登记概览
- 登记号
- CTR20161012
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
完整专业题目
多中心、开放、随机、阳性对照试验，评估甘精胰岛素注射液与来得时在2型糖尿病患者中的有效性及安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-01-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-04-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-06-13；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 484 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江苏 · 南京江苏 · 镇江湖北 · 黄冈山东 · 济南广东 · 广州重庆市 · 重庆江苏 · 淮安湖北 · 武汉福建 · 福州安徽 · 合肥天津市 · 天津湖北 · 十堰上海市 · 上海山西 · 太原山东 · 青岛陕西 · 西安上海市 · 崇明吉林 · 长春湖北 · 黄石另有 8 个地区
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨文英
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马建华
- 江苏大学附属医院 （镇江市江滨医院）中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：袁国跃
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北 · 黄冈 · 研究者：陈文平
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨涛
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：逄曙光
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张莹
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：刘维娟
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：陆卫平
- 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院/武汉市中心医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：毛红
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：严孙杰
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：叶山东
- 天津医科大学总医院天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘铭
- 十堰市太和医院中国 · 湖北 · 十堰 · 研究者：李雪锋
- 复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘军
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：李兴
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：毕艳
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：文重远
- 青岛市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：刘元涛
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：施秉银
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：王长江
- 上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院中国 · 上海市 · 崇明 · 研究者：秦丽
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王清
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：杨架林
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 黄石市中心医院中国 · 湖北 · 黄石 · 研究者：陈晓文
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：汤旭磊
- 中山市人民医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：梁干雄
- 南昌市第一医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：胡玲
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周里钢
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：付留俊
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王志宏
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：张英
- 延边大学附属医院中国 · 吉林 · 延吉 · 研究者：李美子
- 滨州医学院附属医院中国 · 济南 · 滨州 · 研究者：刘长梅
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：洪旭
- 湘潭市第一人民医院中国 · 湖南 · 湘潭 · 研究者：易建军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 万赛男
- 申请人名称
- 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 万赛男
- 联系人座机
- +86-[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省东莞市长安镇振安中路368号东阳光科技园 临床部
- 联系人邮编
- 510632
主要研究者信息
- 姓名
- 杨文英，医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院内分泌科
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PCD-GRD10044-16-001；V4.0 2017-06-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过24周非劣效性研究，评价甘精胰岛素注射液与来得时治疗2型糖尿病患者的有效性与安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究；
2.年龄≥18岁且≤75岁，男女不限；
3.BMI≥18.0且≤35.0 kg/m2；
4.符合WHO1999年糖尿病诊断标准且诊断为2型糖尿病的患者，病程6个月以上；
5.血红蛋白水平：男性≥12 g/dL (120 g/L)，女性≥10 g/dL (100 g/L)；
6.7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤11%，且空腹血糖FBG ≥7.0mmol/L；
7.治疗方案必须为：筛选前使用1~3种稳定剂量的口服降糖药物治疗至少3个月；
8.育龄期女性或男性愿意在试验期间采取可行的避孕措施；
9.能自我使用血糖仪和胰岛素笔且愿意按照试验要求监测指尖血糖和记录受试者日记卡
2.年龄≥18岁且≤75岁，男女不限；
3.BMI≥18.0且≤35.0 kg/m2；
4.符合WHO1999年糖尿病诊断标准且诊断为2型糖尿病的患者，病程6个月以上；
5.血红蛋白水平：男性≥12 g/dL (120 g/L)，女性≥10 g/dL (100 g/L)；
6.7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤11%，且空腹血糖FBG ≥7.0mmol/L；
7.治疗方案必须为：筛选前使用1~3种稳定剂量的口服降糖药物治疗至少3个月；
8.育龄期女性或男性愿意在试验期间采取可行的避孕措施；
9.能自我使用血糖仪和胰岛素笔且愿意按照试验要求监测指尖血糖和记录受试者日记卡
排除标准
1.孕妇或哺乳期女性或在试验期间有怀孕计划的育龄期女性/男性；
2. 已知对胰岛素制剂或者赋形剂有过敏反应史或超敏反应史（注射部位除外）者；
3. 曾接受过胰脏切除术，或胰腺/胰岛细胞移植的患者；
4. 筛选前3个月内使用全身皮质类固醇治疗＞7天或者在试验期间需要继续长期伴随使用全身皮质类固醇治疗（不包括外用或吸入制剂）；
5. 筛选前3个月内胰岛素连续使用＞7天；
6. 筛选前6个月内发生过反复发作的严重低血糖事件者；
7. 筛选前6个月内出现过糖尿病急性并发症；
8. 筛选前3个月内曾作为受试者参加过其他临床试验；
9. 筛选时有糖尿病严重并发症：如严重的增殖型糖尿病视网膜病变、肾移植病史、已经导致截肢/慢性足部溃疡/跛行或重度周围血管病变等；
10. 病史已诊断为不稳定性心绞痛者或心功能不全（心功能三级或四级（NYHA标准）；
11. 筛选时正在使用减肥药物或有减肥计划；
12. 血压≥160/90 mmHg；
13. 血甘油三酯≥8 mmol/L；
14. 肝、肾功能受损，表现为参考研究中心实验室正常值范围；
15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性的患者；
16. 近5年内有药物滥用或酒精依赖史；
17. 筛选时经研究者评价认为可能影响本项试验评估的其他合并疾病：包括心血管、呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统、免疫系统和/或者恶性肿瘤；
18. 有其他任何研究者认为的除上述原因外的可能不适于参加本临床试验的因素或疾病者。
2. 已知对胰岛素制剂或者赋形剂有过敏反应史或超敏反应史（注射部位除外）者；
3. 曾接受过胰脏切除术，或胰腺/胰岛细胞移植的患者；
4. 筛选前3个月内使用全身皮质类固醇治疗＞7天或者在试验期间需要继续长期伴随使用全身皮质类固醇治疗（不包括外用或吸入制剂）；
5. 筛选前3个月内胰岛素连续使用＞7天；
6. 筛选前6个月内发生过反复发作的严重低血糖事件者；
7. 筛选前6个月内出现过糖尿病急性并发症；
8. 筛选前3个月内曾作为受试者参加过其他临床试验；
9. 筛选时有糖尿病严重并发症：如严重的增殖型糖尿病视网膜病变、肾移植病史、已经导致截肢/慢性足部溃疡/跛行或重度周围血管病变等；
10. 病史已诊断为不稳定性心绞痛者或心功能不全（心功能三级或四级（NYHA标准）；
11. 筛选时正在使用减肥药物或有减肥计划；
12. 血压≥160/90 mmHg；
13. 血甘油三酯≥8 mmol/L；
14. 肝、肾功能受损，表现为参考研究中心实验室正常值范围；
15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性的患者；
16. 近5年内有药物滥用或酒精依赖史；
17. 筛选时经研究者评价认为可能影响本项试验评估的其他合并疾病：包括心血管、呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统、免疫系统和/或者恶性肿瘤；
18. 有其他任何研究者认为的除上述原因外的可能不适于参加本临床试验的因素或疾病者。
试验用药
中文通用名：甘精胰岛素注射液：
用法用量：皮下注射，一天一次
中文通用名：甘精胰岛素注射液：
用法用量：注射剂、3ml:300单位（笔芯）、每天睡前皮下注射、一天一次、剂量遵医嘱
中文通用名：甘精胰岛素注射液：
用法用量：注射剂、3ml:300单位（笔芯）、每天睡前皮下注射、一天一次、剂量遵医嘱
中文通用名：甘精胰岛素注射液：
用法用量：注射剂、3ml:300单位（笔芯）、每天睡前皮下注射、一天一次、剂量遵医嘱
对照用药
中文通用名：甘精胰岛素注射液（商品名：来得时？）
用法用量：皮下注射，一天一次
中文通用名：甘精胰岛素注射液，来得时预填充，LANTUS SOLOSTAR
用法用量：注射剂、3ml:300单位（预填充）、每天睡前皮下注射、一天一次、剂量遵医嘱
中文通用名：甘精胰岛素注射液，来得时预填充，LANTUS SOLOSTAR
用法用量：注射剂、3ml:300单位（预填充）、每天睡前皮下注射、一天一次、剂量遵医嘱
中文通用名：甘精胰岛素注射液，来得时预填充，LANTUS SOLOSTAR
用法用量：注射剂、3ml:300单位（预填充）、每天睡前皮下注射、一天一次、剂量遵医嘱
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 糖化血红蛋白（HbA1c）评价时间：治疗24周后指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- HbA1c≤6.5%的受试者比例评价时间：治疗24周后指标类型：有效性指标
- HbA1c﹤7%的受试者比例评价时间：治疗24周后指标类型：有效性指标
- 静脉空腹血糖的相对基线变化评价时间：治疗24周后指标类型：有效性指标
- 静脉餐后2h血糖的相对基线变化；评价时间：治疗24周后指标类型：有效性指标
- 治疗12周时糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化评价时间：治疗12周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2016-10-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20161012
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 万赛男
- 首次公示信息日期
- 2017-01-16
- 申请人名称
- 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20161012
- 药物名称
- 甘精胰岛素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 多中心、开放、随机、阳性对照试验，评估甘精胰岛素注射液与来得时在2型糖尿病患者中的有效性及安全性
- 试验通俗题目
- 甘精胰岛素注射液在2型糖尿病患者中的有效性及安全性
- 试验方案编号
- PCD-GRD10044-16-001；V4.0 2017-06-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示