登记概览
- 登记号
- CTR20161025
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 成都康弘生物科技有限公司
完整专业题目
康柏西普眼用注射液治疗息肉状脉络膜血管病变IV期临床试验（STAR研究）延展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-04-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-11-08；
- 目标入组人数
- 国内: 260 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京吉林 · 长春河南 · 郑州宁夏回族自治区 · 银川湖南 · 长沙河北 · 石家庄海南 · 海口广东 · 汕头浙江 · 温州天津市 · 天津湖北 · 武汉福建 · 厦门
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黎晓新
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：苏冠方
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张风
- 河南省立眼科医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：范珂
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：哈少平
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：戴虹
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：许惠卓
- 河北省医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：马景学
- 海南省眼科医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：陈王灵
- 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：陈伟奇
- 温州眼视光医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：刘晓玲
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李朝辉
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李筱荣
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：邢怡桥
- 厦门眼科中心中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：吴国基
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刁童心
- 申请人名称
- 成都康弘生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 刁童心
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四 川省成都市金牛区蜀西路 108 号
- 联系人邮编
- 601136
主要研究者信息
- 姓名
- 黎晓新，医学博士后
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131260;CTR20131301;CTR20131312;CTR20131281;CTR20131418;CTR20160178;CTR20160181;CTR20150356;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KH902-STE-CRP-1.0及KH902-STE-CRP-1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索长期接受康柏西普眼用注射液0.5 mg治疗息肉状脉络膜血管病变（PCV）受试者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
2.完成STAR研究方案规定的全部访视，且在访视14结束后3个月以内的受试者（STAR研究中研究者从安全角度决定中止治疗，但风险因素已经消失或稳定的受试者可纳入）。
2.完成STAR研究方案规定的全部访视，且在访视14结束后3个月以内的受试者（STAR研究中研究者从安全角度决定中止治疗，但风险因素已经消失或稳定的受试者可纳入）。
排除标准
1.STAR研究中主动退出研究的受试者；
2. 目标眼或全身系统从STAR研究开始到本研究筛选前使用过其他抗VEGF药物（如Macugen、Lucentis、Avastin、Eylea、Zaltrap等）；
3. 目标眼或全身存在研究者认为如果参与本项研究可能使受试者面临较大风险的任何疾病和状况（如目标眼有玻璃体切割术史；血压控制不理想的高血压者 [经降压药物治疗后，血压仍 ≥ 150/95 mmHg]，艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，肾功能衰竭，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病，强直性脊柱炎，系统性红斑狼疮，心脏支架手术等）；
4. 筛选前6个月内曾出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死或急性充血性心力衰竭等心血管事件；
5. 未使用有效避孕措施；
6. 妊娠（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性；
7. 筛选前3个月（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间 > 3个月者，则为5个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
8. 研究者认为需要排除者。
2. 目标眼或全身系统从STAR研究开始到本研究筛选前使用过其他抗VEGF药物（如Macugen、Lucentis、Avastin、Eylea、Zaltrap等）；
3. 目标眼或全身存在研究者认为如果参与本项研究可能使受试者面临较大风险的任何疾病和状况（如目标眼有玻璃体切割术史；血压控制不理想的高血压者 [经降压药物治疗后，血压仍 ≥ 150/95 mmHg]，艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，肾功能衰竭，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病，强直性脊柱炎，系统性红斑狼疮，心脏支架手术等）；
4. 筛选前6个月内曾出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死或急性充血性心力衰竭等心血管事件；
5. 未使用有效避孕措施；
6. 妊娠（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性；
7. 筛选前3个月（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间 > 3个月者，则为5个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
8. 研究者认为需要排除者。
试验用药
中文通用名：康柏西普眼用注射液：
用法用量：注射剂；规格：10mg/ml，2mg/0.2ml/支；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次。给药周期：40周。给药时程：无特殊要求。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 最佳矫正视力评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 中心视网膜厚度评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 黄斑病变处最大厚度评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 不良事件及不良反应发生率评价时间：—2至40周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会伦理审查意见修改后同意 · 2017-01-10
- 北京大学人民医院医学伦理委员会伦理审查意见修改后同意 · 2017-02-14
- 北京大学人民医院医学伦理委员会伦理审查批件同意 · 2017-03-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20161025
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刁童心
- 首次公示信息日期
- 2017-04-12
- 申请人名称
- 成都康弘生物科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20161025
- 相关登记号
- CTR20131260;CTR20131301;CTR20131312;CTR20131281;CTR20131418;CTR20160178;CTR20160181;CTR20150356;
- 药物名称
- 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液(玻璃体注射) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 息肉状脉络膜血管病变
- 试验专业题目
- 康柏西普眼用注射液治疗息肉状脉络膜血管病变IV期临床试验（STAR研究）延展研究
- 试验通俗题目
- 康柏西普治疗息肉状脉络膜血管病变IV期临床延展试验
- 试验方案编号
- KH902-STE-CRP-1.0及KH902-STE-CRP-1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示