 · NA · Sibiu · 研究者：Visa, Gabriela Adriana
Spitalul Clinic de Psihiatrie罗马尼亚 · NA · Bucuresti · 研究者：Craiu, Dana
Spitalul de Psihiatrie “Dr. Gh. Preda” Sibiu罗马尼亚 · NA · Sibiu · 研究者：Henzel, Paula Sorina
Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu罗马尼亚 · NA · Timisoara · 研究者：Nussbaum, Liliana Maria
Spitalul Clinic de Psihiatrie罗马尼亚 · NA · Bucuresti · 研究者：Iliescu, Mihaela Catrinel
SC Neuroinfant SRL罗马尼亚 · NA · Suceava · 研究者：Merticariu, Elena
Smolensk State Medical University俄罗斯 · NA · Smolensk · 研究者：Maslova, Natalia
Institute of Human Brain of Russian Academy of Sciences俄罗斯 · NA · Saint Petersburg · 研究者：Koroleva, Nadezhda
Scientific Center of Children's Health俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Kuzenkova, Ludmila
Kazan State Medical University俄罗斯 · NA · Kazan · 研究者：Bogdanov, Enver
Scientific Research Medical Complex俄罗斯 · NA · Kazan · 研究者：Yakupov, Eduard
Diagnostic and Treatment Center of the International Institute of Biological Systems俄罗斯 · NA · ST. PETERSBURG · 研究者：Nekrasova, Victoria
Voronezh Regional Children Clinical Hospital #1俄罗斯 · NA · Voronezh · 研究者：Ermolenko, Natalia Aleksandrovna
NPC Child Healthcare, Pediatric Centre俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Ayvazyan, Sergey
Clinical Center Kragujevac塞尔维亚 · NA · Kragujevac · 研究者：Jovanovic Mihajlovic, Natalija
Institute for Mother and Child health Care of Serbia Dr. Vukan Cupic塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：Kravljanac, Ruzica
Clinical Centre of Vojvodina塞尔维亚 · NA · Novi Sad · 研究者：Gebauer Bukurov, Ksenija
Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina塞尔维亚 · NA · Novi Sad · 研究者：Knezevic Pogancev, Marija
University Children's Hospital塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：Nikolic, Dimitrije
IN MEDIC斯洛伐克 · NA · Bardejov · 研究者：Chamilová, Jana
ALDA S, s.r.o.斯洛伐克 · NA · Nové Zámky · 研究者：Szalaiová, Alzbeta
Univerzitetni klinicni center Ljubljana (University Clinical Center Ljubljana)斯洛伐克 · NA · Ljubljana · 研究者：Kopac, Luka
SMG-SNU Boramae Medical Center南韩 · NA · Seoul · 研究者：Choi, Ji Eun
Kyungpook National University Hospital南韩 · NA · Daegu · 研究者：Kwon, Soonhak
Seoul National University Hospital - Clinical Trial Pharmacy南韩 · NA · Seoul · 研究者：Kim, Ki Joong
Korea University Guro Hospital南韩 · NA · Seoul · 研究者：Eun, Baik Lin
Chungbuk National University Hospital南韩 · NA · Cheongju · 研究者：Kim, Won Seop
Severance Hospital, Yonsei University Health System南韩 · NA · Seoul · 研究者：Kim, Heung Dong
Gangnam Severance Hospital南韩 · NA · Seoul · 研究者：Lee, Young-Mock
Hospital Universitario Central de Asturias西班牙 · NA · Oviedo · 研究者：Malaga Dieguez, Ignacio
Hospital Ramón y Cajal西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Lorenzo Sanz, Gustavo
Changhua Christian Hospital中国 · NA · Changhua city · 研究者：Chang, Ming-Yuh
China Medical University Hospital中国 · NA · Taichung · 研究者：Chou, I-Ching
National Taiwan University Hospital中国 · NA · Taipei · 研究者：Lee, Wang-Tso
Rajavithi Hospital泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Kongsaengdao, Subsai
Lampang Hospital泰国 · NA · Lampang · 研究者：Samintharapanya, Kanoksri
Phramongkutklao Hospital泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Chinvarun, Yotin
Sappasitthiprasong Hospital泰国 · NA · Muang · 研究者：Arayawichanont, Arkhom
Chulalongkorn University泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Desudchit, Tayard
Siriraj Hospital泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Viravan, Sorawit
Phramongkutklao Hospital泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Nabangchang, Charcrin
Territorial Medical Association乌克兰 · NA · Kiev · 研究者：Kharytonov, Volodymyr
Dnipropetrovsk City Pediatric Clinical Hospital No.5 of the Dnipropetrovsk Regional Council乌克兰 · NA · Dnipropetrovsk · 研究者：Makedonska, Iryna
Vinnitsya regional psychoneurological hospital named after academician O.I. Iuschenko乌克兰 · NA · Vinnytsia · 研究者：Kyrychenko, Volodymyr
Municipal Institution乌克兰 · NA · Zaporizhzhya · 研究者：Velikanova, Tatyana
Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology乌克兰 · NA · Kiev · 研究者：Kyrylova, Liudmyla
Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of Nervous System乌克兰 · NA · Kiev · 研究者：Martyniuk, Volodymyr
Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital乌克兰 · NA · Dnipro · 研究者：Kyrychenko, Alla
MI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of Zaporizhzhia Regional council乌克兰 · NA · Zaporizhzhya · 研究者：Reznichenko, Yuriy
Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology乌克兰 · NA · Uzhgorod · 研究者：Chomolyak, Yuriy
Leeds General Infirmary联合王国 · NA · Leeds · 研究者：McCullagh, Helen
Addenbrooke's Hospital联合王国 · NA · Cambridge · 研究者：Chitre, Manali
OnSite Clinical Solutions美国 · NA · Charlotte · 研究者：Nahouraii, Robert
Pediatric Neurology美国 · NA · Orlando · 研究者：Davis, Ronald
Seattle Children's Hospital美国 · NA · Seattle · 研究者：Davis, Ronald
Child Neurology Specialists美国 · NA · Henderson · 研究者：Raja, Roshan
Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists美国 · NA · Tampa · 研究者：Ferreira, Jose
Dartmouth Hitchcock Medical Center美国 · NA · Lebanon · 研究者：Morse, Richard
Louisiana State University Health Sciences Center美国 · NA · Shreveport · 研究者：Riel-Romero, Rosario
University of Kentucky Chandler Medical Center美国 · NA · Lexington · 研究者：Khan, Qutubuddin
Children's Medical Center Dallas美国 · NA · Dallas · 研究者：Arnold, Susan
The Children's Hospital of San Antonio美国 · NA · San Antonio · 研究者：Ng, Yu-tze
University of Alabama Dept of Neurology美国 · NA · Birmingham · 研究者：Kankirawatana, Pongkiat
Oregon Neurology Associates美国 · NA · Springfield · 研究者：Frank, Jeffrey
Cincinnati Childrens Hospital美国 · NA · Cincinnati · 研究者：Aungaroon, Gewalin
首都医科大学北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方方
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：艾戎
郑州儿童医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：陈国洪

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 王芬
申请人名称: UCB Pharma SA Unither Manufacturing LLC Aesica Pharmaceuticals GmbH 优时比贸易（上海）有限公司
联系人姓名: 王芬
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街2号北京银泰中心写字楼C座3803&3804优时比贸易（上海）有限公司
联系人邮编: 100022

主要研究者信息

姓名: 姜玉武，医学博士
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西城区大红罗厂街8号
邮编: 100034
单位名称: 北京大学第一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20160911,CTR20160913,CTR20160915,CTR20160916
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: EP0034（第2次修正案）
方案最新版本号: 第3次修正案
版本日期: 2020-11-03
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：评估拉考沙胺在儿童受试者中的长期安全性和耐受性。
次要目的：评估拉考沙胺在儿童受试者长期暴露期间的有效性。
其他目的：评估儿童受试者在长期拉考沙胺暴露期间的行为、认知、生活质量和发育。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 1月(最小年龄)至17岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者或法定代表签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书（ICF），并注明日期。未成年人签署知情同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。
2.受试者已完成未控制治疗部分性癫痫发作的儿童癫痫患者的研究SP0967或SP0969的过渡期。
3.研究者认为，受试者预计可获益于参加本研究。
4.根据研究者的判断，认为受试者/法定代表可靠且能够遵守研究方案（例如能够理解并完成日记）、访视时间表和服药。
5.受试者为1个月至≤17岁的男性或女性。
6.受试者诊断为部分性发作癫痫。

排除标准

1.除拉考沙胺外，受试者还正在接受试验用药，或正使用实验性器械。
2. 受试者符合研究SP0967或SP0969的强制性退出标准（即必须退出标准），或正发生持续的严重不良事件（SAE）。
3. 对于≥6岁的受试者，受试者有终生自杀企图史（包括实际企图、中断的企图或放弃的企图），或如第1次访视时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5为正面回答（“是”）所提示，过去6个月内有自杀意念。
4. 整个研究中处于妊娠期或哺乳期和/或未手术绝育，未采用1种高效避孕方法（根据国际协调会议[ICH]指导原则定义为一致且正确地使用时，每年失败率<1%的避孕方法）的育龄女性受试者，或除非禁欲。整个研究期间，正服用酶诱导抗癫痫药物（EI-AED：卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、泼尼松、托吡酯、奥卡西平）、未手术绝育或EI-AED给药期间未按照世界卫生组织建议采用1种高效避孕方法（即长效醋酸甲羟孕酮、庚酸炔诺酮、子宫内避孕器、复方注射剂和孕激素埋植剂），或未采用2种联合避孕方法（即激素避孕加带杀精剂的屏障法联合）的女性育龄受试者，除非禁欲。
5. 受试者以下任一指标>2x正常值上限（ULN）：ALT、AST、ALP或总胆红素>ULN（如果已知有Gilbert’s综合征，则总胆红素≥1.5xULN）。如果受试者仅总胆红素升高>ULN且<1.5xULN，则分离胆红素以便发现可能未被诊断的Gilbert’s综合征（即，直接胆红素<35%）。对于ALT、AST、ALP或者总胆红素的基线结果>ULN的入组受试者，必须了解基线诊断和/或任何临床上有意义的升高的原因并记录在电子病例报告表（eCRF）中。

试验用药

中文通用名：拉考沙胺糖浆：

用法用量：糖浆剂；规格10mg/ml；口服，一天2次，每次用量按照试验方案依据受试者体重范围分别按不同起始剂量开始治疗，治疗期内允许调整拉考沙胺剂量，可增加至不超过最高拉考沙胺600mg/日或12mg/kg/日（基于体重，以较低者为准），用药时程：连续用药约2年或直至UCB终止本研究。

中文通用名：拉考沙胺片：

用法用量：片剂；规格50mg和100mg；口服，一天2次，每次用量按照试验方案依据受试者体重范围分别按不同起始剂量开始治疗，治疗期内允许调整拉考沙胺剂量，可增加至不超过最高拉考沙胺600mg/日或12mg/kg/日（基于体重，以较低者为准），用药时程：连续用药约2年或直至UCB终止本研究。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：不适用

终点指标

主要终点6 项，展开查看

不良事件报告评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：安全性指标
安全性实验室检测（血液学；生化，包括丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天冬氨酸氨基转移酶[AST]、碱性磷酸酶、总胆红素和γ-谷氨酰转移酶[GGT]肝脏监测；所有受试者进行内分泌学检查；≥5岁的受试者进行尿液分析）评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：安全性指标
心电图；评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：安全性指标
体格检查（Tanner分期，如果根据受试者的发育状态适用）和神经系统检查评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：安全性指标
生命体征（血压和脉率）评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：安全性指标
体重和身高评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：安全性指标

次要终点5 项，展开查看

Achenbach CBCL评分相对于基线的变化：1.5至5岁儿童使用Achenbach CBCL/1(1/2)-5，≥6岁儿童使用Achenbach CBCL/6-18；评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：安全性指标
≥2岁且<5岁受试者的BRIEF-P评分相对于基线的变化；评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：安全性指标
≥5岁受试者的BRIEF评分相对于基线的变化；评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：安全性指标
＜18个月的受试者在研究入组时的贝利-III量表评分相对于基线的变化（仅适用于入选说英语国家的受试者）评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：安全性指标
研究期间无发作天数百分比评价时间：研究周期内（最长约2年）指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2016-12-28
江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-01-09
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-01-23
吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-03-02
北京大学第一医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-03-22
深圳市儿童医院伦理委员会同意 · 2017-05-11
北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-24
重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会修改后同意 · 2017-05-26
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2017-05-31
重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会修改后同意 · 2017-09-21
重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会同意 · 2017-11-01
重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会同意 · 2018-01-18
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2018-01-24
江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-01-29
吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2018-01-30
复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2018-01-30
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2018-02-01
深圳市儿童医院伦理委员会同意 · 2018-03-21
首都医科大学附属北京儿童医院同意 · 2019-03-15
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-02-23
深圳市儿童医院伦理委员会同意 · 2021-02-28
江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-03-02
复旦大学附属儿科医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-18
重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会同意 · 2021-04-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

202207282022-07-28

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160914
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王芬
首次公示信息日期: 2018-05-09
申请人名称: UCB Pharma SA/Unither Manufacturing LLC/Aesica Pharmaceuticals GmbH/优时比贸易（上海）有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20160914
相关登记号: CTR20160911,CTR20160913,CTR20160915,CTR20160916
药物名称: 拉考沙胺糖浆曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 受试者为1个月至≤17岁的男性或女性部分性发作癫痫
试验专业题目: 一项多中心开放长期扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗儿童部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性
试验通俗题目: 拉考沙胺治疗儿童部分性发作癫痫的有效性和安全性
试验方案编号: EP0034（第2次修正案）
方案最新版本号: 第3次修正案
版本日期: 2020-11-03
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

拉考沙胺治疗儿童部分性发作癫痫的有效性和安全性

中文通用名：拉考沙胺糖浆：

中文通用名：拉考沙胺片：

中文通用名：无