登记概览
- 登记号
- CTR20160937
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 湖南紫光古汉南岳制药有限公司
完整专业题目
目标值法验证人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性及安全性的单臂开放多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-11-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-11-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-06-14；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 37 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
\ · 北京\ · 天津安徽 · 合肥湖南 · 长沙江苏 · 徐州
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · \ · 北京 · 研究者：华宝来
- 中国医学科学院血液病医院中国 · \ · 天津 · 研究者：张磊
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：刘欣
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：赵谢兰
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：邱婷婷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 岳跃飞
- 申请人名称
- 湖南紫光古汉南岳制药有限公司
- 联系人姓名
- 岳跃飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省衡阳市雁峰区白沙洲工业园白沙工业大道28号南岳生物制药有限公司
- 联系人邮编
- 421007
主要研究者信息
- 姓名
- 华宝来，医学博士
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131251;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HF-PCC-PⅢ-CTP（版本号：Ver2.2）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用目标值法，验证人凝血酶原复合物治疗乙型血友病（因子Ⅸ缺乏症）的有效性及安全性，为注册申报生产提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤65岁住院或门诊患者，男性；
2.临床确诊为乙型血友病；
3.有身体关节、软组织及粘膜等身体部位损伤后过量出血或自发性出血的临床表现；
4.受试者自愿知情同意，并签署知情同意书。
2.临床确诊为乙型血友病；
3.有身体关节、软组织及粘膜等身体部位损伤后过量出血或自发性出血的临床表现；
4.受试者自愿知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
1.已确诊为乙型血友病，但从未接受血制品治疗的患者；
2. 患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者；
3. 有哮喘、荨麻疹或其他过敏体质患者以及对血制品有过敏史者；
4. 有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者；
5. 有FⅨ抑制物史或现阶段FⅨ抑制物≥0.6BU/ml的患者；
6. 肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.胆红素≥正常值上限的2倍；b.转氨酶≥正常值上限2倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限1.5倍）；
7. HBs抗原（或核酸检测）阳性或HCV抗体（或核酸检测）阳性或HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；
8. 血友病急症等严重出血，如髂腰肌出血、中枢神经系统出血、喉和颈部出血、胃肠道出血、胸腹部出血、眼出血等患者；
9. 入组前1周内输注血制品者；
10. 入组前3个月内施行以及计划在研究期间进行大中型手术患者；
11. 入组前30天曾参加其他临床试验者；
12. 有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者；
13. 研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于3个月）。
2. 患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者；
3. 有哮喘、荨麻疹或其他过敏体质患者以及对血制品有过敏史者；
4. 有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者；
5. 有FⅨ抑制物史或现阶段FⅨ抑制物≥0.6BU/ml的患者；
6. 肝脏疾病患者达到以下指标之一者：a.胆红素≥正常值上限的2倍；b.转氨酶≥正常值上限2倍；肾脏疾病患者（血肌酐≥正常值上限1.5倍）；
7. HBs抗原（或核酸检测）阳性或HCV抗体（或核酸检测）阳性或HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；
8. 血友病急症等严重出血，如髂腰肌出血、中枢神经系统出血、喉和颈部出血、胃肠道出血、胸腹部出血、眼出血等患者；
9. 入组前1周内输注血制品者；
10. 入组前3个月内施行以及计划在研究期间进行大中型手术患者；
11. 入组前30天曾参加其他临床试验者；
12. 有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者；
13. 研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于3个月）。
试验用药
中文通用名：人凝血酶原复合物：
用法用量：静脉输注，先将本品和灭菌注射用水预温至20～30℃，按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水20ml，轻轻转动直至完全溶解，首次输注20～40IU/kg，一天输注总量不超过200IU/kg，具体给药剂量和给药次数根据出血部位和严重程度由研究者决定。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- FⅨ回收率评价时间：首次用药输注结束后15±5分钟指标类型：有效性指标
- 病毒标志物检测（HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒螺旋体抗体）和HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA检测评价时间：用药治疗结束后的第2天指标类型：安全性指标
- 病毒标志物检测（HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒螺旋体抗体）和HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA检测评价时间：首次用药输注结束后第90~104天指标类型：安全性指标
- 凝血因子II、VII、IX、X抑制物检测评价时间：首次用药输注结束后第90~104天指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 疼痛评价评价时间：首次用药输注结束后24±1小时指标类型：有效性指标
- 止血评价评价时间：首次用药输注结束后24±1小时指标类型：有效性指标
- 因子Ⅸ活性相对基线变化的百分比评价时间：首次用药输注结束后24±1小时指标类型：有效性指标
- 生命体征、不良事件、血常规、尿常规、肝肾功能、凝血四项、心电图评价时间：用药治疗结束后的第2天、首次用药输注结束后第90~104天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-09-21
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-10-12
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-02-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160937
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 岳跃飞
- 首次公示信息日期
- 2016-11-28
- 申请人名称
- 湖南紫光古汉南岳制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160937
- 相关登记号
- CTR20131251;
- 药物名称
- 人凝血酶原复合物 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症
- 试验专业题目
- 目标值法验证人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性及安全性的单臂开放多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的临床研究
- 试验方案编号
- HF-PCC-PⅢ-CTP（版本号：Ver2.2）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示