登记概览
- 登记号
- CTR20160954
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类(规则标签)
- 申请人
- 石家庄四药有限公司
完整专业题目
布洛芬氯化钠注射液治疗发热有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-12-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2017-05-17;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验暂停日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 240 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:主动暂停(根据公司研发战略,申办方主动暂停,不涉及到药物安全性。)
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京广东省 · 广州新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐内蒙古自治区 · 呼和浩特湖南省 · 常德广西省 · 柳州福建省 · 漳州湖南省 · 益阳
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:沈策
- 军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:柏长青
- 广东医学院附属医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者:余忠华
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者:刘晖
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者:高大
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德 · 研究者:王天立
- 柳州市人民医院中国 · 广西省 · 柳州 · 研究者:冯海燕
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州 · 研究者:许慎
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳 · 研究者:刘飞宇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫记灵
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司
- 联系人姓名
- 闫记灵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
- 联系人邮编
- 052165
主要研究者信息
- 姓名
- 沈策,博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区宜山路600号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 上海市第六人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- H3.1-BLF-F-CTP-V01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价布洛芬氯化钠注射液治疗发热有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-65周岁(包括18和65岁),男女不限;
2.入组时体温≥38.5℃的发热住院患者;
3.无静脉输注障碍;
4.预计住院时间≥24h;
5.自愿签署书面知情同意书。
2.入组时体温≥38.5℃的发热住院患者;
3.无静脉输注障碍;
4.预计住院时间≥24h;
5.自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.正在使用抗凝剂,包括非肠道用药抗凝血剂(如肝素)、香豆素抗凝 血剂类(如华法林)、抗血小板凝集药物(如阿司匹林),以及锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者;
2. 随机入组用药前6小时内使用过退热药物治疗,如阿司匹林、对乙酰氨基酚等非甾体抗炎药以及氯丙嗪治疗的患者;
3. 随机入组前30天内发生过严重头颅外伤住院,或脑外科手术、休克的患者;
4. 试验过程中需接受全身(口服/静脉)皮质类固醇治疗的患者;
5. 高出血风险者,包括血小板计数低于50×109/L的患者;出血、凝血类 疾病(如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等)患者,或有临床意义的任何活动性出血的患者;
6. 过去6个月内有心肌梗塞或中风史,或存在严重的心血管疾病及风险者, 包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等;
7. 肝、肾功能异常者(即ALT或AST大于正常值上限1.5倍;肌酐大于正常值),或正在接受透析治疗者;
8. 有糖尿病病史,经过降糖治疗血糖控制未达标(随机血糖>11.1mmol/L),或伴有糖尿病并发症(糖尿病肾病、周围神经病变);
9. 患有严重的高血压疾病,药物控制后依旧收缩压≥160mmHg,舒张压>90mmHg或有低血压(静息坐位血压<90/50mmHg)的患者;
10. 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史者;
11. 精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者;
12. 哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者;
13. 过敏体质或既往对多种药物过敏者,或对布洛芬、对乙酰氨基酚、COX-2受体拮抗剂等非甾体抗炎药,以及精氨酸等成份有过敏的患者,或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者;
14. 试验前3个月参加过其他临床研究者;
15. 研究者认为其他不宜参与本研究的患者。
2. 随机入组用药前6小时内使用过退热药物治疗,如阿司匹林、对乙酰氨基酚等非甾体抗炎药以及氯丙嗪治疗的患者;
3. 随机入组前30天内发生过严重头颅外伤住院,或脑外科手术、休克的患者;
4. 试验过程中需接受全身(口服/静脉)皮质类固醇治疗的患者;
5. 高出血风险者,包括血小板计数低于50×109/L的患者;出血、凝血类 疾病(如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等)患者,或有临床意义的任何活动性出血的患者;
6. 过去6个月内有心肌梗塞或中风史,或存在严重的心血管疾病及风险者, 包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等;
7. 肝、肾功能异常者(即ALT或AST大于正常值上限1.5倍;肌酐大于正常值),或正在接受透析治疗者;
8. 有糖尿病病史,经过降糖治疗血糖控制未达标(随机血糖>11.1mmol/L),或伴有糖尿病并发症(糖尿病肾病、周围神经病变);
9. 患有严重的高血压疾病,药物控制后依旧收缩压≥160mmHg,舒张压>90mmHg或有低血压(静息坐位血压<90/50mmHg)的患者;
10. 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史者;
11. 精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者;
12. 哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者;
13. 过敏体质或既往对多种药物过敏者,或对布洛芬、对乙酰氨基酚、COX-2受体拮抗剂等非甾体抗炎药,以及精氨酸等成份有过敏的患者,或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者;
14. 试验前3个月参加过其他临床研究者;
15. 研究者认为其他不宜参与本研究的患者。
试验用药
中文通用名:布洛芬氯化钠注射液:
用法用量:注射液;规格:100ml(布洛芬0.4g与氯化钠0.85g)/袋;静脉注射,输注时间不少于30min;间隔4h给药1次,首剂100ml,给药4h后,由研究者根据病情自主判断后续治疗的剂量,可选择100ml或50ml或25ml。用药时程:疗程总计不得超过24h。
对照用药
中文通用名:安慰剂注射液
用法用量:生理盐水注射液;100ml/袋;静脉注射,输注时间不少于30min;间隔4h给药1次,首剂100ml,给药4h后,由研究者根据病情自主判断后续治疗的剂量,可选择100ml或50ml或25ml。用药时程:疗程总计不得超过24h。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 首次用药4小时内,试验组、对照组,两组体温曾≤38℃(腋温)的患者比例。评价时间:4小时内指标类型:有效性指标
次要终点6 项,展开查看
- 用药24小时内,治疗失败的比率;评价时间:24小时内指标类型:有效性指标
- 首剂4小时后,再次给予布洛芬氯化钠注射液100ml、50ml、25ml 后,维持体温≤38℃(腋温)的患者比例;评价时间:24小时内指标类型:有效性指标
- 退热时间:首次治疗开始到第一次体温≤38℃(腋温)的时间;评价时间:24小时内指标类型:有效性指标
- 首剂4小时内,体温-时间曲线下面积(AUC)变化程度;评价时间:4小时内指标类型:有效性指标
- 用药4-24小时内,试验组(100ml、50ml、25ml)不同剂量与体温的曲线(AUC);评价时间:24小时内指标类型:有效性指标
- 用药24小时内,体温下降≥1℃/h 的患者人数和比例。评价时间:24小时内指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第六人民医院同意 · 2016-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160954
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 闫记灵
- 首次公示信息日期
- 2016-12-20
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160954
- 药物名称
- 布洛芬氯化钠注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 解热
- 试验专业题目
- 布洛芬氯化钠注射液治疗发热有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价布洛芬氯化钠注射液治疗发热的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- H3.1-BLF-F-CTP-V01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示