登记概览
- 登记号
- CTR20160980
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 浙江海正药业股份有限公司
完整专业题目
注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌患者的开放性I期安全性、耐受性、药代动力学临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-02-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 21 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王树森教授
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 廖建维
- 申请人名称
- 浙江海正药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 廖建维
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省台州市椒江区外沙路46号
- 联系人邮编
- 318000
主要研究者信息
- 姓名
- 王树森
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PEG-SN38-I-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌的安全性、耐受性，为后续临床试验的剂量选择提供依据。评价注射用PEG-SN38的药代动力学特点和抗肿瘤疗效。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经标准治疗失败或缺乏标准治疗，经病理学和/或细胞学明确诊断的乳腺癌患者；
2.年龄18岁～70岁；ECOG评分0～1分；预期生存时间超过3月；
3.血常规检查：Hb≥90g/L（14天内未输血），WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥90×109/L；
4.肝功能：血清总胆红素在正常值范围内、ALT及AST ≤2.5倍正常上限（ULN）、发生肝转移的ALT及AST ≤5倍正常上限（ULN）；
5.肾功能：血清肌酐水平≤1.5倍正常上限（ULN）；肌酐清除率不低于50％正常值；
6.心功能正常；
7.女性应为同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
8.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2.年龄18岁～70岁；ECOG评分0～1分；预期生存时间超过3月；
3.血常规检查：Hb≥90g/L（14天内未输血），WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥90×109/L；
4.肝功能：血清总胆红素在正常值范围内、ALT及AST ≤2.5倍正常上限（ULN）、发生肝转移的ALT及AST ≤5倍正常上限（ULN）；
5.肾功能：血清肌酐水平≤1.5倍正常上限（ULN）；肌酐清除率不低于50％正常值；
6.心功能正常；
7.女性应为同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
8.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1.研究开始前4周内（前6周内应用亚硝脲或丝列霉素）采用了或正在采用其他试验性药物治疗者
2. 1个月内曾接受过放疗(骨放疗除外)
3. 2周内接受过内分泌治疗
4. 既往4周内接受细胞毒性药物化疗（应用亚硝脲或丝列霉素化疗者停药未达6周）
5. 既往治疗时出现严重毒性反应或尚未从其毒性反应中恢复者（脱发除外）
6. 有症状的或未控制的脑转移患者
7. UGT1A1 基因型为（*28/*28）纯合子患者
8. 目前正在接受其他有效治疗者
9. 合并缺血性心脏病、心力衰竭、严重心律失常、脑血管病、气喘患者、未控制的糖尿病、严重感染、活动性消化性溃疡者
10. 炎性肠病、慢性腹泻、消化道出血的患者
11. 心功能异常
12. 4周内接受过大手术
13. 处于妊娠或哺乳期
14. 人类免疫缺陷病毒检测阳性
15. 活动性肝炎（乙型、丙型肝炎）
16. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、患有不易控制的精神病史者
17. 对伊立替康、其他的喜树碱衍生物，或聚乙二醇过敏者
18. 研究者认为不适合参加本试验
2. 1个月内曾接受过放疗(骨放疗除外)
3. 2周内接受过内分泌治疗
4. 既往4周内接受细胞毒性药物化疗（应用亚硝脲或丝列霉素化疗者停药未达6周）
5. 既往治疗时出现严重毒性反应或尚未从其毒性反应中恢复者（脱发除外）
6. 有症状的或未控制的脑转移患者
7. UGT1A1 基因型为（*28/*28）纯合子患者
8. 目前正在接受其他有效治疗者
9. 合并缺血性心脏病、心力衰竭、严重心律失常、脑血管病、气喘患者、未控制的糖尿病、严重感染、活动性消化性溃疡者
10. 炎性肠病、慢性腹泻、消化道出血的患者
11. 心功能异常
12. 4周内接受过大手术
13. 处于妊娠或哺乳期
14. 人类免疫缺陷病毒检测阳性
15. 活动性肝炎（乙型、丙型肝炎）
16. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、患有不易控制的精神病史者
17. 对伊立替康、其他的喜树碱衍生物，或聚乙二醇过敏者
18. 研究者认为不适合参加本试验
试验用药
中文通用名：注射用PEG-SN38：
用法用量：注射液；规格10.2mg（以SN38计）/瓶；静脉滴注；5.5mg/m2；每周给药一次，连续3周，4周为一周期，连续给药直至疾病进展；低剂量组
中文通用名：注射用PEG-SN38：
用法用量：注射液；规格10.2mg（以SN38计）/瓶；静脉滴注；8mg/m2；每周给药一次，连续3周，4周为一周期，连续给药直至疾病进展；中剂量组。
中文通用名：注射用PEG-SN38：
用法用量：注射液；规格10.2mg（以SN38计）/瓶；静脉滴注；11mg/m2；每周给药一次，连续3周，4周为一周期，连续给药直至疾病进展；中高剂量组。
中文通用名：注射用PEG-SN38：
用法用量：注射液；规格10.2mg（以SN38计）/瓶；静脉滴注；15mg/m2；每周给药一次，连续3周，4周为一周期，连续给药直至疾病进展；高剂量组。
对照用药
中文通用名：无对照药
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 全性指标，包括：血常规、血生化、腹泻、恶心呕吐、发热、其他不良事件。评价时间：研究开始，每次给药监测。直至出现剂量限制性毒性（DLT）和严重不良事件时。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- CT评估评价时间：每2个周期评价一次，直至疾病进展。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2016-01-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20160980
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 廖建维
- 首次公示信息日期
- 2017-02-08
- 申请人名称
- 浙江海正药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20160980
- 药物名称
- 注射用PEG-SN38 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌患者的开放性I期安全性、耐受性、药代动力学临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌患者的开放性I期临床研究
- 试验方案编号
- PEG-SN38-I-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示