阿卡波糖片人体生物等效性预试验

1.18周岁以上（含18周岁）健康成年男性或女性受试者；
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18--28范围内（包括临界值）；
3.健康状况无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 空腹血糖高于6.1 mmol/L；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验者；
4. 在过去的两年中，有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）；
5. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
6. 药物滥用史；
7. 研究首次服药前30天内，献血或失血大于450ml ；
8. 研究每次服药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
9. 研究每次服药前48小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料；
10. 研究每次服药前48小时内，服用过任何含酒精的制品；研究每次服药前48小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料研究每次服药前48小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料研究每次服药前48小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料；
11. 静脉采血困难者；
12. 任何对阿卡波糖过敏者；
13. 在服用研究药物前14 天内，服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
14. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。