登记概览
- 登记号
- CTR20161022
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 天津康希诺生物技术有限公司
完整专业题目
评价ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-01-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-03-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-10-08；
- 目标入组人数
- 国内: 2520 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 2520 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 登封河南 · 开封
- 河南省登封市卫生防疫站中国 · 河南 · 登封 · 研究者：李洪民
- 开封市祥符区疾控中心中国 · 河南 · 开封 · 研究者：马师
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 苟锦博
- 申请人名称
- 天津康希诺生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 苟锦博
- 联系人座机
- [已移除电话]-154
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津经济技术开发区西区南大街185号
- 联系人邮编
- 300457
主要研究者信息
- 姓名
- 夏胜利,医学学士
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 郑州市郑东新区农业南路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20161021;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2015L05606
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗接种于3月龄（90-119天）、6-23月龄、2-6岁健康儿童后的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3月(最小年龄)至6岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄范围：3月龄（90-119天）、6月龄-6周岁常住健康儿童
2.未接种过AC群流脑结合/多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、6个月内未接种A群流脑多糖疫苗的3月龄（90-119天）和6月龄-6周岁儿童；
3.监护人知情同意，签署知情同意书；
4.受种者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史；
5.腋下体温≤37.0℃。
2.未接种过AC群流脑结合/多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、6个月内未接种A群流脑多糖疫苗的3月龄（90-119天）和6月龄-6周岁儿童；
3.监护人知情同意，签署知情同意书；
4.受种者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史；
5.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
2. 以往接种疫苗有较严重的变态（过敏）反应
3. 有侵袭性脑膜炎病史者
4. 急性发热性疾病者及传染病现患者，在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者或心肺疾病（频繁发作的哮喘）病史
5. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗），接受免疫抑制剂治疗者
6. 先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者
7. 1岁以内婴儿有产程异常、窒息抢救史者
8. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
9. 流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
2. 以往接种疫苗有较严重的变态（过敏）反应
3. 有侵袭性脑膜炎病史者
4. 急性发热性疾病者及传染病现患者，在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者或心肺疾病（频繁发作的哮喘）病史
5. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗），接受免疫抑制剂治疗者
6. 先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者
7. 1岁以内婴儿有产程异常、窒息抢救史者
8. 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
9. 流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验用药
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：注射剂； 30μg/0.5ml/剂;将液体制剂加入到冻干制剂复溶，摇匀后立即使用。上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml；3月龄（90-119天）婴幼儿：基础免疫3次，间隔1个月注射一次
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：注射剂； 30μg/0.5ml/剂;将液体制剂加入到冻干制剂复溶，摇匀后立即使用。上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml；6～23月龄婴幼儿：基础免疫2次，间隔1个月注射一次；
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：注射剂； 30μg/0.5ml/剂;将液体制剂加入到冻干制剂复溶，摇匀后立即使用。上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml；6～23月龄婴幼儿：基础免疫2次，间隔3个月注射一次；
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：注射剂； 30μg/0.5ml/剂;将液体制剂加入到冻干制剂复溶，摇匀后立即使用。上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml；2岁至6岁儿童：免疫注射1次。
对照用药
中文通用名：A+C群脑膜炎球菌结合疫苗
用法用量：注射剂；规格20ug/0.5ml/瓶；肌内注射；使用本疫苗所附稀释剂复溶，摇匀后立即使用，每人次接种剂量0.5ml，注射于上臂外侧三角肌。3～12月龄婴儿：从3月龄开始，每隔1月接种1剂（0.5ml），共三剂
中文通用名：A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
用法用量：注射剂；规格10ug/群/0.5ml/瓶；肌内注射；疫苗以0.5ml稀释液复溶，充分混匀后全部吸出，注射于上臂外侧三角肌。初次免疫儿童年龄从6月龄开始，基础免疫接种2剂，每针间隔1月。
中文通用名：A群脑膜炎球菌多糖疫苗
用法用量：注射剂；规格150ug/2.5ml/瓶/5人份；适用于6个月至15周岁少年儿童。上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。基础免疫2针，从6月龄开始，间隔3个月。
中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
用法用量：注射剂剂；规格50ug/群/0.5ml/瓶；适用于2岁以上儿童及成人。复溶后于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。基础免疫1针。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生率。评价时间：接种每剂疫苗后30分钟内指标类型：安全性指标
- 接种每剂疫苗后第0-7天征集不良事件的发生率评价时间：接种每剂疫苗后第0-7天指标类型：安全性指标
- 全程免疫后30天各年龄组的抗体阳转率；评价时间：免后30天指标类型：有效性指标
- 全程免疫后30天各年龄组的抗体 GMT；评价时间：免后30天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 接种每剂疫苗后第0-30天非征集不良事件的发生率。评价时间：接种每剂疫苗后第0-30天指标类型：安全性指标
- 接种疫苗后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率。评价时间：免后6个月指标类型：安全性指标
- 3月龄（90-119天）组完成基础免疫后在12月龄加免前、加免1剂后30天及18月龄的抗体阳性率和抗体GMT；评价时间：3月龄（90-119天）部分受试者在12月龄，13月和18月龄时指标类型：有效性指标
- 3月龄（90-119天）组完成基础免疫后在18月龄的抗体阳性率和抗体GMT；评价时间：3月龄（90-119天）部分受试者在18月龄时指标类型：有效性指标
- 6-23月龄组完成基础免疫后6个月、12个月持续的抗体阳性率和抗体GMT。评价时间：免后6个月及12个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2016-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20161022
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 苟锦博
- 首次公示信息日期
- 2017-01-19
- 申请人名称
- 天津康希诺生物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20161022
- 相关登记号
- CTR20161021;
- 药物名称
- ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防A、C、Y、W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
- 试验专业题目
- 评价ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 2015L05606
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示