登记概览
- 登记号
- CTR20161023
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏柯菲平医药有限公司
完整专业题目
泰比培南酯颗粒治疗敏感菌引起的儿童社区获得性肺炎的有效性与安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-12-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-02-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 266 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 温州广东 · 广州湖南 · 长沙吉林 · 长春北京市 · 北京吉林 · 延吉新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐河南 · 郑州山东 · 济宁
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：李昌崇
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：杨京华
- 湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：钟礼立
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：乔红梅
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曹玲
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：卢根
- 延边大学附属医院中国 · 吉林 · 延吉 · 研究者：池永学
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：张学青
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：宋桂华
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东 · 济宁 · 研究者：牛峰海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 夏珏妤
- 申请人名称
- 江苏柯菲平医药有限公司
- 联系人姓名
- 夏珏妤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市玄武区徐庄路6号1幢
- 联系人邮编
- 210014
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李昌崇，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 温州市鹿城区学院西路109号
- 邮编
- 325027
- 单位名称
- 温州医科大学附属第二医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨京华，医学博士
- 职称
- 主任中医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院
- 邮编
- 440100
- 单位名称
- 广东省中医院
主要研究者 3
- 姓名
- 钟礼立，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号湖南省人民医院
- 邮编
- 410005
- 单位名称
- 湖南省人民医院
主要研究者 4
- 姓名
- 乔红梅，医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
主要研究者 5
- 姓名
- 曹玲，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区雅宝路2号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都儿科研究所附属儿童医院
主要研究者 6
- 姓名
- 卢根，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市天河区金穗路9号
- 邮编
- 510623
- 单位名称
- 广州市妇女儿童医疗中心珠江新城院区
主要研究者 7
- 姓名
- 池永学，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省延吉市局子街1327号
- 邮编
- 133099
- 单位名称
- 延边大学附属医院
主要研究者 8
- 姓名
- 张学青，医学本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号
- 邮编
- 830099
- 单位名称
- 新疆维吾尔自治区中医医院
主要研究者 9
- 姓名
- 宋桂华，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市金水区人民路19号
- 邮编
- 450099
- 单位名称
- 河南中医药大学第一附属医院
主要研究者 10
- 姓名
- 牛峰海，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省济宁市古槐路89号
- 邮编
- 272001
- 单位名称
- 济宁医学院附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1200206
- 试验方案编号
- KFPYY-TBPN-02-1；V4.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价泰比培南酯颗粒治疗敏感菌引起的儿童社区获得性肺炎的有效性与安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者及受试者监护人同意参加本试验并签署知情同意书
2.两个年龄层：6个月≤年龄<6周岁；6周岁≤年龄<14周岁，每层病例数不少于40例，性别不限
3.体重8~50kg（包含8kg，50kg）
4.临床考虑社区获得性细菌性肺炎
5.病情严重程度为中度及中度以上
6.入院时病程≤10 天
7.受试者筛选前72小时内曾用过青霉素类（含阿莫西林及阿莫西林克拉维酸钾）或第一代、第二代头孢或大环内酯类抗菌药物，但仍有明显的感染征象者
2.两个年龄层：6个月≤年龄<6周岁；6周岁≤年龄<14周岁，每层病例数不少于40例，性别不限
3.体重8~50kg（包含8kg，50kg）
4.临床考虑社区获得性细菌性肺炎
5.病情严重程度为中度及中度以上
6.入院时病程≤10 天
7.受试者筛选前72小时内曾用过青霉素类（含阿莫西林及阿莫西林克拉维酸钾）或第一代、第二代头孢或大环内酯类抗菌药物，但仍有明显的感染征象者
排除标准
1.院内获得性肺炎（包括呼吸机相关肺炎）
2. 非感染性肺炎、病原明确的非细菌性肺炎、混合感染及已知的铜绿假单胞菌和其它非发酵菌、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属感染引起的肺炎
3. 有肺脓肿、肺大疱、肺不张及脓胸等严重并发症者
4. 有合并其他部位感染者
5. 已知碳青霉烯类或三代头孢无效者
6. 有基础疾病者：免疫缺陷、营养不良、先天性心脏病、先天性呼吸系统发育畸形及其他心、肝、肺、肾疾病；糖尿病患者；严重的造血系统疾病者；肿瘤；艾滋病；癫痫等中枢神经系统疾病患者；肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2倍者；肾功能（Cr）超过正常值上限；严重的电解质紊乱；
7. 合并用药：筛选前72小时内，服用ⅠA类（如奎尼丁、盐酸普鲁卡因胺）或Ⅲ类（如胺碘酮、索他洛尔）药物；服用影响试验药物吸收/代谢的药物，如含有铝镁的制酸剂、钙剂、铁剂的药物者；服用丙戊酸钠、丙磺舒的患者；全身糖皮质激素；入组用药前24小时内服用现代药理学明确有抗菌作用的中草药、中成药或中药饮片（详见附录）；
8. 已知对本制剂及对照药物成分有过敏史或既往有严重过敏反应病史；对碳青霉烯类、青霉素类和头孢菌素类有过敏史的患者
9. 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者
10. 依从性差，难以完成治疗者
11. 研究者认为不适合入选的其它情况
2. 非感染性肺炎、病原明确的非细菌性肺炎、混合感染及已知的铜绿假单胞菌和其它非发酵菌、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属感染引起的肺炎
3. 有肺脓肿、肺大疱、肺不张及脓胸等严重并发症者
4. 有合并其他部位感染者
5. 已知碳青霉烯类或三代头孢无效者
6. 有基础疾病者：免疫缺陷、营养不良、先天性心脏病、先天性呼吸系统发育畸形及其他心、肝、肺、肾疾病；糖尿病患者；严重的造血系统疾病者；肿瘤；艾滋病；癫痫等中枢神经系统疾病患者；肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2倍者；肾功能（Cr）超过正常值上限；严重的电解质紊乱；
7. 合并用药：筛选前72小时内，服用ⅠA类（如奎尼丁、盐酸普鲁卡因胺）或Ⅲ类（如胺碘酮、索他洛尔）药物；服用影响试验药物吸收/代谢的药物，如含有铝镁的制酸剂、钙剂、铁剂的药物者；服用丙戊酸钠、丙磺舒的患者；全身糖皮质激素；入组用药前24小时内服用现代药理学明确有抗菌作用的中草药、中成药或中药饮片（详见附录）；
8. 已知对本制剂及对照药物成分有过敏史或既往有严重过敏反应病史；对碳青霉烯类、青霉素类和头孢菌素类有过敏史的患者
9. 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者
10. 依从性差，难以完成治疗者
11. 研究者认为不适合入选的其它情况
试验用药
中文通用名：泰比培南酯颗粒：
用法用量：泰比培南酯颗粒50mg/袋，早、晚饭后各服一次 （两次给药间隔为10~12小时），根据体重每次3.5~4.5mg/kg，必要时可增加到每次6mg/kg，疗程7天。
中文通用名：泰比培南酯颗粒：
用法用量：泰比培南酯颗粒50mg/袋，早、晚饭后各服一次 （两次给药间隔为10~12小时），根据体重每次3.5~4.5mg/kg，必要时可增加到每次6mg/kg，疗程7天。
对照用药
中文通用名：注射用头孢曲松钠
用法用量：注射用头孢曲松钠，静滴，溶于生理盐水、5%或10%葡萄糖注射液中。按体重40～80mg/kg，最大剂量2g/日，每天一次，疗程7天。
中文通用名：注射用头孢曲松钠
用法用量：注射用头孢曲松钠，静滴，溶于生理盐水、5%或10%葡萄糖注射液中。按体重40～80mg/kg，最大剂量2g/日，每天一次，疗程7天
中文通用名：注射用头孢曲松钠
用法用量：注射用头孢曲松钠，静滴，溶于生理盐水、5%或10%葡萄糖注射液中。按体重40～80mg/kg，最大剂量2g/日，每天一次，疗程7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第4次访视后临床疗效评价的治愈率（由独立药物疗效评价小组判断）；评价时间：第4次访视指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 第3次访视和第4次访视后细菌学疗效评价的清除和假定清除的总清除率；评价时间：第3、4次访视指标类型：有效性指标
- 第3次访视后临床疗效评价的治愈率（由独立药物疗效评价小组判断）评价时间：第3次访视指标类型：有效性指标
- 第4次访视后综合疗效评价的痊愈率（由独立药物疗效评价小组判断）评价时间：第4次访视指标类型：有效性指标
- 第3、4次访视后临床疗效评价的治愈率（临床研究者判断）评价时间：第3、4次访视指标类型：有效性指标
- 第4次访视后综合疗效评价的痊愈率（临床研究者判断）评价时间：第4次访视指标类型：有效性指标
- 根据MIC测定结果，描述MIC范围， MIC50 、MIC90的值评价时间：第4次访视指标类型：有效性指标
- 口服适应性评价评价时间：第3次访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院伦理委员会修改后同意 · 2016-10-28
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2016-12-23
- 首都儿科研究所附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-10
- 湖南省人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-11
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-01-20
- 广州市妇女儿童医疗中心药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-02-15
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2017-04-17
- 湖南省人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-05-11
- 广州市妇女儿童医疗中心药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-06-05
- 首都儿科研究所附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-12
- 延边大学附属医院（延边医院）药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-01-22
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2018-10-26
- 广州市妇女儿童医疗中心药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-11-01
- 济宁附院人体研究伦理委员会同意 · 2018-11-06
- 延边大学附属医院（延边医院）药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-11-09
- 湖南省人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-15
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2018-11-21
- 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2018-11-23
- 温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院伦理委员会同意 · 2018-11-30
- 首都儿科研究所附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2018-12-11
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2019-02-27
- 新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会同意 · 2019-03-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20161023
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 夏珏妤
- 首次公示信息日期
- 2016-12-19
- 申请人名称
- 江苏柯菲平医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20161023
- 药物名称
- 泰比培南酯颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1200206
- 适应症
- 儿童社区获得性肺炎
- 试验专业题目
- 泰比培南酯颗粒治疗敏感菌引起的儿童社区获得性肺炎的有效性与安全性研究
- 试验通俗题目
- 泰比培南酯颗粒临床试验
- 试验方案编号
- KFPYY-TBPN-02-1；V4.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示