登记概览
- 登记号
- CTR20160919
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
DBPR108胶囊和DBPR108片人体药代动力学及DPP-4活性抑制率对比临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-12-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-01-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-01-14；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：余琛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 娄琨
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 娄琨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市开发区黄河大道226号
- 联系人邮编
- 050000
主要研究者信息
- 姓名
- 余琛 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市淮海中路966号1号楼20层
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院I期药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150397;CTR20160907;
- 临床申请受理号
- CXHL1300617
- 试验方案编号
- CSPC/HA1117/PRO-I-3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的——比较中国健康男性受试者单次口服100 mg DBPR108胶囊和100 mg DBPR108片的药代动力学特征。
次要目的——比较中国健康男性受试者单次口服100mg DBPR108胶囊和100mg DBPR108片的DPP-4活性抑制率；评价中国健康男性受试者单次口服100 mg DBPR108胶囊和100 mg DBPR108片的安全性。
次要目的——比较中国健康男性受试者单次口服100mg DBPR108胶囊和100mg DBPR108片的DPP-4活性抑制率；评价中国健康男性受试者单次口服100 mg DBPR108胶囊和100 mg DBPR108片的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1)年龄在18~45岁之间（包括18岁和45岁）的具有完全民事行为能力的健康男性受试者，同一组受试者间年龄相差不超过10岁；
2.体重≥50Kg，18 kg/m2≤BMI（体重指数，体重/身高2）≤24kg/m2；
3.3)经病史、体格检查、十二导联心电图检查、胸片检查和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查等）确定为正常或不存在有临床意义的异常者；
4.4)适合埋置静脉留置针，且必须能够完整吞咽研究药物者；
5.5)能够签署知情同意书，并且愿意配合按照方案完成试验者。
2.体重≥50Kg，18 kg/m2≤BMI（体重指数，体重/身高2）≤24kg/m2；
3.3)经病史、体格检查、十二导联心电图检查、胸片检查和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查等）确定为正常或不存在有临床意义的异常者；
4.4)适合埋置静脉留置针，且必须能够完整吞咽研究药物者；
5.5)能够签署知情同意书，并且愿意配合按照方案完成试验者。
排除标准
1.1)筛选期Ccr＜80 mL/min；
2. 筛选期血糖异常者：即空腹血糖＜70 mg/dL（3.9 mmol/L），或＞110 mg/dL（6.1 mmol/L）；或已确诊为糖尿病者或糖耐量受损者；
3. 过去或者现在有任何影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况者；
4. 4)经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
5. 5)有显著的精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病或者神经系统疾病者；
6. 6)嗜烟或嗜酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)；
2. 筛选期血糖异常者：即空腹血糖＜70 mg/dL（3.9 mmol/L），或＞110 mg/dL（6.1 mmol/L）；或已确诊为糖尿病者或糖耐量受损者；
3. 过去或者现在有任何影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况者；
4. 4)经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
5. 5)有显著的精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病或者神经系统疾病者；
6. 6)嗜烟或嗜酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)；
试验用药
中文通用名：DBPR108胶囊100mg：
用法用量：胶囊，100mg/粒，口服，1粒/次，1次/周期，共2周期，共2次。
对照用药
中文通用名：DBPR108片100mg
用法用量：片剂，100mg/片，口服，1片/次，1次/周期，共2周期，共2次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床异常有意义的实验室检查值，生命体征，心电图评价时间：第一次给药前和出组指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- DPP-4活性，血糖评价时间：第一次给药前和出组指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会修改后同意 · 2016-10-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160919
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 娄琨
- 首次公示信息日期
- 2016-12-19
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160919
- 相关登记号
- CTR20150397;CTR20160907;
- 药物名称
- DBPR108胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1300617
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- DBPR108胶囊和DBPR108片人体药代动力学及DPP-4活性抑制率对比临床试验
- 试验通俗题目
- DBPR108胶囊和DBPR108片人体药代动力学
- 试验方案编号
- CSPC/HA1117/PRO-I-3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示