登记概览
- 登记号
- CTR20160932
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院上海药物研究所
完整专业题目
健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺片的随机、双盲、剂量递增的单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-04-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-05-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-01-25；
- 目标入组人数
- 国内: 98 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 98 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：余琛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐炜
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所
- 联系人姓名
- 唐炜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东张江祖冲之路555号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 余琛，医学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市淮海中路966号 1号楼20层
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院，I期临床试验研究室
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SM934-001; V1.0; 20160922
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索单次给药及连续多次给药条件下，健康受试者口服SM934的人体最大耐受剂量和药代动力学特性，为Ⅱ期临床试验确定给药方案和推荐用药剂量提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者体重指数（BMI）范围是19~25（含上下限），体重指数=体重(kg)/身高(m)2 ；男性体重≥50kg、女性体重≥45kg。
2.身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史
3.无过敏史，无体位性低血压史
4.筛选前2周内未服用过任何药物，试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料，且不需要服用、也同意不服用其他药物者；
5.同意在试验期间及试验结束后3个月内能采取可靠的避孕措施；
6.自愿签署书面知情同意者
2.身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史
3.无过敏史，无体位性低血压史
4.筛选前2周内未服用过任何药物，试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料，且不需要服用、也同意不服用其他药物者；
5.同意在试验期间及试验结束后3个月内能采取可靠的避孕措施；
6.自愿签署书面知情同意者
排除标准
1.受试者生命体征、体格检查、实验室检查，或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者；
2. 既往或现有慢性疾病者（如：心血管、呼吸、内分泌、血液等各系统疾病）
3. 有恶性肿瘤病史者
4. 有手术计划者
5. 存在药物滥用（包括苯丙胺、苯二氮卓类、巴比妥类、可卡因、吗啡及三环类抗抑郁药等）；
6. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验前3个月每日吸烟量多于5支
7. 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者
8. 近3个月内参加过献血者
9. 存在精神障碍者
10. 近3个月内参加过其他药物/医疗器械临床试验
11. 妊娠或哺乳期妇女
12. 其他由研究者判定不适合参加本研究者
2. 既往或现有慢性疾病者（如：心血管、呼吸、内分泌、血液等各系统疾病）
3. 有恶性肿瘤病史者
4. 有手术计划者
5. 存在药物滥用（包括苯丙胺、苯二氮卓类、巴比妥类、可卡因、吗啡及三环类抗抑郁药等）；
6. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验前3个月每日吸烟量多于5支
7. 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者
8. 近3个月内参加过献血者
9. 存在精神障碍者
10. 近3个月内参加过其他药物/医疗器械临床试验
11. 妊娠或哺乳期妇女
12. 其他由研究者判定不适合参加本研究者
试验用药
中文通用名：马来酸蒿乙醚胺片：
用法用量：片剂；规格10mg;口服，一天一次，单次给药，剂量递增爬坡。每位受试者只用一种剂量，不得再次用其他剂量。
中文通用名：马来酸蒿乙醚胺片：
用法用量：片剂；规格10mg;口服，一天一次，连续服用7天，多次给药耐受性试验。
中文通用名：马来酸蒿乙醚胺片：
用法用量：片剂；规格10mg(刻痕);口服,一天一次，每次5mg(半片);用药时程：单次给药。
中文通用名：马来酸蒿乙醚胺片：
用法用量：片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次10mg;用药时程：单次给药。
中文通用名：马来酸蒿乙醚胺片：
用法用量：片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次20mg;用药时程：单次给药。
中文通用名：马来酸蒿乙醚胺片：
用法用量：片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次30mg;用药时程：单次给药。
中文通用名：马来酸蒿乙醚胺片：
用法用量：片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次40mg;用药时程：单次给药。
中文通用名：马来酸蒿乙醚胺片：
用法用量：片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次50mg;用药时程：单次给药。
中文通用名：马来酸蒿乙醚胺片：
用法用量：片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次60mg;用药时程：单次给药。
中文通用名：马来酸蒿乙醚胺片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg;用药时程：连续用药7天。低剂量组。
中文通用名：马来酸蒿乙醚胺片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次30mg;用药时程：连续用药7天。中剂量组。
中文通用名：马来酸蒿乙醚胺片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次50mg;用药时程：连续用药7天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂（淀粉模拟片）
用法用量：片剂；规格10mg;口服，一天一次，单次给药，剂量递增爬坡。每位受试者只用一种剂量，不得再次用其他剂量。
中文通用名：安慰剂（淀粉模拟片）
用法用量：片剂；规格10mg;口服，一天一次，连续服用7天，多次给药耐受性试验。
中文通用名：安慰剂（淀粉模拟片）
用法用量：片剂；规格10mg(刻痕);口服,一天一次，每次5mg(半片);用药时程：单次给药。
中文通用名：安慰剂（淀粉模拟片）
用法用量：片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次10mg;用药时程：单次给药。
中文通用名：安慰剂（淀粉模拟片）
用法用量：片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次20mg;用药时程：单次给药。
中文通用名：安慰剂（淀粉模拟片）
用法用量：片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次30mg;用药时程：单次给药。
中文通用名：安慰剂（淀粉模拟片）
用法用量：片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次40mg;用药时程：单次给药。
中文通用名：安慰剂（淀粉模拟片）
用法用量：片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次50mg;用药时程：单次给药。
中文通用名：安慰剂（淀粉模拟片）
用法用量：片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次60mg;用药时程：单次给药。
中文通用名：安慰剂（淀粉模拟片）
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg;用药时程：连续用药7天。低剂量组
中文通用名：安慰剂（淀粉模拟片）
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次30mg;用药时程：连续用药7天。中剂量组
中文通用名：安慰剂（淀粉模拟片）
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次50mg;用药时程：连续用药7天。高剂量组
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 单次给药耐受性试验： 若一个剂量组中，有半数或以上受试者出现CTCAE4.0标准中分级标准1级或1级以上不良反应、或至少1例出现严重不良反应，则停止剂量升级，该组对应剂量级的低一个剂量级即被确定为“MTD（最大耐受剂量）”评价时间：给药后24小时安全性观察，7天随访。指标类型：安全性指标
- 多次给药耐受性试验： 如果单次给药试验中，剂量爬坡至60mg仍未有半数或以上受试者出现CTCAE4.0中分级标准1级或1级以上不良反应、或至少1例出现严重不良反应，则选择10mg、30mg、50mg作为多次给药试验的剂量，剂量由低至高递增。评价时间：末次给药后24小时安全性观察，7天随访。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2016-11-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160932
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 唐炜
- 首次公示信息日期
- 2017-04-24
- 申请人名称
- 中国科学院上海药物研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160932
- 药物名称
- 马来酸蒿乙醚胺片 曾用名:SM934
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 系统性红斑狼疮
- 试验专业题目
- 健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺片的随机、双盲、剂量递增的单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺片的I期临床试验
- 试验方案编号
- SM934-001; V1.0; 20160922
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示