登记概览
- 登记号
- CTR20160930
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 上海复宏汉霖生物技术有限公司
完整专业题目
中国健康男性受试者中随机、双盲、平行对照，比较HLX03和修美乐药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-12-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-01-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-11-23；
- 目标入组人数
- 国内: 148 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 220 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：丁艳华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 韩怡雯
- 申请人名称
- 上海复宏汉霖生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 韩怡雯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市虹梅路1801号A区凯科国际大厦9楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 丁艳华，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市朝阳区新民大街71号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160929;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HLX03-HV01；3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估复宏汉霖研发的品种（重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液（HLX03，试验药物））与中国上市的修美乐(阿达木单抗注射液，对照药物)在健康男性受试者中进行单次皮下给药的药代动力学（PK）的相似性。 PK相似性的比对是通过比较峰浓度（Cmax）、血药浓度时间曲线下面积（AUC0-t）以及其它PK参数；安全性、耐受性、免疫原性也会同时进行评估。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在试验期间及服药后3个月能采取可靠的避孕措施；
2.愿意签署知情同意书（ICF）
3.年龄：18岁-45岁
4.性别：男性
5.体重指数（BMI）：19-28 kg/m2，体重≥55且≤80kg
6.无多种药物和食物过敏史
7.试验前两周内未服任何其它药物
8.不吸烟或筛选前3个月内每日吸烟量少于5支、不喝酒或筛选前6个月内每周饮酒量少于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
9.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
10.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血常规、肝、肾功能等）和心电图检查等均处于正常值范围内，或异常值经医师判断为“无临床意义”
2.愿意签署知情同意书（ICF）
3.年龄：18岁-45岁
4.性别：男性
5.体重指数（BMI）：19-28 kg/m2，体重≥55且≤80kg
6.无多种药物和食物过敏史
7.试验前两周内未服任何其它药物
8.不吸烟或筛选前3个月内每日吸烟量少于5支、不喝酒或筛选前6个月内每周饮酒量少于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
9.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
10.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血常规、肝、肾功能等）和心电图检查等均处于正常值范围内，或异常值经医师判断为“无临床意义”
排除标准
1.患有活动性或隐匿性结核，或结核史
2. 患有心脏疾病或心脏病史
3. 患有精神疾病或精神病史
4. 患有恶性肿瘤及其病史
5. 患有带状疱疹及其病史
6. 患有癫痫及其病史
7. 有变态反应或是过敏体质，包括对药物或制剂辅料有超敏反应或过敏反应者，检测ADA（+）者
8. 筛选前2个月内失血或献血超过200mL者
9. 签署ICF前30天内进行大手术
10. 在筛选前12周内接受活疫苗接种或在筛选与研究访视期间需要进行疫苗接种
11. 既往应用过阿达木单抗或其类似物，或以TNFα为靶点的药物
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
13. 筛查前4周内免疫功能异常
14. 筛选前2个月内有侵入性系统性真菌感染史或其它机会感染
15. 筛选前2个月内有全身或局部感染，如有败血症的风险和/或已知的活跃炎症
16. 筛选前2个月内有严重的感染住院和/或需要静脉注射抗生素
17. 随机前6个月内发生4次及以上上呼吸道感染
18. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者；若乙肝表面抗原（HBsAg）阴性，乙肝核心抗体（HBcAb）阳性则外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）检测>0 IU/ml者也要排除
19. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性
20. 人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
21. 梅毒螺旋体（Treponema pallidum，TP）抗体阳性
22. 抗核抗体检查，滴度≥1:100
23. 药物滥用者、酒精成瘾者
24. 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等
2. 患有心脏疾病或心脏病史
3. 患有精神疾病或精神病史
4. 患有恶性肿瘤及其病史
5. 患有带状疱疹及其病史
6. 患有癫痫及其病史
7. 有变态反应或是过敏体质，包括对药物或制剂辅料有超敏反应或过敏反应者，检测ADA（+）者
8. 筛选前2个月内失血或献血超过200mL者
9. 签署ICF前30天内进行大手术
10. 在筛选前12周内接受活疫苗接种或在筛选与研究访视期间需要进行疫苗接种
11. 既往应用过阿达木单抗或其类似物，或以TNFα为靶点的药物
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
13. 筛查前4周内免疫功能异常
14. 筛选前2个月内有侵入性系统性真菌感染史或其它机会感染
15. 筛选前2个月内有全身或局部感染，如有败血症的风险和/或已知的活跃炎症
16. 筛选前2个月内有严重的感染住院和/或需要静脉注射抗生素
17. 随机前6个月内发生4次及以上上呼吸道感染
18. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者；若乙肝表面抗原（HBsAg）阴性，乙肝核心抗体（HBcAb）阳性则外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）检测>0 IU/ml者也要排除
19. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性
20. 人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
21. 梅毒螺旋体（Treponema pallidum，TP）抗体阳性
22. 抗核抗体检查，滴度≥1:100
23. 药物滥用者、酒精成瘾者
24. 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等
试验用药
中文通用名：HLX03注射液：
用法用量：注射液，规格：40mg/0.8ml，单次皮下注射给药40mg
对照用药
中文通用名：阿达木单抗注射液，Adalimumab Solution for Injection，修美乐
用法用量：注射液，规格：40mg/0.8ml，单次皮下注射给药40mg
中文通用名：阿达木单抗注射液（修美乐）
用法用量：注射液，规格：40mg/0.8ml，单次皮下注射给药40mg
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 用药后观察到的最大血药浓度（Cmax）评价时间：用药后指标类型：有效性指标
- 从0到最后一个浓度可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）评价时间：用药后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-03-30
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-11-03
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-03-02
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2018-02-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160930
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 韩怡雯
- 首次公示信息日期
- 2016-12-09
- 申请人名称
- 上海复宏汉霖生物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160930
- 相关登记号
- CTR20160929;
- 药物名称
- HLX03注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿性关节炎
- 试验专业题目
- 中国健康男性受试者中随机、双盲、平行对照，比较HLX03和修美乐药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性
- 试验通俗题目
- 评价HLX03和修美乐药代动力学特征、安全性等相似性
- 试验方案编号
- HLX03-HV01；3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示