安立生坦片健康人体生物等效性试验

1.年龄：18 岁以上（含18 周岁），男女均可，空腹试验和餐后试验单一性别受试者比例不低于1/3；
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
3.ALT、AST≤1×ULN；
4.健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5.受试者（包括男性受试者）愿意未来6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
6.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1.对本品过敏者；
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 心电图异常且有临床意义者；
4. 失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；
5. 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
6. 试验前4 周内接受过外科手术者；
7. 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
8. 有恶性肿瘤病史者；
9. 试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝药酶，对药物代谢产生影响的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
10. 生命体征异常者（ 收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg ， 舒张压<50 mmHg或>90mmHg ； 脉搏<50 bpm 或>110 bpm ， 体温（ 耳温） <35.4 或＞37.4℃）；
11. HIV 抗体、HBsAg、HCV 抗体或梅毒螺旋体抗体(Ant-TP)检测阳性者；
12. 酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
13. 嗜烟者或试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
14. 药物滥用者或试验前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）
17. 试验前14 天内服用过任何药物者；
18. 试验前3 个月入组参加了任何药物临床试验且服用了试验药物者；
19. 试验前3 个月内献血者；
20. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性；
21. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。