CTR20160922 快照:已完成 III期

在腹腔镜手术中评价艾司氯胺酮用于全麻有效性和安全性

研究药物
盐酸艾司氯胺酮注射液
适应症
全身麻醉
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2016-12-08
登记地点
北京市 · 北京、河北 · 石家庄、吉林 · 长春 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20160922
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
其他或待归类(规则标签)
申请人
江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
在择期全麻腹腔镜手术中评价艾司氯胺酮用于全麻有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2016-12-08
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2017-01-12;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:2017-09-27;
目标入组人数
国内: 300 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 300 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京河北 · 石家庄吉林 · 长春江苏 · 南京山东 · 青岛山西 · 太原上海市 · 上海湖北 · 武汉湖南 · 长沙海南 · 海口天津市 · 天津
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:岳云
  • 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者:邢玉英
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者:麻海春
  • 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者:鲍红光
  • 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者:艾登斌
  • 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者:陈丽
  • 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:张晓庆
  • 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:潘楚雄
  • 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:田鸣
  • 武汉市中心医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者:严虹
  • 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者:欧阳文
  • 海口市人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者:田毅
  • 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者:耿立成

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
刘惠龙
申请人名称
江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名
刘惠龙
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1809室
联系人邮编
222047

主要研究者信息

姓名
岳云,硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
中国北京市朝阳区工人体育馆南路8号
邮编
100020
单位名称
首都医科大学附属北京朝阳医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HR-ASLAT-GA
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

在择期全麻腹腔镜手术中评价盐酸艾司氯胺酮注射液用于全身麻醉的有效性和安全性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄18-60岁,性别不限;
2.行择期全麻腹腔镜手术(仅限进行气管插管机械通气),1小时≤预期麻醉时间≤2.5小时;
3.ASA评分为Ⅰ级或Ⅱ级;
4.18 kg/m2<BMI<30kg/m2
排除标准
1.有全身麻醉禁忌症的患者
2. 对盐酸氯胺酮、 盐酸艾司氯胺酮、 丙泊酚、 罗库溴铵、阿片类药物、新斯的明、颠茄生物碱不耐受或过敏的患者;
3. 24小时内使用过麻醉性镇痛药或5日内使用过麻醉药物的患者,长期(连续或间断性)服用苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛药者;
4. 凝血功能异常(PT或PT-INR >1.5×ULN、APTT >1.5×ULN),具有出血倾向(如活动性消化道溃疡)或正在接受溶栓或抗凝治疗;
5. 贫血或者血小板减少,PLT<80×109/L,Hb<90 g/L
6. 肝功能异常,AST和/或ALT≥1.5×ULN,TBIL≥1.5×ULN;
7. 肾功能异常,BUN≥1.5×ULN、血肌酐超过正常值上限者;
8. 有严重的心血管病史(如:心肌缺血、心力衰竭和心律失常等);因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛(不稳定性心绞痛),或者在最近6个月内出现心肌梗塞的患者;
9. 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者(筛选期坐位收缩压≥160 mmHg,和/或筛选期舒张压≥100mmHg);
10. 有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史及患有中枢神经系统疾病病史的患者;
11. 血糖未获满意控制的糖尿病患者(筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L);
12. 筛选前2年内有吸毒史和/或酗酒史,酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒);
13. 妊娠或哺乳期的女性;
14. 有甲状腺功能亢进病史的患者;
15. 有眼内压升高(如青光眼)或穿刺性眼部损伤病史的患者;
16. 脂类代谢异常,包括:原发性高血脂症、糖尿病高血脂症和胰腺炎等;
17. 精神系统疾病(精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等)及药物史及认知功能障碍患者;
18. 有哮喘病史患者;
19. 被判定为呼吸道管理有困难的患者(改良马氏评分为Ⅳ级);
20. 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验;
21. 研究者认为不宜参加此试验患者。

试验用药

中文通用名:盐酸艾司氯胺酮注射液:

用法用量:注射液;规格2ml:50mg;静脉注射(IV);单次给药;诱导期固定0.5mg/kg,维持期固定0.5mg/kg/h。

对照用药

中文通用名:盐酸氯胺酮注射液 英文名:Ketamine Hydrochloride Injection;商品名:无

用法用量:注射液;规格2ml:100mg;静脉注射(IV);单次给药;诱导期固定1.0mg/kg,维持期固定1.0mg/kg/h。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 麻醉苏醒时间评价时间:第一天指标类型:有效性指标
次要终点8 项,展开查看
  1. 精神系统不良反应发生率(苏醒后1小时内)评价时间:第一天指标类型:安全性指标
  2. 血流动力学稳定性(血压、心率)评价时间:第一天指标类型:安全性指标
  3. 维持期丙泊酚用量评价时间:第一天指标类型:有效性指标
  4. 补救措施发生率评价时间:第一天指标类型:安全性指标
  5. 拔管后NRS疼痛评分评价时间:第一天指标类型:安全性指标
  6. 拔管及拔管后躁动评分评价时间:第一天指标类型:安全性指标
  7. 拔管后定向力评分、定向力恢复时间评价时间:第一天指标类型:安全性指标
  8. 麻醉满意程度评价时间:第一天指标类型:有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2016-11-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20160922
试验状态
已完成
申请人联系人
刘惠龙
首次公示信息日期
2016-12-08
申请人名称
江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20160922
药物名称
盐酸艾司氯胺酮注射液
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
全身麻醉
试验专业题目
在择期全麻腹腔镜手术中评价艾司氯胺酮用于全麻有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照试验
试验通俗题目
在腹腔镜手术中评价艾司氯胺酮用于全麻有效性和安全性
试验方案编号
HR-ASLAT-GA
方案是否为联合用药
企业选择不公示