四价重组HPV疫苗的Ⅰ期临床试验

1.9-45岁健康女性
2.提供法定身份证明以便医生完成招募程序
3.受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；9-17岁受试者及监护人有能力了解(非文盲)并同意共同签署知情同意书
4.研究者认为受试者有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）
5.非孕期，并且同意7个月内使用有效地避孕措施（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）或无怀孕、生育计划。

1.在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
2. 之前接种过HPV疫苗，首次接种研究疫苗前30天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；或参加本次临床研究后7个月内计划参加其他临床研究
3. 实验室检测指标异常，（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）
4. 接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者
5. 接种减毒活疫苗与试验疫苗间隔少于14天；接种其他疫苗与试验疫苗间隔少于10天
6. 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）
7. 既往接种疫苗有严重的副反应史，或有对食物、药物严重过敏
8. 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
9. 受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗
10. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
11. 现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤、各种传染病和急性疾病，或慢性疾病急性发作期
12. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
13. 处于月经期或急性疾病发作期的
14. 处于哺乳期、孕期（含妊娠试验阳性）或7个月内计划怀孕的
15. 近两年内有宫颈癌筛查异常或CIN、尖锐湿疣等HPV感染相关疾病
16. 研究结束前计划搬离本地或在研究访视期间长期离开本地的受试者
17. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素