孟鲁司特钠颗粒生物等效性试验

1.年龄为18～45岁健康男性和女性受试者（包括18岁和45岁）。
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数≥19且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
3.试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
4.女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性。
5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且有临床意义者。
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
3. 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，药筛检查为阳性的。
4. 有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。
5. 试验前4周内使用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或任何改变肝药酶活性的药物。
6. 试验前2周内或试验期间需服用任何处方药或非处方药。
7. 试验前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚和/或黄嘌呤饮食等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。给药前48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者。
8. 对饮食有特殊要求,并不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
9. 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），酒精呼气检测为阳性的。
10. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
11. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血大于400mL者。
12. 已知乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体为阳性。
13. 受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性。
14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
15. 研究者本人和研究单位相关人员及其家庭成员。
16. 静脉采血困难的受试者。
17. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
18. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
19. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。