单中心、开放性试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中安全性。（CTR20161016）

登记概览

登记号: CTR20161016
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 安全性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 兰州生物制品研究所有限责任公司

完整专业题目

单中心、开放性试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中安全性。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-12-21
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-12-23；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2017-12-15；

目标入组人数: 国内: 20 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 20 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北省 · 武汉市湖北省 · 麻城市

湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：占发先
麻城市疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 麻城市 · 研究者：喻同琦

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 谭小梅
申请人名称: 兰州生物制品研究所有限责任公司
联系人姓名: 谭小梅
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 甘肃省兰州市城关区盐场路888号
联系人邮编: 730046

主要研究者信息

姓名: 占发先，管理学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号
邮编: 430079
单位名称: 湖北省疾病预防控制中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20131183;CTR20150699;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HBCDC201400202（Ⅰ）补
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

为与Ⅲ期临床试验对照疫苗免疫程序一致，补充对12-23月龄人群接种2剂试验疫苗并评价接种1剂和2剂试验疫苗的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: 其它
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 12月(最小年龄)至23月(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.未接种过AC群流脑结合疫苗或接种A群流脑多糖疫苗间隔6个月以上的12-23月龄人群；
2.监护人知情同意，并签署知情同意书；
3.监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求；
4.受试者在过去的2个月内无特异性免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史；
5.腋温<37.1℃。

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史者；
2. 患免疫缺陷症，或接受免疫抑制剂治疗者；
3. 有确诊的侵袭性脑膜炎病史者；
4. 急性发热性疾病者及传染病者；
5. 先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病患者；
6. 过去接种疫苗有较严重的过敏反应；
7. 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天；
8. 在过去3天内曾有中高热（腋温≥38.0℃）者；
9. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
10. 流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验用药

中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：

用法用量：冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射；全程免疫2针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为16μg多糖。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点3 项，展开查看

基础免疫阶段全程免疫后30天不良反应/事件发生率。评价时间：基础免疫阶段全程免疫后30天指标类型：安全性指标
临床试验中出现与接种疫苗相关的受试者死亡事件，即暂停/终止试验。评价时间：出现与接种疫苗相关的受试者死亡事件指标类型：安全性指标
收集全程免疫后6个月内的严重不良事件。评价时间：全程免疫后6个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

湖北省预防医学科学院/ 疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意 · 2016-12-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20161016
试验状态: 已完成
申请人联系人: 谭小梅
首次公示信息日期: 2016-12-21
申请人名称: 兰州生物制品研究所有限责任公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20161016
相关登记号: CTR20131183;CTR20150699;
药物名称: 冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。
试验专业题目: 单中心、开放性试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中安全性。
试验通俗题目: 冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床补充试验
试验方案编号: HBCDC201400202（Ⅰ）补
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床补充试验

中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：

中文通用名：无