登记概览
- 登记号
- CTR20161003
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
在接受二甲双胍基础用药的2型糖尿病受试者中，比较每周一次Semaglutide与每日一次西格列汀治疗的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-08-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-09-05；国际：2017-08-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2019-04-15；国际：2019-04-15
- 目标入组人数
- 国内: 792（香港30，台湾30） 人；国际: 1050 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 605（香港30，台湾50） 人；国际: 868 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 65 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津上海市 · 上海广东 · 广州广东 · 珠海吉林 · 长春山东 · 济南山东 · 青岛江苏 · 镇江江苏 · 南京江苏 · 常州湖南 · 长沙福建 · 福州江西 · 南昌重庆市 · 重庆安徽 · 合肥贵州 · 贵阳辽宁 · 沈阳山西 · 太原陕西 · 西安另有 21 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：纪立农
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭立新
- 中国人民解放军火箭军特色医学中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李全民
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘铭
- 复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘军
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：薛耀明
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东 · 珠海 · 研究者：孙辽
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：邝建
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王桂侠
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：张英
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：董晓林
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：吕文山
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：袁国跃
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：鲁一兵
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨涛
- 南京医科大学附属常州第二人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：成金罗
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：莫朝晖
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：徐向进
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：赖晓阳
- 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘精东
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：罗涌
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：叶山东
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：章秋
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：时立新
其余 41 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：何冰
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨静
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：施秉银
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：董幼平
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：肖辉盛
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：于南南
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：施毕旻
- 上海第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：曲伸
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：蔡寒青
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭晓蕙
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李玉凤
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李益明
- 上海交通大学医学院附属同仁医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：黄珊
- 中国人民解放军总医院第三医学中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐春
- Prince of Wales Hospital中国 · 香港特别行政区 · 新界 · 研究者：N/A
- Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch中国 · 台湾 · 桃园 · 研究者：N/A
- Tri-Service General Hospital中国 · 台湾 · 台北 · 研究者：N/A
- Taipei Veterans General Hospital中国 · 台湾 · 台北 · 研究者：N/A
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：N/A
- Instituto de Ciencias Farmaceuticas de Estudos e Pesquisas巴西 · Goias · Aparecida de Goiania · 研究者：N/A
- Instituto da Crian？a com Diabetes do Rio Grande do Sul巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：N/A
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · N/A · Gyeonggi-do · 研究者：N/A
- The Catholic University of Korea韩国 · N/A · Gyeonggi-do · 研究者：N/A
- Korea University Guro Hospital韩国 · N/A · Seoul · 研究者：N/A
- Kyunghee University Medical Center韩国 · N/A · Seoul · 研究者：N/A
- ChungNam National University hospital韩国 · N/A · Daejeon · 研究者：N/A
- Seoul National University Hospital韩国 · N/A · Seoul · 研究者：N/A
- Kangbuk Samsumg Medical Center韩国 · N/A · Seoul · 研究者：N/A
- Severance Hospital韩国 · N/A · Seoul · 研究者：N/A
- Korea University Anam Hospital韩国 · N/A · Seoul · 研究者：N/A
- Dr R Dulabh南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：N/A
- Queenswood CTC南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：N/A
- Dr Vawda's site南非 · KwaZulu · Natal -Durban · 研究者：N/A
- Dr Jugnundan's Rooms南非 · KwaZulu · Natal -Durban · 研究者：N/A
- Dr Wilhase's rooms南非 · Gauteng · Boksburg · 研究者：N/A
- Clinic of Med Academy, Dn-sk, Department of endocrinology乌克兰 · N/A · Dnepropetrovsk · 研究者：N/A
- Lviv Regional Endocrinology Dispensary乌克兰 · N/A · Lviv · 研究者：N/A
- Medical Center ‘Ok!Clinic+’ of II of Clinical Studies LLC乌克兰 · N/A · Kyiv · 研究者：N/A
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital韩国 · N/A · Seoul · 研究者：N/A
- Ajou University Hospital韩国 · N/A · Suwon · 研究者：N/A
- Wonju Severance Christian Hospital韩国 · N/A · Wonju · 研究者：N/A
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170683
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN9535-4114; 版本2.0-中国
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较2种剂量水平的Semaglutide每周一次用药与西格列汀100 mg每日一次用药，在30周治疗后对血糖控制的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何试验相关的活动之前获取受试者的知情同意书。试验相关活动是指属于试验的任何操作，包括评定受试者合格性而实施的活动。
2.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。
3.受试者确诊为2型糖尿病，并且在筛选前60天内接受二甲双胍≥1500 mg/日（或最大耐受剂量≥1000 mg/日）的稳定治疗。稳定治疗定义为未改变药物及每日剂量。
4.HbA1c 7.0 - 10.5%（53-91 mmol/mol）（包括界值）
2.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。
3.受试者确诊为2型糖尿病，并且在筛选前60天内接受二甲双胍≥1500 mg/日（或最大耐受剂量≥1000 mg/日）的稳定治疗。稳定治疗定义为未改变药物及每日剂量。
4.HbA1c 7.0 - 10.5%（53-91 mmol/mol）（包括界值）
排除标准
1.在试验期间，包括5周的随访阶段内妊娠、哺乳、计划妊娠或没有使用恰当避孕方法的育龄期女性（根据当地法规或实际要求的适宜避孕措施）。
2. 研究者认为，任何可能危害受试者安全或试验方案依从性的疾病
3. 筛选期前60天内接受入选标准所述外的其他降糖药治疗。与并发疾病有关的胰岛素短期治疗除外（总治疗持续时间≤7天）
4. 慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史
5. 筛选时降钙素≥50 ng/L（pg/mL）
6. 甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史
7. 肾功能受损，定义为根据肾病膳食改良（MDRM）公式（4变量版本）计算肾小球滤过率估计值（eGFR）<60 ml/min/1.73 m^2
8. 随机分组前90天内发生过急性冠状动脉事件或急性脑血管事件
9. 心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为IV级
2. 研究者认为，任何可能危害受试者安全或试验方案依从性的疾病
3. 筛选期前60天内接受入选标准所述外的其他降糖药治疗。与并发疾病有关的胰岛素短期治疗除外（总治疗持续时间≤7天）
4. 慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史
5. 筛选时降钙素≥50 ng/L（pg/mL）
6. 甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史
7. 肾功能受损，定义为根据肾病膳食改良（MDRM）公式（4变量版本）计算肾小球滤过率估计值（eGFR）<60 ml/min/1.73 m^2
8. 随机分组前90天内发生过急性冠状动脉事件或急性脑血管事件
9. 心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为IV级
试验用药
中文通用名：semaglutide：
用法用量：注射液；1.34 mg/mL，1.5 mL预填充PDS290注射笔；皮下注射；每周一次最高剂量为0.5 mg（第一组）或1.0 mg（第二组）；用药30周
中文通用名：西格列汀片（捷诺维）：
用法用量：片剂；100 mg；口服；每日一次；用药30周
中文通用名：semaglutide：
用法用量：注射液；1.34 mg/mL，1.5 mL预填充PDS290注射笔；皮下注射；每周一次最高剂量为0.5 mg（第一组）或1.0 mg（第二组）；用药30周
对照用药
中文通用名：semaglutide安慰剂
用法用量：注射液；1.5 mL预填充PDS290注射笔；皮下注射；每周一次最高剂量为0.5 mg（第一组）或1.0 mg（第二组）；用药30周
中文通用名：西格列汀片安慰剂
用法用量：片剂；100 mg；口服；每日一次；用药30周
中文通用名：semaglutide安慰剂
用法用量：注射液；1.5 mL预填充PDS290注射笔；皮下注射；每周一次最高剂量为0.5 mg（第一组）或1.0 mg（第二组）；用药30周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c的变化评价时间：第0周，第30周指标类型：有效性指标
次要终点23 项，展开查看
- 体重的变化评价时间：第0周，第30周指标类型：有效性指标
- 空腹血浆血糖（FPG）的变化评价时间：第0周，第30周指标类型：有效性指标
- 自测血浆血糖（SMPG），7点血糖谱 - 7点血糖谱平均值的变化评价时间：第0周，第30周指标类型：有效性指标
- 自测血浆血糖（SMPG），7点血糖谱 - 平均餐后血糖增幅（所有正餐）的变化评价时间：第0周，第30周指标类型：有效性指标
- 空腹血脂：总胆固醇的变化评价时间：第0周，第30周指标类型：有效性指标
- 空腹血脂：低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的变化评价时间：第0周，第30周指标类型：有效性指标
- 空腹血脂：极低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇的变化评价时间：第0周，第30周指标类型：有效性指标
- 空腹血脂：高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化评价时间：第0周，第30周指标类型：有效性指标
- 空腹血脂：甘油三酯的变化评价时间：第0周，第30周指标类型：有效性指标
- 空腹血脂：游离脂肪酸的变化评价时间：第0周，第30周指标类型：有效性指标
- 体重指数（BMI）的变化评价时间：第0周，第30周指标类型：有效性指标
- 腰围的变化评价时间：第0周，第30周指标类型：有效性指标
- 收缩压的变化评价时间：第0周，第30周指标类型：有效性指标
- 舒张压的变化评价时间：第0周，第30周指标类型：有效性指标
- 患者自报结局（PRO）问卷：SF-36v2（TM）评分的变化评价时间：第0周，第30周指标类型：有效性指标
- 患者自报结局（PRO）问卷：糖尿病治疗满意度调查问卷状态（DTSQs）评分的变化评价时间：第0周，第30周指标类型：有效性指标
- 受试者达到HbA1c<7.0%（53 mmol/mol）-美国糖尿病协会（ADA）的目标值（是/否）评价时间：第30周指标类型：有效性指标
- 受试者达到HbA1c≤6.5%（48 mmol/mol）- 美国临床内分泌医师协会（AACE）的目标值（是/否）评价时间：第30周指标类型：有效性指标
- 受试者达到体重降低≥5%（是/否）评价时间：第30周指标类型：有效性指标
- 受试者达到体重降低≥10%（是/否）评价时间：第30周指标类型：有效性指标
- 受试者达到HbA1c<7.0%（53 mmol/mol），无重度的或经血糖（BG）值证实低血糖事件，无体重增加（是/否）评价时间：第30周指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量评价时间：第0周至第30周指标类型：安全性指标
- 治疗中出现的重度或经血糖值（BG）证实的低血糖事件数量评价时间：第0周至第30周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-27
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20161003
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2017-08-02
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德公司/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20161003
- 相关登记号
- CTR20170683
- 药物名称
- Semaglutide注射液 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 在接受二甲双胍基础用药的2型糖尿病受试者中，比较每周一次Semaglutide与每日一次西格列汀治疗的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 每周一次Semaglutide与每日一次西格列汀的有效性和安全性比较
- 试验方案编号
- NN9535-4114; 版本2.0-中国
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示