吸入用盐酸氨溴索溶液临床试验(儿童组)

1.符合下呼吸道感染（例如急性支气管炎、肺炎等）诊断标准；
2.必须具备有痰（痰鸣音或咳痰评分≥2 分）和咳嗽（咳嗽评分≥2 分）等临床症状；
3.住院患儿；
4.年龄 6 个月-12 周岁（含 6 个月和 12 周岁），性别不限；
5.入选患儿受试者的法定监护人自愿签署知情同意书（同时≥10 周 岁患儿受试者需要自愿签署知情同意书）。

1.对试验用药物所含成分或药用辅料过敏者；
2. 上呼吸道感染患儿；
3. 伴有喘息症状（需要支气管扩张剂治疗）的下呼吸道感染患儿；
4. 重症肺炎需 ICU 综合治疗、慢性肺病（囊性肺纤维化/支气管肺发育不良/其他慢性阻塞性肺病等）、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张症、肺间质纤维化、鼻窦炎等患儿；
5. 出现呼吸抑制或组织缺氧症状或呼吸衰竭以及需要呼吸机辅助治疗者；
6. 试验前1天服用（第-1 天）或试验期间需服用除研究药物以外的影响试验药物疗效的其他药物，例如镇咳化痰平喘药物、其他雾化吸入治疗药物等；
7. 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：严重的心脑血管疾病者，如心衰、先天性心脏病、严重心 律失常、脑血管意外病史等；严重的肝病患者或肝功能不全的患者，如肝硬化、慢性活动性肝炎；严重的肾病患者（如慢性肾功能不全等）；恶性肿瘤病史；严重的造血系统疾病者或粒细胞缺乏症者。
8. 入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶 （AST）>1.5 倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；血清肌酐（Cr）>1.5 倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；
9. 其他不适合参加研究的一般情况：筛选前3 个月内曾参加过或正在参加其它任何临床试验者；存在严重神经、精神疾患者；无法遵从研究方案要求者；研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况者。