盐酸奥洛他定片的生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
2.能够按照试验方案要求完成研究。
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。
4.年龄为18～45岁的健康男性和女性受试者（包括18岁和45岁）。
5.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~27范围内（包括临界值）。

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
2. 对盐酸奥洛他定有过敏史。
3. 近两年有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或浓度40%或以上的烈酒25mL，或葡萄酒1杯，180mL）。
4. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血均>450mL。
5. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药。
6. 在服用研究药物前48h内服用任何非处方药、任何维生素产品或草药。
7. 试验前2周在饮食或运动习惯上有重大变化，如服用过特殊饮食（包括柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
8. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
9. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
10. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
11. 心电图异常有临床意义。
12. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
13. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
14. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性。
15. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
16. 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
17. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。