利伐沙班片人体生物等效性研究

1.性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数尽可能达到总人数的 30%；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数 【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）；
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

1.体检及血液学、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、 粪便常规和隐血、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或血肌酐、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者；
2. 既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经 周期过短或过长的女性；
3. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统 疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
5. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对利伐沙班片及辅料中 任何成份（如乳糖）过敏者；
6. 采血困难者；
7. 不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）者；
8. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮 料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
9. 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
10. 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
11. 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；
12. 药筛 （吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测 阳性者；
13. 研究首次给药前30天内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地 那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、 圣约翰草等），或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保 健品者；
14. 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
15. 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究 期间献血或血液成份者；
16. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整 个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上 的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录 1）；
17. 研究者认为不适合入组的其他受试者。