登记概览
- 登记号
- CTR20161021
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 天津康希诺生物技术有限公司
完整专业题目
评价ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗安全性的Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-01-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-02-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-15；
- 目标入组人数
- 国内: 96 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 96 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 登封
- 河南省登封市卫生防疫站中国 · 河南省 · 登封 · 研究者：李洪民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苟锦博
- 申请人名称
- 天津康希诺生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 苟锦博
- 联系人座机
- [已移除电话]-154
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津经济技术开发区西区南大街185号
- 联系人邮编
- 300457
主要研究者信息
- 姓名
- 夏胜利，医学学士
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 郑州市郑东新区农业南路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2015L05606
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在3月龄（90-119天）及以上人群中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3月(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄范围：3月龄（90-119天）、6月龄-6岁、18岁及以上健康人群
2.未接种过AC群流脑结合/多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、6个月内未接种A群流脑多糖疫苗的3月龄（90-119天）和6月龄-6周岁人群
3.受试者/监护人知情同意，并签署知情同意书
4.受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史
5.腋下体温≤37.0℃
2.未接种过AC群流脑结合/多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、6个月内未接种A群流脑多糖疫苗的3月龄（90-119天）和6月龄-6周岁人群
3.受试者/监护人知情同意，并签署知情同意书
4.受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史
5.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
2. ≥18岁女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者
3. ≥18岁年龄成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）
4. 以往接种疫苗有较严重的变态（过敏）反应
5. 有侵袭性脑膜炎病史者
6. 急性发热性疾病者及传染病现患者，在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者或心肺疾病（频繁发作的哮喘）病史
7. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗），接受免疫抑制剂治疗者
8. 先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者
9. 1岁以内婴儿有产程异常、窒息抢救史者
10. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
11. 流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
2. ≥18岁女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者
3. ≥18岁年龄成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）
4. 以往接种疫苗有较严重的变态（过敏）反应
5. 有侵袭性脑膜炎病史者
6. 急性发热性疾病者及传染病现患者，在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者或心肺疾病（频繁发作的哮喘）病史
7. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗），接受免疫抑制剂治疗者
8. 先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者
9. 1岁以内婴儿有产程异常、窒息抢救史者
10. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
11. 流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验用药
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：注射剂；肌内注射；3月龄（90-119天）婴幼儿：基础免疫3次，间隔1个月注射一次；
6～23月龄婴幼儿：基础免疫2次，间隔1个月（或3个月）注射一次；2岁至6岁儿童：免疫注射1次。
6～23月龄婴幼儿：基础免疫2次，间隔1个月（或3个月）注射一次；2岁至6岁儿童：免疫注射1次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 接种每剂疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生率。评价时间：接种每剂疫苗后 30 分钟内指标类型：安全性指标
- 接种疫苗后≥18 周岁、2-6周岁组第4天肝肾功能、血常规异常指标发生率。评价时间：接种疫苗后第4天指标类型：安全性指标
- 接种每剂疫苗后第0-7天征集不良事件的发生率评价时间：接种每剂疫苗后第0-7天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 接种每剂疫苗后第0-30天非征集不良事件的发生率。评价时间：接种每剂疫苗后第0-30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2016-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20161021
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 苟锦博
- 首次公示信息日期
- 2017-01-18
- 申请人名称
- 天津康希诺生物技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20161021
- 药物名称
- ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防A、C、Y、W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
- 试验专业题目
- 评价ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗安全性的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- 2015L05606
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示