CTR20160956 快照:主动暂停 III期

评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性及安全性

研究药物
布洛芬氯化钠注射液
适应症
术后中、重度疼痛
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2016-11-30
登记地点
天津市 · 天津、上海市 · 上海、山西省 · 太原 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20160956
快照状态
主动暂停
状态阶段
已暂停(规范化导航项)
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肌肉骨骼与结缔组织(规则标签)
申请人
石家庄四药有限公司
完整专业题目
布洛芬氯化钠注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2016-11-30
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2017-04-07;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验暂停日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 360 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:主动暂停(根据公司研发战略,申办方主动暂停,不涉及到药物安全性。)

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津上海市 · 上海山西省 · 太原山东省 · 济南湖南省 · 常德黑龙江省 · 哈尔滨湖南省 · 湘潭广西省 · 柳州福建省 · 厦门湖南省 · 长沙江苏省 · 苏州北京市 · 北京
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者:于泳浩;何向辉
  • 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:贺石生
  • 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原 · 研究者:武世荣
  • 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南 · 研究者:刘文广
  • 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德 · 研究者:郭华静
  • 哈尔滨医科大学附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨 · 研究者:王国年
  • 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭 · 研究者:梁培雄
  • 柳州市人民医院中国 · 广西省 · 柳州 · 研究者:曾金
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门 · 研究者:张思宇;芮钢
  • 长沙市第一人民医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者:阳春华
  • 苏州九龙医院中国 · 江苏省 · 苏州 · 研究者:刘进炼
  • 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:刘京山
  • 中国人民武装警察部队总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:张仲文

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
闫记灵
申请人名称
石家庄四药有限公司
联系人姓名
闫记灵
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
联系人邮编
052165

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
于泳浩
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
天津市和平区鞍山道154号
邮编
300052
单位名称
天津医科大学总医院

主要研究者 2

姓名
何向辉
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
天津市和平区鞍山道154号
邮编
300052
单位名称
天津医科大学总医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20160954;
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
H3.1-BLF-P-CTP-V01
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.择期在全麻下进行的手术;包括:非小切口腹部手术(腹腔镜手术 切口>5cm 可纳入);骨科关节手术、非急诊骨折手术等;甲状腺手术; 乳腺癌根治(切除)术;妇科手术等非神经外科手术;且术后预期需要进行自控静脉镇痛泵治疗(中、重度疼痛)的患者;
2.手术时间小于3 小时;
3.年龄18~70 周岁(包括18 岁、70 岁)的住院患者,男女不限;
4.体重指数[体重指数=体重(kg)/身高(M)2]在18kg/m2≤BMI<30kg/m2 之间,避免体重过重或过轻者;
5.预计术后住院时间≥48h;
6.自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.正在使用抗凝剂,包括香豆素抗凝血剂类(如华法林)、抗血小板凝集药物(如阿司匹林),以及锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者,(不包括肝素);
2. 筛选期前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药者;
3. 随机入组前30天内发生过严重头颅外伤需住院或脑外科手术者;
4. 既往有脑动脉畸形、脑动脉瘤或恶性肿瘤病史者;
5. 具有明显临床意义的贫血患者(Hb<90g/L)以及接受过器官移植手术者;
6. 高出血风险者,包括血小板计数低于50×109/L的患者;出血、凝血类疾病(如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等)患者,或有临床意义的任何活动性出血的患者;
7. 过去6个月内有心肌梗塞或中风史,ASA分级≥Ⅲ级的患者,或存在严重的心血管疾病及风险者,包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等
8. 肝、肾功能异常者(即ALT或AST大于正常值上限1.5倍;肌酐大于正常值),或正在接受透析治疗者;
9. 有糖尿病病史, 经过降糖治疗血糖控制未达标( 随机血糖> 11.2mmol/L),或伴有糖尿病并发症(糖尿病肾病、周围神经病变);
10. 患有严重的高血压疾病(药物控制后依旧收缩压≥160mmHg,舒张压>90mmHg或有低血压(静息坐位血压)<90/50mmHg者;
11. 既往病史有消化道溃疡或消化道出血史者;
12. 精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者,或者对阿片类药物耐受者;
13. 哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者;
14. 过敏体质或既往对多种药物过敏者,或对布洛芬、精氨酸、阿片类药物过敏者,或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者;
15. 试验前3个月参加过其他临床研究者;
16. 研究者认为不宜参与本研究的患者。

试验用药

中文通用名:布洛芬氯化钠注射液:

用法用量:注射液;规格:100ml/袋(布洛芬0.4g与氯化钠0.85g);静脉输注;手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物100ml或200ml,滴注30min以上,以后每6h使用一次,直至48h。

对照用药

中文通用名:安慰剂注射液

用法用量:生理盐水注射液;规格:100ml/袋;静脉输注;手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物100ml或200ml,滴注30min以上,以后每6h使用一次,直至48h。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 手术后24h 内吗啡的总用量(包括背景输注)评价时间:24h指标类型:有效性指标
次要终点7 项,展开查看
  1. 静息状态下,用药48h 疼痛强度(Pain Intensive)变化值评价时间:48h指标类型:有效性指标
  2. 运动状态下,用药48h 疼痛强度(Pain Intensive)变化值评价时间:48h指标类型:有效性指标
  3. 静息状态下,疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度(1-24h, 6-24h,12-24h)评价时间:24h指标类型:有效性指标
  4. 运动状态下,疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度(1-24h, 6-24h,12-24h)评价时间:24h指标类型:有效性指标
  5. 治疗失败率(定义为在手术结束后24h 内使用其他非吗啡药物镇痛 的比率)评价时间:24h指标类型:有效性指标
  6. 24小时内PCIA 按压总次数以及有效按压次数,并记录首次按压时 间评价时间:24h指标类型:有效性指标
  7. 患者对研究药物的总体评价评价时间:48h指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 天津医科大学总医院同意 · 2016-09-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20160956
试验状态
主动暂停
申请人联系人
闫记灵
首次公示信息日期
2016-11-30
申请人名称
石家庄四药有限公司
试验基本信息10 个字段
登记号
CTR20160956
相关登记号
CTR20160954;
药物名称
布洛芬氯化钠注射液 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后中、重度疼痛
试验专业题目
布洛芬氯化钠注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目
评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性及安全性
试验方案编号
H3.1-BLF-P-CTP-V01
方案是否为联合用药
企业选择不公示