复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20160916 快照：已完成 III期

拉考沙胺治疗部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性

研究药物
拉考沙胺糖浆
适应症
1个月≤年龄<4岁的未控制部分性发作癫痫
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2018-05-10
登记地点
北京市 · 北京、重庆市 · 重庆、上海市 · 上海 等
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20160916
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
神经系统（规则标签）
申请人
UCB Pharma SA Unither Manufacturing LLC Aesica Pharmaceuticals GmbH 优时比贸易（上海）有限公司
完整专业题目
多中心双盲随机安慰剂对照评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗1个月至4岁的部分性发作癫痫的有效性和安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2020-02-23
首次公示信息日期
2018-05-10
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-08-03；国际：2015-06-05
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-03；国际：2015-06-15
试验完成日期
国内：2020-02-15；国际：2020-05-28
目标入组人数
国内: 24 人；国际: 244 人；
已入组人数
国内: 14 人；国际: 255 人；
实际入组总人数
国内: 14 人；国际: 255 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 133 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京重庆市 · 重庆上海市 · 上海浙江 · 杭州江西 · 南昌吉林 · 长春深圳 · 深圳NA · CórdobaNA · Ciudad Autonoma de Buenos AiresNA · Bahía BlancaNA · CordobaNA · Heidelberg WestNA · Nedland,PerthNA · RandwickNA · ParkvilleNA · South BrisbaneNA · ClaytonNA · Sao PauloNA · Porto AlegreNA · Niterói另有 92 个地区
  • 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：姜玉武
  • 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：蒋莉
  • 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王艺
  • 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：袁哲峰
  • 江西省儿童医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：钟建民
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：梁建民
  • 深圳市儿童医院中国 · 深圳 · 深圳 · 研究者：操德智
  • Sanatorio Allende阿根廷 · NA · Córdoba · 研究者：Palacios, Claudio
  • Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · NA · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Silva, Walter Horacio
  • Hospital Italiano Regional del Sur阿根廷 · NA · Bahía Blanca · 研究者：Peralta, Juan Martin
  • INSTITUTO DE NEUROLOGíA INFANTO JUVENIL CETES S.A阿根廷 · NA · Cordoba · 研究者：Sfaello, Ignacio
  • Austin Health澳大利亚 · NA · Heidelberg West · 研究者：Scheffer, Ingrid
  • Perth Children’s Hospital澳大利亚 · NA · Nedland,Perth · 研究者：Nagarajan, Lakshmi
  • Sydney Children's Hospital澳大利亚 · NA · Randwick · 研究者：Lawson, John
  • The Royal Children's Hospital澳大利亚 · NA · Parkville · 研究者：Harvey, Simon
  • Lady Cilento Children's Hospital澳大利亚 · NA · South Brisbane · 研究者：Malone, Stephen
  • Monash Medical Centre澳大利亚 · NA · Clayton · 研究者：Fahey, Michael
  • Universidade Federal de Sao Paulo巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Yacubian, Elza Márcia
  • Hospital Sao Lucas da PUCRS巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Cristovam Rafeal
  • Hospital Infantil Sabará巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Almeida, Concei？？o Campanário da Silva Pereira
  • Hospital Universitário Antonio Pedro巴西 · NA · Niterói · 研究者：De Vasconcelos, Marcio Moacyr
  • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo巴西 · NA · Ribeirao Preto · 研究者：Veriano ,Alexandre Júnior
  • Hospital Sao Vicente de Paulo巴西 · NA · Passo Fundo · 研究者：Forcelini, Cassiano Mateus
  • University Multiprofile Hospital for Active Treatment保加利亚 · NA · Plovdiv · 研究者：Ivanov, Ivan
其余 109 家登记机构展开查看完整名单
  • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sveti Naum保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Bojinova, Veneta
  • Hospital de Ninos Roberto del Río智利 · NA · Santiago · 研究者：Varela Estrada, Ximena Paz
  • Fundación Valle del Lili哥伦比亚 · NA · Santiago de Cali · 研究者：Cruz Zamorano, Santiago Sergio
  • Reumalab哥伦比亚 · NA · Medellin · 研究者：Carreno Moreno, Jose Orlando
  • Hospital Universitario San Ignacio哥伦比亚 · NA · Bogotá · 研究者：Perez Poveda, Juan Carlos
  • Klinicki bolnicki centar Rijeka (Clinical Hospital Centre Rijeka)哥伦比亚 · NA · Rijeka · 研究者：Prpic, Igor
  • Klinicki Bolnicki Centar哥伦比亚 · NA · Zagreb · 研究者：Malenica, Masa
  • Klinicki Bolnicki Centar Osijek哥伦比亚 · NA · Osijek · 研究者：Cokolic,Dunja
  • Fakultní nemocnice Ostrava捷克共和国 · NA · Ostrava-Poruba · 研究者：Novak, Vilem
  • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie-Site Sud法国 · NA · Amiens Cedex · 研究者：Berquin, Patrick
  • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg-H？pital Hautepierre法国 · NA · Strasbourg Cedex · 研究者：de Saint Martin, Anne
  • H？pital Robert Debré法国 · NA · Paris · 研究者：Auvin, Stéphane
  • Hospitalier Universitaire de Rennes-H？pital Sud法国 · NA · Rennes Cedex 2 · 研究者：Napuri, Sylvia
  • Centre Hospitalier Universitaire Rouen Charles Nicolle法国 · NA · Rouen cedex · 研究者：Lebas, Axel
  • MediClub Georgia乔治亚州 · NA · Tbilisi · 研究者：Melikishvili, Gia
  • EVEX Hospitals M. Iashvili Children's Central Hospital乔治亚州 · NA · Tbilisi · 研究者：Tatishvili, Nino
  • Institute of Neurology and Neuropsychology乔治亚州 · NA · Tbilisi · 研究者：Kvernadze, David
  • Tbilisi State Medical University, G. Zhvania Academic Clinic of Paediatry乔治亚州 · NA · Tbilisi · 研究者：Bakhtadze, Sophio
  • Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg德国 · NA · Freiburg · 研究者：Schulze-Bonhage, Andreas
  • Eberhard Karls Universitat Tübingen德国 · NA · Tübingen · 研究者：Wolff, Markus
  • Kleinwachau - Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg德国 · NA · Radeberg · 研究者：Holert, Nils
  • Universitatsklinik Erlangen-Nurnberg Kinder-und Jugendklinik德国 · NA · Erlangen · 研究者：Trollmann, Regina
  • DRK-Kliniken Berlin-Kopenick德国 · NA · Berlin · 研究者：Panzer, Axel
  • Epilepsie-Zentrum Bethel, Epilepsie-Ambulanz, Klinik Mara I德国 · NA · Bielefeld · 研究者：Polster, Tilman
  • Ceneral Hospital of “Hippokratio”希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者：Zafeiriou, Dimitrios
  • Pentelis Children's Hospital希腊 · NA · Athens · 研究者：Papavasiliou, Antigone
  • University General Hospital of Attikon希腊 · NA · Athens · 研究者：Dinopoulos, Argirios
  • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：Bessenyei, Mónika
  • Semmelweis Egyetem匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Farkas, Viktor
  • Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Fogarasi, András
  • Heim Pál Gyermekkórház匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Kollár, Katalin
  • Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Altmann, Anna
  • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont匈牙利 · NA · Pécs · 研究者：Hollódy, Katalin
  • Yitzhak Shamir Medical Center以色列 · NA · Be’er Ya'akov · 研究者：Heyman, Eli
  • Schneider Children's Medical Center of Israel Institute of Pediatric Neurology - Epilepsy Center以色列 · NA · PETAH TIQWA · 研究者：Goldberg-Stern, Hadassa
  • Istituto Neurologico 'C. Besta'意大利 · NA · Milano · 研究者：Granata, Tiziana
  • ASST Santi Paolo e Carlo意大利 · NA · Milano · 研究者：Vignoli, Aglaia
  • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù意大利 · NA · ROMA · 研究者：Vigevano, Federico
  • Ospedale Bellaria意大利 · NA · Bologna · 研究者：Boni, Antonella
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi意大利 · NA · Bologna · 研究者：Franzoni, Emilio
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona意大利 · NA · Verona · 研究者：Cantalupo, Gaetano
  • Azienda Policlinico Umberto I意大利 · NA · Roma · 研究者：Spalice, Alberto
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova意大利 · NA · Padova · 研究者：Sartori, Stefano
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona意大利 · NA · Ancona · 研究者：Zamponi, Nelia
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli意大利 · NA · Roma · 研究者：Battaglia, Domenica Immacolata
  • IRCCS Neurologico Fondazione意大利 · NA · Pavia · 研究者：Veggiotti, Pierangelo
  • Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Istituto Giannina Gaslini意大利 · NA · Genova · 研究者：Mancardi, Maria
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino意大利 · NA · Messina · 研究者：Di Rosa, Gabriella
  • IRCCS Fondazione Stella Maris意大利 · NA · Pisa · 研究者：Ferrari, Anna Rita
  • Azienda Ospedaliera Santobono-Pausilipon di Napoli意大利 · NA · Napoli · 研究者：Buono, Salvatore
  • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics立陶宛 · NA · Kaunas · 研究者：Endziniene, Milda
  • Unidad de Investigación en Salud墨西哥 · NA · Chihuahua · 研究者：De la Pena, Francisco
  • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde墨西哥 · NA · Guadalajara · 研究者：Ceja Moreno, Hugo
  • Human Science Research Trials墨西哥 · NA · Delegación Tlalpan · 研究者：Suástegui Román, Roberto Alfonso
  • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio Gonzalez墨西哥 · NA · Monterrey · 研究者：Vázquez Fuentes, Salvador
  • Centro de investigación y Transferencia en Salud del Tecnológico de Monterrey墨西哥 · NA · Monterrey · 研究者：Trevino, Jorge
  • Neurociencias Estudios Clínicos墨西哥 · NA · Culiacán · 研究者：Lopez-Meza, Elmer Guillermo
  • Centenario Hospital Miguel Hidalgo墨西哥 · NA · Aguascalientes · 研究者：Capristo Gonzalez, Juan Fernando
  • Oaxaca Site Management Organization墨西哥 · NA · Oaxaca de Juarez · 研究者：Lopez Cortes, Justo
  • Institutia Medico-Sanitara Publica (IMSP), Institutul Mamei si Copilului Sectia Neurologie si Epileptologie摩尔多瓦 · NA · Chisinau · 研究者：Calcii, Cornelia
  • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. sw. Ludwika sw Krakowie波兰 · NA · Kraków · 研究者：Prawdzic-Seńkowska, Barbara
  • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu波兰 · NA · Poznań · 研究者：Steinborn, Barbara
  • Centrul Medical Dr. Bacos Cosma波兰 · NA · Timisoara · 研究者：Bacos Cosma, Iuliu Stefan
  • Spitalul Clinic de Copii Brasov波兰 · NA · Brasov · 研究者：Popescu, Laura
  • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca波兰 · NA · Cluj-Napoca · 研究者：Vintan, Mihaela Adela
  • Spitalul Clinic de Pediatrie Sibiu波兰 · NA · Sibiu · 研究者：Visa, Gabriela Adriana
  • Spitalul Clinic de Psihiatrie波兰 · NA · Bucuresti · 研究者：Iliescu, Mihaela Catrinel
  • Clinical Center Kragujevac塞尔维亚 · NA · Kragujevac · 研究者：Jovanovic Mihajlovic, Natalija
  • Institute for Mother and Child health Care of Serbia Dr. Vukan Cupic塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：Kravljanac, Ruzica
  • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina塞尔维亚 · NA · Novi Sad · 研究者：Knezevic Pogancev, Marija
  • University Children's Hospital塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：Nikolic, Dimitrije
  • SMG-SNU Boramae Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Choi, Ji Eun
  • Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Kim, Ki Joong
  • Korea University Guro Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Eun, Baik Lin
  • Chungbuk National University Hospital韩国 · NA · Cheongju · 研究者：Kim, Won Seop
  • Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · NA · Seoul · 研究者：Kim, Heung Dong
  • Gangnam Severance Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Lee, Young-Mock
  • Hospital Universitario Central de Asturias西班牙 · NA · Oviedo · 研究者：Malaga Dieguez, Ignacio
  • Hospital Ramón y Cajal西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Lorenzo Sanz, Gustavo
  • China Medical University Hospital中国 · NA · Taichung · 研究者：Chou, I-Ching
  • National Taiwan University Hospital中国 · NA · Taipei · 研究者：Lee, Wang-Tso
  • King Chulalongkorn Memorial Hospital泰国 · NA · Pathumwan · 研究者：Desudchit, Tayard
  • Phramongkutklao Hospital “Psychiatry”泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Nabangchang, Charcrin
  • Territorial Medical Association乌克兰 · NA · Kiev · 研究者：Kharytonov, Volodymyr
  • Dnipropetrovsk City Pediatric Clinical Hospital No.5 of the Dnipropetrovsk Regional Council乌克兰 · NA · Dnipropetrovsk · 研究者：Makedonska, Iryna
  • Vinnitsya regional psychoneurological hospital named after academician O.I. Iuschenko乌克兰 · NA · Vinnytsia · 研究者：Kyrychenko, Volodymyr
  • Municipal Institution乌克兰 · NA · Zaporizhzhya · 研究者：Velikanova, Tatyana
  • State Institution乌克兰 · NA · Kiev · 研究者：Kyrylova, Liudmyla
  • Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of NS, MoH of Ukrain乌克兰 · NA · Kiev · 研究者：Martyniuk, Volodymyr
  • Municipal Institution乌克兰 · NA · Dnipro · 研究者：Kyrychenko, Alla
  • Municipal Institution乌克兰 · NA · Zaporizhzhya · 研究者：Reznichenko, Yuriy
  • Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology乌克兰 · NA · Uzhgorod · 研究者：Chomolyak, Yuriy
  • Pediatric Neurology美国 · NA · Orlando · 研究者：Davis, Ronald
  • Seattle Children's Hospital美国 · NA · Seattle · 研究者：Saneto, Russell
  • Child Neurology Specialists美国 · NA · Henderson · 研究者：Raja, Roshan
  • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists美国 · NA · Tampa · 研究者：Ferreira, Jose
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center美国 · NA · Lebanon · 研究者：Morse, Richard
  • Louisiana State University Health Sciences Center美国 · NA · Shreveport · 研究者：Riel-Romero, Rosario
  • Children's Medical Center Dallas美国 · NA · Dallas · 研究者：Arnold, Susan
  • Rainbow Babies & Children's University Hospital美国 · NA · Cleveland · 研究者：Park, Jun
  • University of South Alabama Children's and Women's Hospital美国 · NA · Mobile · 研究者：Maertens, Paul
  • Gillette Children's Specialty Healthcare美国 · NA · St. Paul · 研究者：Wical, Beverly
  • The Children's Hospital of San Antonio美国 · NA · San Antonio · 研究者：Ng, Yu-tze
  • eRiver Neurology of New York, LLC美国 · NA · Poughkeepsie · 研究者：Castaneda, Glenn
  • Goryeb Children's Hospital美国 · NA · Morristown · 研究者：Bennett, Harvey
  • Children's Hospital of Alabama美国 · NA · Birmingham · 研究者：Kankirawatana, Pongkiat
  • Children's Healthcare of Atlanta美国 · NA · Atlanta · 研究者：Tarquinio, Daniel
  • Cincinnati Children's Hospital美国 · NA · Cincinnati · 研究者：Aungaroon, Gewalin
  • 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方方

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
王芬
申请人名称
UCB Pharma SA Unither Manufacturing LLC Aesica Pharmaceuticals GmbH 优时比贸易（上海）有限公司
联系人姓名
王芬
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街2号北京银泰中心写字楼C座3803&3804优时比贸易（上海）有限公司
联系人邮编
100022

主要研究者信息

姓名
姜玉武
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]；[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-北京市西城区西安门1号
邮编
100034
单位名称
北京大学第一医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20160911,CTR20160913,CTR20160914,CTR20160915,
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SP0967（第3次修正案）
方案最新版本号
研究方案修订版3
版本日期
2020-02-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

本研究的主要目的在于评价拉考沙胺与1~3种抗癫痫药物（AED）合并给药治疗目前患有未控制的部分性发作癫痫的受试者（1个月≤年龄＜4岁）的有效性。
次要目的为评价拉考沙胺治疗目前患有未控制的部分性发作癫痫的受试者（1个月≤年龄＜4岁）的安全性和耐受性。
其他目的为评价拉考沙胺在1个月≤年龄＜4岁的儿童中的药代动力学（PK）。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
1月(最小年龄)至4岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者父母或法定代表人/看护者（按照当地法规）签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书，并注明日期。
2.根据研究者判断，认为受试者的父母或法定代表人/看护者可靠且能够遵守研究方案、访视时间表或药物摄入规定。
3.受试者为1个月（即足月[37周胎龄]后4周）≤年龄＜4岁的男性或女性。对于＜1岁的早产儿，在确定资格时应使用校正胎龄。本研究将使用校正胎龄的公认定义，其计算方法为，实足年龄减去37周妊娠前的出生周数。
4.受试者诊断为部分性发作癫痫。≥1次既往脑电图检查和≥1次磁共振成像/电脑断层扫描结果应与该诊断一致。
5.受试者在第1次访视时的体重必须≥4kg且＜30kg。
6.受试者在第1次访视前2周的每个连续7天内，发生≥2次伴有或无继发性全身发作的部分性发作。
7.受试者在基线结束视频脑电图监测期间，发生≥2次伴有或无继发性全身发作的部分性发作。
8.受试者在基线结束视频脑电图监测期间，发生≥2 次伴有或无继发性全身发作的部分性发作。脑电图确认的癫痫发作定义为：涉及≥2 个相连电极的脑电图上有可识别的发作波形。发作以单侧或强烈非对称性异常癫痫样放电开始，总共持续＞10秒。
9.受试者接受 1~3 种抗癫痫药物的稳定（同期或序贯）剂方案。在第 1 次访视前，合并抗癫痫药物治疗的剂方案必须持续≥2 周。合并苯二氮卓类（BZD）稳定日剂用药方案将视为使用合并抗癫痫药物。
10.允许使用迷走神刺激术，且不算作使用合并抗癫痫药物。在第 1 次访视前,迷走神刺激术器械必须已植入≥6 个月；在第 1 次访视前，器械设置必须保持稳定≥2周并在基线期、治疗期和过渡期内保持稳定。允许使用迷走神刺激术器械磁石。
11.受试者可以接受静脉穿刺。
排除标准
1.受试者在本研究之前已经过随机筛选（只有事先咨询医学监查员并获得其允许，才能对未通过筛选的受试者进行重新筛选）。
2. 受试者在第1次访视前2个月内参加了另一项试验用药品（IMP）或医疗器械研究，或目前正参加另一项试验用药品或医疗器械研究。
3. 受试者患有研究者认为可能危害或会损害受试者参加本研究的能力的任何医学或精神病病症。
4. 受试者以往接受过拉考沙胺治疗，且拉考沙胺治疗因缺乏有效性或因不良事件而终止。
5. 受试者对研究药物的任一成分有已知过敏症。
6. 受试者患有研究者认为预计会干扰研究药物吸收、分布、代谢或排泄的医学病症。
7. 受试者只出现过热性惊厥。除部分性发作外，还出现热性惊厥并不构成排除标准。
8. 受试者正在接受生酮饮食疗法，该疗法在第1次访视前4周内已发生变化或预计在本研究期间会发生变化。
9. 受试者的肌酐清除率＜30mL/分。
10. 研究者认为，受试者心电图出现临床相关异常（例如静息时二度或三度房室传导阻滞，或校正 QT 间期[QTc] ≥450ms）。
11. 受试者患有对血流动力学有重大影响的先天性心脏病。
12. 受试者患有需要医学治疗的心律失常性心脏病症。
13. 受试者有继发于药物摄入的已知重度过敏反应或严重恶血质病史。
14. 受试者患有容易与癫痫发作相混淆的非癫痫性疾病。如果可以明确辨别癫痫事件，且其频率符合研究入选标准，则受试者可以入选。
15. 受试者目前被诊断为Lennox-Gastaut综合征、部分性癫痫持续状态、原发性全身性癫痫、Dravet综合征、或非部分性发作。
16. 受试者在筛选（第1次访视）前有≤2个月的全身惊厥性癫痫持续状态史。
17. 受试者接受过非氨酯治疗，并在治疗中出现过任何严重中毒问题（定义为肝功能衰竭、再生障碍性贫血）排除接受非氨酯治疗＜12个月的受试者。在第1次访视前接受非氨酯治疗≥12个月且未出现严重中毒问题的受试者符合条件。
18. 受试者患有急性或亚急性进展性中枢神经系统疾病。受试者患有继发于进展性脑病或任何其他进展性神经变性疾病（恶性脑肿瘤或Rasmussen综合征）的癫痫。
19. 受试者患有已知心脏钠通道病，例如Brugada综合征。
20. 受试者如下物质的正常值上限（ULN）均>2倍：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素>正常值上限（如果已知Gilbert综合征则总胆红素≥1.5倍正常值上限）。如果受试者总胆红素升高仅>正常值上限且<1.5倍正常值上限，则细分胆红素，以确认是否存在可能尚未确诊的Gilbert综合征（即，直接胆红素<35%）。
对于丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶或总胆红素的基线结果>正常值上限的随机分配受试者，必须了解其基线诊断和/或任何具有临床意义的相关值升高的原因，并将其记录于电子病例报告表（eCRF）中。
如果在筛选时，受试者的丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶>正常值上限，未达到排除极限，则尽可能在给药前重复试验，以确保其丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶不会有进一步的临床相关持续上升。倘若出现临床相关上升，必须与医学监查员讨论该受试者是否入选。
如果试验结果表明丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶高出排除极限25%，则可重复试验进行确认。

试验用药

中文通用名：拉考沙胺糖浆：

用法用量：糖浆剂；规格10mg/ml；口服，一天2次，每次用量按照试验方案依据体重范围不同分别经过剂量调整期、维持期、过渡期或逐渐减量期，用药时程：连续用药最长为55天。

中文通用名：拉考沙胺糖浆： 英文通用名：LACOSAMIDE 商品名称：Vimpat

剂型：糖浆剂
规格：10mg/ml
用法用量：口服，一天2次，每次用量按照试验方案依据体重范围不同分别经过剂量调整期、维持期、过渡期或逐渐减量期。
用药时程：连续用药最长为55天。

对照用药

中文通用名：安慰剂

用法用量：糖浆剂；规格：不适用；口服，一天2次，每次用量按照试验方案分别经过剂量调整期、维持期、过渡期或逐渐减量期，用药时程：连续用药最长为55天。

中文通用名：安慰剂 英文通用名：matching placebo 商品名称：无

剂型：糖浆剂
规格：不适用
用法用量：口服，一天2次，每次用量按照试验方案分别经过剂量调整期、维持期、过渡期或逐渐减量期。
用药时程：连续用药最长为55天。

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 主要有效性变量将为有效者比例，其中，有效者是维持期结束72小时视频脑电图记录的平均每日频率较基线期结束72小时视频脑电图降低50%以上的受试者。评价时间：72小时指标类型：有效性指标
  2. 受试者的父母和/或法定代表/照料者（按照当地法规）自发报告的或研究者观察到的不良事件；受试者因不良事件退出评价时间：整个研究周期：包括30天安全性随访期指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
  1. 基线期结束视频脑电图相对于维持期结束视频脑电图的脑电图部分性癫痫发作平均每日频率变化百分比和绝对值；评价时间：72小时指标类型：有效性指标
  2. 在维持期结束视频脑电图检查期间，完成了至少48小时可判读的视频脑电图记录的受试者中达到“无发作”状态（是/否）的受试者比例；评价时间：72小时指标类型：有效性指标
  3. 基线期结束视频脑电图相对于维持期结束视频脑电图的脑电图部分性癫痫发作平均每日频率降低≥25%~＜50%、50%~75%或＞75%的受试者比例；评价时间：72小时指标类型：有效性指标
  4. 基线期结束视频脑电图相对于维持期结束视频脑电图的脑电图部分性癫痫发作平均每日频率未发生改变（降低＜25%至增加＜25%）的受试者比例；评价时间：72小时指标类型：有效性指标
  5. 基线期结束视频脑电图相对于维持期结束视频脑电图的脑电图部分性癫痫发作平均每日频率增加≥25%的受试者比例评价时间：72小时指标类型：有效性指标
  6. 血液学和临床生化参数改变； 12导联心电图改变； 生命体征测量（即血压[BP]和脉率）变化；评价时间：整个研究周期，包括30天安全性随访期指标类型：安全性指标
  7. 体格和神经系统检查检查发现； 体重、身高和计算的BMI变化； ≥18个月受试者的基线至维持期结束Achenbach CBCL/1？-5变化； ≥2岁受试者的基线至维持期结束BRIEF-P评分变化。评价时间：整个研究周期，包括30天安全性随访期指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属儿科医院伦理委员会修改后同意 · 2016-12-28
  • 江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-01-09
  • 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-01-23
  • 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-03-02
  • 北京大学第一医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-03-22
  • 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2017-04-06
  • 深圳市儿童医院伦理委员会同意 · 2017-05-11
  • 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-24
  • 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会修改后同意 · 2017-05-26
  • 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2017-05-31
  • 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会修改后同意 · 2017-09-21
  • 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会修改后同意 · 2017-11-01
  • 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会同意 · 2017-11-13
  • 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会同意 · 2018-01-18
  • 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2018-01-24
  • 江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-01-29
  • 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2018-01-30
  • 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2018-01-30
  • 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2018-02-01
  • 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2018-03-07
  • 深圳市儿童医院伦理委员会同意 · 2018-03-21
  • 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2018-06-13
  • 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2018-10-10
  • 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2019-08-28
  • 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2020-06-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02020-08-19

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20160916
试验状态
已完成
申请人联系人
王芬
首次公示信息日期
2018-05-10
申请人名称
UCB Pharma SA/Unither Manufacturing LLC/Aesica Pharmaceuticals GmbH/优时比贸易（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20160916
相关登记号
CTR20160911,CTR20160913,CTR20160914,CTR20160915,
药物名称
拉考沙胺糖浆 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1个月≤年龄<4岁的未控制部分性发作癫痫
试验专业题目
多中心双盲随机安慰剂对照评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗1个月至4岁的部分性发作癫痫的有效性和安全性
试验通俗题目
拉考沙胺治疗部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性
试验方案编号
SP0967（第3次修正案）
方案最新版本号
研究方案修订版3
版本日期
2020-02-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示