盐酸芬戈莫德胶囊I期药代动力学研究

1.健康男性和女性受试者，年龄在18～40岁(含18岁和40岁)，受试者之间年龄相差不宜太悬殊（年龄差异控制在10岁以内，含10岁）；
2.体重指数(BMI)在19～24(含19和24)范围内(BMI＝体重(kg)/身高2(m2))，受试者之间体重相差不宜太悬殊；
3.筛选期各项身体指标，包括：体格检查、生命体征(体温、呼吸、静息血压、心率)血常规、尿常规、肝肾功能、血生化均应正常，血妊娠试验(女性受试者)为阴性，HIV检测和梅毒检测应为阴性，乙肝表面抗原和丙肝检测应为阴性，水痘带状疱疹病毒IgG检测为阳性，12-导联心电图无异常；
4.无严重的中枢神经系统、心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
5.受试者若为有生育能力的女性，需同意从筛选直至试验结束采取适合的方式避孕，如：禁欲(在首次服药前30天以上)，手术性绝育至少6个月，使用宫内节育环至少3个月，使用避孕套或隔膜者需至少从首次服药前14天开始至整个试验结束；伴侣手术绝育至少6个月；
6.首次服药前24h及研究期内同意禁烟、酒及含咖啡因的饮料者；
7.自愿受试并签署知情同意书。

1.筛选期健康检查不合格者；
2. 有活动性感染或慢性感染、黄斑水肿、糖尿病史、葡萄膜炎史者；严重的肺功能低下、肝功能异常及其他慢性活动性免疫系统病(或者病情稳定但是需要免疫治疗)者，例如：类风湿性关节炎、硬皮病、肖格伦综合症、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等，或者患有已知的免疫缺陷综合征(AIDS、遗传免疫缺陷以及药物引起的免疫缺陷)者；
3. 有严重心血管病史或肝肾疾病史；
4. 妊娠试验(限女性)阳性者及处于哺乳期的女性，或三个月内有生育计划的受试者；
5. 水痘带状疱疹病毒IgG抗体为阴性者；
6. HIV检测、梅毒(RPR)检测，乙型肝炎表面抗原检测或丙型肝炎阳性者；
7. 筛选体检时12-导联心电图、生命体征检查结果判定为异常(QTc男性>450msec或女性>470msec，收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg，心率<60bpm或>100bpm)；
8. 研究首次服药前2周内曾服用过任何药物(包括中药)者；
9. 研究首次服药前三个月内，使用过任何活性疫苗；
10. 研究首次服药前3个月内服用过研究药物或参加过任何药物临床试验者；
11. 研究首次服药前3个月内参加过献血或试验采血者；
12. 研究首次服药前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者；
13. 研究首次服药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒)；
14. 研究首次服药前3个月内使用过软毒品(如：摇头丸、KEN粉、麻古等)，或试验前1年内使用过硬性毒品(如：可卡因、海洛因、冰毒等)者；
15. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，每杯200mL)者；
16. 研究首次服药前3个月内，每日吸烟量多于1支者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18. 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
19. 过敏体质或有过敏史，疑似对试验药物(包括其辅料成分)过敏者；
20. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。