荣格列净一期临床研究

1.(1) 自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究；
2.(2) 受试者（包括男性受试者）愿意在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
3.(3) 年龄在 18 至 45岁，性别不限（包括18和45岁）；
4.(4) 体重不少于45kg，体重指数（BMI）在18~28范围内（包括临界值）；
5.(5) 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或者异常无临床意义；
6.(6) 育龄妇女血妊娠试验阴性；

1.(1) 筛选前6个月内严重感染、外伤或外科大手术者；
2. (2) 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
3. (3) 有吸毒和/或酗酒史；
4. (4) 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；
5. (5) 哺乳期或妊娠期女性；
6. (6) 在服用研究药物前28天献血或大量失血（>500 mL）；
7. (7) 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；
8. (8) 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史者；
9. (9) 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
10. (10) 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
11. (11) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
12. (12) 有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；
13. (13) 有免疫系统病史（如胸腺疾病病史）者；
14. (14) 有尿路感染史或/和外阴阴道真菌感染史；
15. 15) 有严重的无意识低血糖病史者；
16. (16) 有恶性肿瘤病史者；
17. (17) 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者；
18. (18) 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者；
19. (19) 开始服用研究药物前28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等】者；
20. (20) 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药；
21. (21) 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药；
22. (22) 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品；
23. (23) 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料；
24. (24) 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
25. (25) 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；
26. (26) 药物滥用检查（吗啡、大麻）、酒精呼气试验阳性；
27. (27) 筛选时的体格检查、实验室检查或十二导联心电图、彩超、胸片等结果异常且有临床意义者；
28. (28) 筛选时的空腹血糖＞6.1 mmol/L，尿糖阳性者；
29. (29) 筛选时显示尿路感染者或者疑似尿路感染者；
30. (30) 筛选时乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV阳性者；
31. (31) 筛选期血清肌酐水平＞1.5倍的正常值上限者；
32. (32) 根据临床实验室提供的参考值范围下限值，患有低钾血症、低钙血症者；
33. (33) 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；