登记概览
- 登记号
- CTR20160975
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- IPSEN PHARMA IPSEN PHARMA BIOTECH 博福-益普生（天津）制药有限公司
完整专业题目
比较两种曲普瑞林制剂对中国内异症患者雌二醇抑制、疗效、安全性的III期、多中心、随机、开放、活性对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-07-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-07-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-11-16；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 300 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 东城区北京市 · 朝阳区北京市 · 西城区河北省 · 石家庄市广东省 · 广州市天津市 · 和平区上海市 · 普陀区广西省 · 南宁市北京市 · 海淀区上海市 · 黄埔区海南省 · 海口市浙江省 · 杭州市天津市 · 河西区江苏省 · 扬州市江苏省 · 南京市宁夏省 · 银川市辽宁 · 大连
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 东城区 · 研究者：冷金花，朗景和
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 朝阳区 · 研究者：卢丹
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 朝阳区 · 研究者：凌斌
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 西城区 · 研究者：周应芳
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 西城区 · 研究者：郝增平
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：黄向华
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢梅青
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 西城区 · 研究者：杨欣
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 和平区 · 研究者：薛凤霞
- 上海市同济医院（同济大学附属同济医院）中国 · 上海市 · 普陀区 · 研究者：李怀芳
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：赵仁峰
- 中国人民解放军总医院(301医院）中国 · 北京市 · 海淀区 · 研究者：彭红梅
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 黄埔区 · 研究者：华克勤
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：朱根海
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张松英
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 河西区 · 研究者：尹利荣
- 广州医科大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张晓薇
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：尹香花
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：蔡云朗
- 宁夏医科大学总医院（宁夏医科大学附属医院）中国 · 宁夏省 · 银川市 · 研究者：哈春芳
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李小毛
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐开红
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王素敏
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 海淀区 · 研究者：李华军
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：石红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈帅
- 申请人名称
- IPSEN PHARMA IPSEN PHARMA BIOTECH 博福-益普生（天津）制药有限公司
- 联系人姓名
- 陈帅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国北京市朝阳区曙光西里甲5号院凤凰置地广场H座12层1206室
- 联系人邮编
- 100028
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 冷金花，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 朗景和，院士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D-CN-52014-220；V3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估双羟萘酸曲普瑞林3个月缓释制剂治疗中国子宫内膜异位症女性受试者的疗效、安全性特征和药代动力学，并和醋酸曲普瑞林1个月缓释制剂比较。
评估第12周后的疗效参数，探索双羟萘酸曲普瑞林3个月缓释制剂在受试者亚组中的PK/药效学。
评估第12周后的疗效参数，探索双羟萘酸曲普瑞林3个月缓释制剂在受试者亚组中的PK/药效学。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.女性受试者，在签署知情同意书当日年龄在18 - 45岁（含）之间。
2.签署了书面知情同意书。
3.筛选访视前6个月内有活动性、周期性的月经，月经周期为21 - 35天（含）。
4.在筛选访视前10年内经腹腔镜检查或开腹手术确诊子宫内膜异位症。
5.依据研究者的判断，需要促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂治疗6个月。
6.开始治疗前妊娠试验结果为阴性。
7.无妊娠风险，即育龄受试者在整个研究治疗期间必须积极使用屏障避孕法，直至月经恢复。
2.签署了书面知情同意书。
3.筛选访视前6个月内有活动性、周期性的月经，月经周期为21 - 35天（含）。
4.在筛选访视前10年内经腹腔镜检查或开腹手术确诊子宫内膜异位症。
5.依据研究者的判断，需要促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂治疗6个月。
6.开始治疗前妊娠试验结果为阴性。
7.无妊娠风险，即育龄受试者在整个研究治疗期间必须积极使用屏障避孕法，直至月经恢复。
排除标准
1.受试者已经绝经。
2. 受试者怀孕或正在哺乳。
3. 目前有未经确诊的阴道异常出血史。
4. 筛选访视前6个月内接受过GnRH激动剂治疗。
5. 对GnRH激动剂和/或任何辅料有过敏史。
6. 筛选访视前3个月内接受过任何其他激素治疗（雌激素、孕激素、达那唑、孕三烯酮和醋酸环丙孕酮等）。
7. 筛选前1个月内接受过中药治疗子宫内膜异位症。
8. 预计受试者在研究期间将需要进行手术。
9. 并非由子宫内膜异位症造成的、会干扰子宫内膜异位症相关盆腔疼痛评估的慢性盆腔疼痛。
10. 显著的内分泌紊乱（得到控制的糖尿病除外）。
11. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
12. 已知的慢性活动性肝炎史，包括病毒性肝炎携带者（乙型肝炎或丙型肝炎）。
13. 存在具有临床意义的肝功能（任何肝酶＞2×正常上限[ULN]）或肾功能（肌酐＞ULN）异常，或根据研究者的判断，任何其他功能异常。
14. 研究者认为可能影响研究的安全性、研究开展或结局的任何精神疾病、重度或不稳定的已知疾病。
15. 研究者认为可能干扰研究治疗疗效或安全性评价的合并治疗。
16. 在筛选访视前90天内和/或预期会在研究过程中使用其他任何试验性药物或器械治疗。
17. 除治愈的基底细胞皮肤癌之外的任何恶性肿瘤。
18. 不能或不愿遵守本研究方案。
19. 酒精和/或药物滥用史。
20. 提示禁忌使用曲普瑞林的盆腔B超异常发现。
2. 受试者怀孕或正在哺乳。
3. 目前有未经确诊的阴道异常出血史。
4. 筛选访视前6个月内接受过GnRH激动剂治疗。
5. 对GnRH激动剂和/或任何辅料有过敏史。
6. 筛选访视前3个月内接受过任何其他激素治疗（雌激素、孕激素、达那唑、孕三烯酮和醋酸环丙孕酮等）。
7. 筛选前1个月内接受过中药治疗子宫内膜异位症。
8. 预计受试者在研究期间将需要进行手术。
9. 并非由子宫内膜异位症造成的、会干扰子宫内膜异位症相关盆腔疼痛评估的慢性盆腔疼痛。
10. 显著的内分泌紊乱（得到控制的糖尿病除外）。
11. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
12. 已知的慢性活动性肝炎史，包括病毒性肝炎携带者（乙型肝炎或丙型肝炎）。
13. 存在具有临床意义的肝功能（任何肝酶＞2×正常上限[ULN]）或肾功能（肌酐＞ULN）异常，或根据研究者的判断，任何其他功能异常。
14. 研究者认为可能影响研究的安全性、研究开展或结局的任何精神疾病、重度或不稳定的已知疾病。
15. 研究者认为可能干扰研究治疗疗效或安全性评价的合并治疗。
16. 在筛选访视前90天内和/或预期会在研究过程中使用其他任何试验性药物或器械治疗。
17. 除治愈的基底细胞皮肤癌之外的任何恶性肿瘤。
18. 不能或不愿遵守本研究方案。
19. 酒精和/或药物滥用史。
20. 提示禁忌使用曲普瑞林的盆腔B超异常发现。
试验用药
中文通用名：注射用双羟萘酸曲普瑞林：
用法用量：注射用混悬液粉末；规格15mg，缓释复溶后肌肉注射，每12周注射一次，持续24周。
对照用药
中文通用名：注射用醋酸曲普瑞林
用法用量：注射用混悬液粉末；规格3.75mg，缓释复溶后肌肉注射，每4周注射一次，持续24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 去势（E2≤184 pmol/L或50 pg/mL）受试者的百分比评价时间：给药后第12周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 去势（E2≤184 pmol/L或50 pg/mL）受试者百分比评价时间：给药后第4周和第8周指标类型：有效性指标
- 去势（E2≤110 pmol/L或30 pg/mL）受试者百分比评价时间：给药后第4、8和12周指标类型：有效性指标
- 子宫内膜异位症相关盆腔疼痛（通过10 cm VAS评估）相对于基线的变化评价时间：给药后第4、8和12周指标类型：有效性指标
- FSH和LH浓度评价时间：给药后第4、8和12周指标类型：有效性指标
- 月经恢复时间评价时间：第28、32和36周时首次观察到经血之日以及研究结束/提前退出指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西壮族自治区人民医院伦理委 员会同意 · 2017-03-07
- 上海市同济医院同意 · 2017-04-26
- 北京协和医院修改后同意 · 2017-05-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160975
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈帅
- 首次公示信息日期
- 2017-07-25
- 申请人名称
- IPSEN PHARMA/IPSEN PHARMA BIOTECH/博福-益普生（天津）制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160975
- 药物名称
- 注射用双羟萘酸曲普瑞林
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 子宫内膜异位症
- 试验专业题目
- 比较两种曲普瑞林制剂对中国内异症患者雌二醇抑制、疗效、安全性的III期、多中心、随机、开放、活性对照研究
- 试验通俗题目
- 子宫内膜异位症患者中比较两种曲普瑞林制剂疗效安全性
- 试验方案编号
- D-CN-52014-220；V3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示