盐酸布洛胺与布洛芬单次给药在健康受试者中的Ⅰ期研究

1.性别：男女兼有，每个性别比例不少于1/3；
2.18～45岁（含上下限），一般状况良好；
3.体重指数（BMI）在19～28（含上下限）范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2）， 体重≥50kg(女)60kg（男）；
4.近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性；
5.生命体征（休息5分钟后坐位测量）在下述范围内：a) 体温（腋下温度）：35.0～37.0℃b) 收缩压：90～139mmHgc) 舒张压：60～89mmHgd) 脉搏：55～99bpm
6.受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署 知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求。

1.重要脏器有原发性疾病者；
2. 精神或躯体有残疾者；
3. 家族性遗传疾病；
4. 有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现心电图异常：
5. 实验室检查显示有临床意义的异常：a) 肝功能实验室检查如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常。 b) 肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常。 c) 血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结 合不良事件中实验室检查异常值进行判断）。 d) 免疫学检查异常，包括HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗 体阳性或梅毒抗体阳性。
6. 药物滥用者或尿药筛阳性；
7. 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄 酒1杯；每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；烟碱检测阳性或酒精 呼气检测阳性者（0.0mg/100ml为阴性，大于0.0mg/100ml为阳性）；
8. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内参加过任何药物临床试 验者（作为受试者）；
9. 入组前4周内使用任何处方药，或者入组前2周内使用任何非处方药（维生素、中草 药类等），或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的 饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病例报告表（CRF）中；
10. 有胃出血或消化道溃疡病史，阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏，有哮喘病史或 服用阿司匹林或非甾体类抗炎药后有其他过敏型反应者；对盐酸布洛胺或任何形式 的赋形剂或乙醇稀释剂不耐受或过敏者；
11. 最近3个月有献血史或者显著失血的（≥400ml）；
12. 用药部位有皮肤病、伤口或其它症状，研究者认为会危及到受试者安全和/或干扰试 验部位反应的评价结果；
13. 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、 湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
14. 哺乳期妇女、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者（育龄期男性/女性）；
15. 研究者认为有不宜入选的其他原因者。