登记概览
- 登记号
- CTR20160953
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 上海天士力药业有限公司
完整专业题目
评价B1101静脉溶栓治疗AIS的安全性、有效性的分层、随机、开放、阳性对照、多中心Ⅱa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-12-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-12-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-01-31；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 200 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京内蒙古自治区 · 包头河北 · 石家庄辽宁 · 沈阳河北 · 唐山宁夏回族自治区 · 银川内蒙古自治区 · 呼和浩特河北 · 衡水福建 · 厦门辽宁 · 大连重庆市 · 重庆吉林 · 长春浙江 · 台州江苏 · 淮安山东 · 青岛浙江 · 温州
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王玉平
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：刘波
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王彦永
- 沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：陈会生
- 唐山市工人医院中国 · 河北 · 唐山 · 研究者：李永秋
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：张庆
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：朱润秀
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：赵世刚
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北 · 衡水 · 研究者：朱建国
- 煤炭总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周卫东
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张拥波
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：刘俊艳
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：马琪林
- 大连医科大学第二附属医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：林永忠
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周杰
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杨弋
- 浙江省台州医院中国 · 浙江 · 台州 · 研究者：金笑平
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：田向阳
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：谭兰
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：张旭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 皮晓雪
- 申请人名称
- 上海天士力药业有限公司
- 联系人姓名
- 皮晓雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城药物研究院
- 联系人邮编
- 300000
主要研究者信息
- 姓名
- 王玉平医学博士
- 职称
- 教授，神经科主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区长椿街45号北京宣武医院
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 首都医科大学宣武医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TASLY-B1101-CTP-Ⅱa-1.0；V1.0；2016年11月5日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在不同时间窗内应用不同剂量的B1101静脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中，探索其有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有缺血性卒中导致的神经功能缺损症状。
2.年龄≥18岁，≤80岁，男女均可（女性要求行外科绝育或绝经至少1年或未妊娠并通过血清妊娠试验证实，且已采用可靠的避孕方法）。
3.NIHSS（National Institutes of Health Stroke Scale）量表评分≥4分且≤25分。
4.从卒中症状发生至拟进行溶栓时间≤6小时。卒中发作时间定义为患者知道没有临床神经缺失的最后时间，对于醒来时发现卒中症状的患者，考虑卒中发生于患者开始入睡时。症状持久存在或恶化。
5.卒中临床表现持续至少30分钟，在治疗前未有明显改善。
6.CT（-）或仅有CT梗塞早期表现。
7.患者和/或家属愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。
2.年龄≥18岁，≤80岁，男女均可（女性要求行外科绝育或绝经至少1年或未妊娠并通过血清妊娠试验证实，且已采用可靠的避孕方法）。
3.NIHSS（National Institutes of Health Stroke Scale）量表评分≥4分且≤25分。
4.从卒中症状发生至拟进行溶栓时间≤6小时。卒中发作时间定义为患者知道没有临床神经缺失的最后时间，对于醒来时发现卒中症状的患者，考虑卒中发生于患者开始入睡时。症状持久存在或恶化。
5.卒中临床表现持续至少30分钟，在治疗前未有明显改善。
6.CT（-）或仅有CT梗塞早期表现。
7.患者和/或家属愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。
排除标准
1.从卒中症状发生至拟进行溶栓时间＞6小时。
2. CT提示多脑叶梗死（低密度影＞1/3大脑半球）。
3. 急诊CT检查发现高密度病灶（出血），蛛网膜下腔出血（SAH）。
4. 短暂性脑缺血发作（TIA）。
5. 在卒中开始时有癫痫发作。
6. 活动性内出血。
7. 颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤。
8. 由于治疗颅内动脉瘤或动静脉畸形的介入操作引起的卒中（由于诊断性脑血管造影或心脏介入引起的卒中应治疗）。
9. 心源性栓塞。
10. 一周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺。
11. 近2周内有大型外科手术或严重外伤。
12. 近期（30天）有颅内或椎管内手术及实质性脏器的活检。
13. 近3个月有心肌梗死史。
14. 近3个月有重大头颅外伤史或卒中史。
15. 积极的降压治疗后高血压仍然没有得到控制，未控制的血压是指间隔时间至少10分钟，重复三次测得的收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg。
16. 在48小时内接受了肝素治疗（APTT超过正常值上限）。
17. 患者正在口服抗凝药物，凝血酶原时间（PT）＞15s或国际标准化比值（INR）＞1.7。
18. 急性出血倾向，包括血小板计数低于100× 109/L或其他情况。
19. 目前正在使用凝血酶抑制剂或Ⅹa因子抑制剂，各种敏感的实验室检查异常（如APTT、INR、血小板计数、ECT；TT或恰当的Ⅹa因子活性测定等）。
20. 血糖值＜2.7 mmol/L或＞22.2 mmol/L。
21. 既往有颅内出血。
22. 女性患者妊娠期、哺乳期、月经期。
23. 有出血性视网膜病史者。
2. CT提示多脑叶梗死（低密度影＞1/3大脑半球）。
3. 急诊CT检查发现高密度病灶（出血），蛛网膜下腔出血（SAH）。
4. 短暂性脑缺血发作（TIA）。
5. 在卒中开始时有癫痫发作。
6. 活动性内出血。
7. 颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤。
8. 由于治疗颅内动脉瘤或动静脉畸形的介入操作引起的卒中（由于诊断性脑血管造影或心脏介入引起的卒中应治疗）。
9. 心源性栓塞。
10. 一周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺。
11. 近2周内有大型外科手术或严重外伤。
12. 近期（30天）有颅内或椎管内手术及实质性脏器的活检。
13. 近3个月有心肌梗死史。
14. 近3个月有重大头颅外伤史或卒中史。
15. 积极的降压治疗后高血压仍然没有得到控制，未控制的血压是指间隔时间至少10分钟，重复三次测得的收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg。
16. 在48小时内接受了肝素治疗（APTT超过正常值上限）。
17. 患者正在口服抗凝药物，凝血酶原时间（PT）＞15s或国际标准化比值（INR）＞1.7。
18. 急性出血倾向，包括血小板计数低于100× 109/L或其他情况。
19. 目前正在使用凝血酶抑制剂或Ⅹa因子抑制剂，各种敏感的实验室检查异常（如APTT、INR、血小板计数、ECT；TT或恰当的Ⅹa因子活性测定等）。
20. 血糖值＜2.7 mmol/L或＞22.2 mmol/L。
21. 既往有颅内出血。
22. 女性患者妊娠期、哺乳期、月经期。
23. 有出血性视网膜病史者。
试验用药
中文通用名：B1101：
用法用量：冻干粉针剂；规格5mg/支；用法：静脉注射；给药周期：1次性；每次给药剂量：50mg；给药时程：发病时间≤4.5小时给予1次。
中文通用名：B1101：
用法用量：冻干粉针剂；规格5mg/支；用法：静脉注射；给药周期：1次性；每次给药剂量：35mg；给药时程：发病时间≤4.5小时给予1次。
中文通用名：B1101：
用法用量：冻干粉针剂；规格5mg/支；用法：静脉注射；给药周期：1次性；每次给药剂量：50mg；给药时程：发病时间＞4.5，≤6小时给予1次。
中文通用名：B1101：
用法用量：冻干粉针剂；规格5mg/支；用法：静脉注射；给药周期：1次性；每次给药剂量：35mg；给药时程：发病时间＞4.5，≤6小时给予1次。
对照用药
中文通用名：通用名：注射用阿替普酶；英文名：Alteplase for Injection;商品名：爱通立
用法用量：冻干粉；规格20mg/支或50mg/支；用法：静脉注射；给药周期：1次性；每次给药剂量：按1mg/ml溶于注射用水，按照0.9mg/kg （最大剂量为90mg）剂量给予；给药时程：发病时间≤4.5小时给予1次。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- NIHSS评分较基线变化评价时间：治疗后24小时、第7、14、30、90天指标类型：有效性指标
- 改良Rankin量表评分（Modified Rankin Scale，mRS，残障评分）评价时间：治疗后24小时、第7、14、30、90天指标类型：有效性指标
- Barthel 指数评价时间：治疗后24小时、第7、14、30、90天指标类型：有效性指标
- 脑卒中复发率评价时间：治疗后7天内指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 症状性颅内出血评价时间：治疗30天内指标类型：安全性指标
- 死亡率、出血率评价时间：溶栓治疗后90天内指标类型：安全性指标
- 严重不良事件发生率评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
- 实验室指标异常评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2016-11-16
- 首都医科大学宣武医院伦理委员会同意 · 2016-11-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160953
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 皮晓雪
- 首次公示信息日期
- 2016-12-19
- 申请人名称
- 上海天士力药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160953
- 药物名称
- B1101
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性缺血性脑卒中
- 试验专业题目
- 评价B1101静脉溶栓治疗AIS的安全性、有效性的分层、随机、开放、阳性对照、多中心Ⅱa期临床研究
- 试验通俗题目
- B1101静脉溶栓治疗AISⅡa期临床试验
- 试验方案编号
- TASLY-B1101-CTP-Ⅱa-1.0；V1.0；2016年11月5日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示