登记概览
- 登记号
- CTR20160956
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织(规则标签)
- 申请人
- 石家庄四药有限公司
完整专业题目
布洛芬氯化钠注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-11-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2017-04-07;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验暂停日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 360 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:主动暂停(根据公司研发战略,申办方主动暂停,不涉及到药物安全性。)
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津上海市 · 上海山西省 · 太原山东省 · 济南湖南省 · 常德黑龙江省 · 哈尔滨湖南省 · 湘潭广西省 · 柳州福建省 · 厦门湖南省 · 长沙江苏省 · 苏州北京市 · 北京
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者:于泳浩;何向辉
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:贺石生
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原 · 研究者:武世荣
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南 · 研究者:刘文广
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德 · 研究者:郭华静
- 哈尔滨医科大学附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨 · 研究者:王国年
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭 · 研究者:梁培雄
- 柳州市人民医院中国 · 广西省 · 柳州 · 研究者:曾金
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门 · 研究者:张思宇;芮钢
- 长沙市第一人民医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者:阳春华
- 苏州九龙医院中国 · 江苏省 · 苏州 · 研究者:刘进炼
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:刘京山
- 中国人民武装警察部队总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:张仲文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫记灵
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司
- 联系人姓名
- 闫记灵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
- 联系人邮编
- 052165
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 于泳浩
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 何向辉
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160954;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- H3.1-BLF-P-CTP-V01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.择期在全麻下进行的手术;包括:非小切口腹部手术(腹腔镜手术 切口>5cm 可纳入);骨科关节手术、非急诊骨折手术等;甲状腺手术; 乳腺癌根治(切除)术;妇科手术等非神经外科手术;且术后预期需要进行自控静脉镇痛泵治疗(中、重度疼痛)的患者;
2.手术时间小于3 小时;
3.年龄18~70 周岁(包括18 岁、70 岁)的住院患者,男女不限;
4.体重指数[体重指数=体重(kg)/身高(M)2]在18kg/m2≤BMI<30kg/m2 之间,避免体重过重或过轻者;
5.预计术后住院时间≥48h;
6.自愿签署书面知情同意书。
2.手术时间小于3 小时;
3.年龄18~70 周岁(包括18 岁、70 岁)的住院患者,男女不限;
4.体重指数[体重指数=体重(kg)/身高(M)2]在18kg/m2≤BMI<30kg/m2 之间,避免体重过重或过轻者;
5.预计术后住院时间≥48h;
6.自愿签署书面知情同意书。
排除标准
1.正在使用抗凝剂,包括香豆素抗凝血剂类(如华法林)、抗血小板凝集药物(如阿司匹林),以及锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者,(不包括肝素);
2. 筛选期前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药者;
3. 随机入组前30天内发生过严重头颅外伤需住院或脑外科手术者;
4. 既往有脑动脉畸形、脑动脉瘤或恶性肿瘤病史者;
5. 具有明显临床意义的贫血患者(Hb<90g/L)以及接受过器官移植手术者;
6. 高出血风险者,包括血小板计数低于50×109/L的患者;出血、凝血类疾病(如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等)患者,或有临床意义的任何活动性出血的患者;
7. 过去6个月内有心肌梗塞或中风史,ASA分级≥Ⅲ级的患者,或存在严重的心血管疾病及风险者,包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等
8. 肝、肾功能异常者(即ALT或AST大于正常值上限1.5倍;肌酐大于正常值),或正在接受透析治疗者;
9. 有糖尿病病史, 经过降糖治疗血糖控制未达标( 随机血糖> 11.2mmol/L),或伴有糖尿病并发症(糖尿病肾病、周围神经病变);
10. 患有严重的高血压疾病(药物控制后依旧收缩压≥160mmHg,舒张压>90mmHg或有低血压(静息坐位血压)<90/50mmHg者;
11. 既往病史有消化道溃疡或消化道出血史者;
12. 精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者,或者对阿片类药物耐受者;
13. 哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者;
14. 过敏体质或既往对多种药物过敏者,或对布洛芬、精氨酸、阿片类药物过敏者,或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者;
15. 试验前3个月参加过其他临床研究者;
16. 研究者认为不宜参与本研究的患者。
2. 筛选期前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药者;
3. 随机入组前30天内发生过严重头颅外伤需住院或脑外科手术者;
4. 既往有脑动脉畸形、脑动脉瘤或恶性肿瘤病史者;
5. 具有明显临床意义的贫血患者(Hb<90g/L)以及接受过器官移植手术者;
6. 高出血风险者,包括血小板计数低于50×109/L的患者;出血、凝血类疾病(如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等)患者,或有临床意义的任何活动性出血的患者;
7. 过去6个月内有心肌梗塞或中风史,ASA分级≥Ⅲ级的患者,或存在严重的心血管疾病及风险者,包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等
8. 肝、肾功能异常者(即ALT或AST大于正常值上限1.5倍;肌酐大于正常值),或正在接受透析治疗者;
9. 有糖尿病病史, 经过降糖治疗血糖控制未达标( 随机血糖> 11.2mmol/L),或伴有糖尿病并发症(糖尿病肾病、周围神经病变);
10. 患有严重的高血压疾病(药物控制后依旧收缩压≥160mmHg,舒张压>90mmHg或有低血压(静息坐位血压)<90/50mmHg者;
11. 既往病史有消化道溃疡或消化道出血史者;
12. 精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者,或者对阿片类药物耐受者;
13. 哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者;
14. 过敏体质或既往对多种药物过敏者,或对布洛芬、精氨酸、阿片类药物过敏者,或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者;
15. 试验前3个月参加过其他临床研究者;
16. 研究者认为不宜参与本研究的患者。
试验用药
中文通用名:布洛芬氯化钠注射液:
用法用量:注射液;规格:100ml/袋(布洛芬0.4g与氯化钠0.85g);静脉输注;手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物100ml或200ml,滴注30min以上,以后每6h使用一次,直至48h。
对照用药
中文通用名:安慰剂注射液
用法用量:生理盐水注射液;规格:100ml/袋;静脉输注;手术结束前30min开始首次静脉滴注试验药物100ml或200ml,滴注30min以上,以后每6h使用一次,直至48h。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 手术后24h 内吗啡的总用量(包括背景输注)评价时间:24h指标类型:有效性指标
次要终点7 项,展开查看
- 静息状态下,用药48h 疼痛强度(Pain Intensive)变化值评价时间:48h指标类型:有效性指标
- 运动状态下,用药48h 疼痛强度(Pain Intensive)变化值评价时间:48h指标类型:有效性指标
- 静息状态下,疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度(1-24h, 6-24h,12-24h)评价时间:24h指标类型:有效性指标
- 运动状态下,疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度(1-24h, 6-24h,12-24h)评价时间:24h指标类型:有效性指标
- 治疗失败率(定义为在手术结束后24h 内使用其他非吗啡药物镇痛 的比率)评价时间:24h指标类型:有效性指标
- 24小时内PCIA 按压总次数以及有效按压次数,并记录首次按压时 间评价时间:24h指标类型:有效性指标
- 患者对研究药物的总体评价评价时间:48h指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院同意 · 2016-09-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160956
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 闫记灵
- 首次公示信息日期
- 2016-11-30
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20160956
- 相关登记号
- CTR20160954;
- 药物名称
- 布洛芬氯化钠注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后中、重度疼痛
- 试验专业题目
- 布洛芬氯化钠注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后疼痛有效性及安全性
- 试验方案编号
- H3.1-BLF-P-CTP-V01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示