登记概览
- 登记号
- CTR20160970
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-12-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-10-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-10-30；
- 目标入组人数
- 国内: 26 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江西 · 南昌
- 南昌大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：吕农华；魏筱华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王祥建
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 王祥建
- 联系人座机
- [已移除电话],[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号
- 联系人邮编
- 210023
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吕农华；硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江西省南昌市永外正街17号
- 邮编
- 330006
- 单位名称
- 南昌大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 魏筱华；学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江西省南昌市永外正街17号
- 邮编
- 330006
- 单位名称
- 南昌大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZDTQ-BE-20160817
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以正大天晴药业集团股份有限公司研制的酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以美国住友制药（Sunovion）公司生产的酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液（BROVANA）为参比制剂，进行空腹状态下的生物等效性试验（BE）研究
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～65岁男性和女性受试者,其中男性17例，女性9例；
2.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义，PT、APTT在正常范围内或异常无临床意义；
4.受试者（包括男性）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 能够按照试验方案要求完成研究。
2.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义，PT、APTT在正常范围内或异常无临床意义；
4.受试者（包括男性）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1.有药物及食物过敏史者；
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 心电图异常且有临床意义者；
4. 有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
6. 精神或有躯体残疾者；
7. 近一年内有物质滥用者（包括烟草、酒精、药物和其他物质滥用）；
8. 服药前36小时内饮酒者；
9. 筛选前3个月内失血或献血超过200 ml者；
10. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
11. 筛选前2星期内服用过其他任何药物者；
12. 不能耐受静脉穿刺采血者；
13. 研究者判断不适宜参加的受试者。
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 心电图异常且有临床意义者；
4. 有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
6. 精神或有躯体残疾者；
7. 近一年内有物质滥用者（包括烟草、酒精、药物和其他物质滥用）；
8. 服药前36小时内饮酒者；
9. 筛选前3个月内失血或献血超过200 ml者；
10. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
11. 筛选前2星期内服用过其他任何药物者；
12. 不能耐受静脉穿刺采血者；
13. 研究者判断不适宜参加的受试者。
试验用药
中文通用名：酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液：
用法用量：雾化吸入溶液；规格2ml:15μg；单次吸入：15μg。用药时程：单次用药。试验组。
对照用药
中文通用名：通用名：酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液，arformoterol tartrate Inhalation Solution； 商品名：BROVANA
用法用量：雾化吸入溶液；规格2ml:15μg；单次吸入：15μg。用药时程：单次用药。对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：AUC和Cmax评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件，实验室检查评价时间：给药后3天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2016-09-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160970
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王祥建
- 首次公示信息日期
- 2016-12-15
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160970
- 药物名称
- 酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 长期维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者的支气管收缩，包括慢性支气管炎和肺气肿
- 试验专业题目
- 酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 评价我公司酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液与BROVANA是否等效
- 试验方案编号
- ZDTQ-BE-20160817
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示