食物对中国健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺（SM934）片药代动力学特征影响的研究试验（CTR20160933）

登记概览

登记号: CTR20160933
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 免疫与风湿（规则标签）
申请人: 中国科学院上海药物研究所

完整专业题目

食物对中国健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺（SM934）片药代动力学特征影响的研究试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2018-12-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-10-22；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2018-11-08；

目标入组人数: 国内: 12 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 12 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海

上海市徐汇区中心医院,中国，上海中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：余琛

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 唐炜
申请人名称: 中国科学院上海药物研究所
联系人姓名: 唐炜
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市浦东张江祖冲之路555号
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 余琛，医学学士
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市淮海中路966号 1号楼20层
邮编: 200031
单位名称: 上海市徐汇区中心医院，I期临床试验研究室

方案登记信息

相关登记号: CTR20160932;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: SM934-003；1.0；20180925
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：
在健康受试者中研究进食对口服SM934片后人体药代动力学特征的影响，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。
次要目的
评估食物对健康受试者单次服用SM934片后安全性的影响。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄为18～45岁（含上下限），男女不限；
2.受试者体重指数（BMI）范围是19~25（含上下限）；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史；
4.无过敏史，无体位性低血压史；
5.筛选前2周内未服用过任何药物，试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料，且不需要服用、也同意不服用其他药物者
6.同意在试验期间及试验结束后3个月内能采取可靠的避孕措施
7.自愿签署书面知情同意者

排除标准

1.受试者生命体征、体格检查、实验室检查，或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者
2. 既往或现有慢性疾病者（如：心血管、呼吸、内分泌、血液等各系统疾病）
3. 有恶性肿瘤病史者
4. 有手术计划者
5. 存在药物滥用（包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因等）
6. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验前3个月每日吸烟量多于5支
7. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者
8. 近3个月内参加过献血者
9. 存在精神障碍者
10. 近3个月内参加过其他药物/医疗器械临床试验
11. 妊娠或哺乳期女性
12. 其他由研究者判定不适合参加本研究者

试验用药

中文通用名：马来酸蒿乙醚胺片：

用法用量：试验D1、D2、D3早晨由研究人员发放研究药物，受试者根据所分配组别及试验周期，分别在空腹/进食标准餐/进食高脂餐后给药，用 200 mL温开水送服送服SM934片30mg（10mg/片*3片），切忌咀嚼。给药前后1h禁水，给药后4h进食午餐，给药后10h进食晚餐。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

药代动力学参数： Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-？、λz、Vd/F、MRT、CL/F等评价时间：服药前60min内至第三周周期给药后10h内采血血样指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

安全性指标包括不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和12导联心电图评价时间：受试者服药前21天内至首次给药后10天内检查结果指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2018-10-11
上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2018-10-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20160933
试验状态: 已完成
申请人联系人: 唐炜
首次公示信息日期: 2018-12-07
申请人名称: 中国科学院上海药物研究所

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20160933
相关登记号: CTR20160932;
药物名称: 马来酸蒿乙醚胺片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 系统性红斑狼疮
试验专业题目: 食物对中国健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺（SM934）片药代动力学特征影响的研究试验
试验通俗题目: 马来酸蒿乙醚胺片的I期食物影响临床试验
试验方案编号: SM934-003；1.0；20180925
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

马来酸蒿乙醚胺片的I期食物影响临床试验

中文通用名：马来酸蒿乙醚胺片：

中文通用名：无