注射用索法地尔治疗急性缺血性卒中的II期临床研究

1.目标人群为35-80周岁，性别不限；
2.发病8h之内，急性缺血性卒中患者；
3.伴随急性脑损伤的包括肢体力弱在内的神经功能缺损（NIHSS得分4-22分），或NIHSS第五项上肢或第六项下肢评分≥2分；
4.能够在症状出现8个小时内或者最后看起来正常8小时内（在睡眠中发病的缺血性卒中受试者入睡后8个小时内）启动研究治疗，且在研究治疗前完成了发病后的CT检查；
5.获得受试者或者受试者的法定代理人签署的知情同意书；
6.发病前mRS得分为0~1；
7.3个月内无心肌梗塞病史者；
8.无心，肝，肾及肺功能不全者；
9.3个月内无出血性疾病者；
10.无血液系统疾病者。

1.对CT或者MRI的任何禁忌症的受试者（像心脏起搏器等金属植入物，幽居恐怖症等）；
2. 因短暂性脑缺血发作（TIA）者；
3. 急性颅内出血、颅内肿瘤、蛛网膜下腔出血、脑炎或其他非急性缺血性卒中（发病在8小时以外）、颅内动静脉畸形病例受试者；
4. 在发病后8小时之内拟行血管内治疗，比如机械性取栓、支架成形术或动静脉桥接治疗者；
5. 孕妇或哺乳期妇女。注：有生育能力的妇女在随机入组前的血妊娠试验必须是阴性，并且至少在随机入组前3周直到研究药物滴注结束后第7天采取适当的避孕措施
6. 预先存在的医学、神经功能或精神疾病者，它们会混淆神经的、功能的或成像评价，例如来自以前的缺血性卒中的持续性的损伤；
7. 合并恶性肿瘤或其它危重疾病者；
8. 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者；
9. 既往有颅内出血史者；
10. 既往患有低血压或连续3次测量血压低于90/60mmHg者；
11. 3个月内有重度损伤及手术史者；
12. 意识障碍者，可以界定为“NIHSS评分Ia项≥2分”；
13. 完全性房室传导阻滞者；
14. 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级在Ⅱ级以上，既往有充血性心力衰竭病史（CHF）者；
15. 合并有肝肾原发疾病，AST或ALT大于正常上限2倍，血清肌酐>2.0 mg/dL或>176.8 μmol/L者；
16. 国际标准化比率（INR）大于1.7或当前使用口服抗凝剂者，除了阿司匹林、氯吡格雷、皮下肝素或华法令；
17. 合并有出血倾向疾病（如血友病），部分活化凝血酶时间（APTT）大于正常上限的3倍者；
18. 当前有吸毒或者酗酒的问题或经历者；
19. 对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历者；
20. 本研究开始前3个月内参与过其他临床试验或临床研究参与者；
21. 研究者认为不适合参加此项研究者。
22. 影像学排除标准是：入院后CT检查有与出血有关的高密度病变患者；入院后CT检查1/3大脑中动脉明显的低密度病变患者；入院后CT检查颅内有实质性的肿瘤患者。