登记概览
- 登记号
- CTR20160950
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京优科制药有限公司
完整专业题目
健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服 吉非替尼片的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-12-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-06-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-11-23；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：肖大伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邵静
- 申请人名称
- 南京优科制药有限公司
- 联系人姓名
- 邵静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京市栖霞区恒竟路28号
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
- 姓名
- 肖大伟 硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市鼓楼区中山北路53号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 南京大学医学院附属鼓楼医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160949;
- 临床申请受理号
- CYHS1301952
- 试验方案编号
- JFTN
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究空腹状态和餐后单次口服受试制剂吉非替尼片(250mg/片；南京优科制药有限公司）与参比制剂吉非替尼片(易瑞沙？250mg/片；阿斯利康制药有限公司)在中国健康志愿者的药代动力学，评价空腹或餐后口服两种制剂间的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁-55岁的健康志愿者；
2.性别：男；
3.体重：男性受试者的体重一般不应低于50 kg；同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.试验前14天筛选，经全面体检，包括体格检查、心电图检查、试验室检查重要指标均为正常或异常但无临床意义；
5.无烟酒嗜好，服药前48小时至试验结束期间能禁用葡萄柚果汁、烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者；
6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
7.在试验期间及服药后6个月能采取可靠的避孕措施；
8.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
2.性别：男；
3.体重：男性受试者的体重一般不应低于50 kg；同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.试验前14天筛选，经全面体检，包括体格检查、心电图检查、试验室检查重要指标均为正常或异常但无临床意义；
5.无烟酒嗜好，服药前48小时至试验结束期间能禁用葡萄柚果汁、烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者；
6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
7.在试验期间及服药后6个月能采取可靠的避孕措施；
8.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
1.临床试验室检查结果显著异常，或者有其它异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病）；
2. 有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
3. 血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性丙肝抗体阳性或梅毒RPR检查阳性；
4. 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史，每日吸烟大于3支；
5. 一年内有怀孕计划者；
6. 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
7. 研究首次服药前48小时内，服用过含有咖啡因、酒精、黄嘌呤成分的制品；
8. 在筛选前3个月有献血史或失血≥400mL者；
9. 试验前14天内使用过任何药物者；
10. 试验前3个月内参加其他的药物临床试验；
11. 精神或躯体上的残疾患者；
12. 试验前接受过其它药物，并在清洗期内；
13. 对吉非替尼片或其任一组成成分有过敏反应；
14. 研究者认为不适宜参加该临床试验者。
2. 有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
3. 血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性丙肝抗体阳性或梅毒RPR检查阳性；
4. 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史，每日吸烟大于3支；
5. 一年内有怀孕计划者；
6. 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
7. 研究首次服药前48小时内，服用过含有咖啡因、酒精、黄嘌呤成分的制品；
8. 在筛选前3个月有献血史或失血≥400mL者；
9. 试验前14天内使用过任何药物者；
10. 试验前3个月内参加其他的药物临床试验；
11. 精神或躯体上的残疾患者；
12. 试验前接受过其它药物，并在清洗期内；
13. 对吉非替尼片或其任一组成成分有过敏反应；
14. 研究者认为不适宜参加该临床试验者。
试验用药
中文通用名：吉非替尼片：
用法用量：推荐剂量为250mg(1片），一日一次，口服空腹或与食物同服
对照用药
中文通用名：吉非替尼片（英文名：Gefitinib Tablets,商品名：易瑞沙）
用法用量：推荐剂量为250mg(1片），一日一次，口服空腹或与食物同服
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 从0时到最后一个可测定吉非替尼浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 用药后观察到的吉非替尼最大血药浓度（Cmax） 从0时到无限时间（∞）的吉非替尼血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）评价时间：试验结束后指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 达峰时间(Tmax) 半衰期(T1/2) 终端消除速率期（Kel）评价时间：试验结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2016-03-29
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2016-08-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160950
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邵静
- 首次公示信息日期
- 2016-12-12
- 申请人名称
- 南京优科制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160950
- 相关登记号
- CTR20160949;
- 药物名称
- 吉非替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1301952
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服 吉非替尼片的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 吉非替尼生物等效性试验
- 试验方案编号
- JFTN
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示