瑞格列奈二甲双胍片人体生物等效性研究

1.自愿受试并签署知情同意书；
2.年龄：18～40周岁（含）；
3.空腹血糖值为：3.9～6.1mmol/L；
4.体重指数（BMI）在19～26 kg/m2（含）范围内，且体重不低于45 kg；
5.全面健康体检合格，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征检查、实验室检查（血、尿常规，血生化、凝血功能及12导联心电图等检查均无异常或异常无临床意义；乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常；药物、酒精筛查结果正常；女性受试者血妊娠试验阴性；

1.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
2. 试验前14天内合并有CYP2C8或CYP3A4抑制剂或诱导剂（如：CYP2C8抑制剂-吉非罗齐、甲氧苄啶；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、酮康唑；或CYP2C8/CYP3A4诱导剂-利福平等；
3. 有维生素B12、叶酸缺乏病史者；
4. 有低血糖或有酮症倾向者；
5. 在服药试验药品前7日内，使用葡萄柚或者葡萄柚汁；
6. 明确的对于本药物的任一成份过敏；或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
7. 不能耐受静脉穿刺采血或晕针/晕血；
8. 嗜酒（每天饮酒量以酒精计达40克或以上）或在用药前48 小时内饮酒；
9. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
10. 过去2年中有药物滥用史、吸毒史；
11. 试验前14天内服用过任何药物者（包括中药）；
12. 试验前3个月内参加过任何药物临床试验者；
13. 试验前3个月内曾有过失血或献血200 ML及以上；
14. 3个月内有生育计划，未采取有效避孕措施；
15. 妊娠期、哺乳期女性；
16. 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。