赛拉替尼片治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者II期临床

1.女性，年龄≥18岁，≤70岁；
2.ECOG评分0或1；
3.预计生存期大于12周；
4.组织学或细胞学确诊的晚期乳腺癌；
5.HER2阳性；
6.既往曾使用过曲妥珠单抗治疗者）；
7.既往使用过蒽环类和（或）紫杉类药物；
8.卡培他滨既往用药史满足下列条件之一： 既往未使用过卡培他滨； 既往未规范使用过卡培他滨； 在晚期乳腺癌治疗中规范使用卡培他滨且服药6个月内病情无进展，且在首次给药前6个月内未使用卡培他滨；
9.具有可测量的病灶，且接受末次抗肿瘤治疗后或治疗中发生进展的患者；
10.器官的功能水平必须符合下列要求：外周血细胞计数：白细胞(WBC)≥3.5×10^9/L，中性粒细胞绝对计数(NEU#)≥1.5×10^9/L，血小板(PLT)≥100×l0^9/L，血红蛋白(HGB)≥90g/L；肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN））、谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST) ≤2.5×ULN，如有肝转移ALT和AST≤5×ULN； 肾功能：血肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥50ml/min ；心脏功能：左心室射血分数(left ventricular ejection fraction，LVEF) ≥50%；
11.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复。先前接受放疗、化疗、手术或分子靶向治疗者，需治疗或手术完成4周以上；
12.理解并自愿签署知情同意书。

1.无法控制的大量胸水、腹水或心包积液患者；
2. 脑转移患者；
3. 间质性肺炎患者；
4. 无法正常吞咽、患有慢性腹泻、肠梗阻等影响药物服用和吸收疾病者；
5. 过敏体质者，或已知对试验用药物组分有过敏史者；
6. 已知的二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷者；
7. 既往对氟尿嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟嘧啶过敏者；
8. HIV、HCV抗体阳性者；
9. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测阳性的患者；
10. 24小时以内2次或2次以上静息心电图检查的QTc﹥470毫秒或有长QT综合征家族史；
11. 严重心脏疾病，包括但不限于：既往病史有心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF﹤50%）；不可控制的高危心律失常；需要药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；心肌梗塞；不可控制的高血压（如收缩压﹥180 mmHg或舒张压﹥100 mmHg）；
12. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(包括但不限于严重的糖尿病、甲状腺疾病等)；
13. 随机前仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症；
14. 既往有明确的神经或精神障碍史；
15. 针对晚期乳腺癌治疗使用过＞2个化疗方案者；
16. 既往使用过以HER2为靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂（包括拉帕替尼，T-DM1，吡咯替尼，neratinib等）的患者；
17. 首次给药前4周内接受了任何其他临床试验药物；
18. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且筛选期血妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
19. 研究者认为不宜参加试验者。